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小児患者の静脈内カニューレ挿入時の疼痛緩和

2020年8月24日 更新者：Fatma Ferda Kartufan、Yeditepe University

痛みを軽減するための新しい方法、小児患者の静脈内カニューレ挿入。無作為化された前向き臨床試験。

小児患者に静脈内 (IV) カニューレ挿入を行うことは、不安レベルによっては成人患者よりもはるかに難しい場合があります。 しかし、静脈内カニューレ挿入中の成人患者の管理は、患者がその状況について有害な記憶を持っていたり、痛みの閾値が低い場合にも困難です。 したがって、小児患者集団における IV 針または IV カニューレ挿入の痛みを軽減することが不可欠です。 Lidocaine Hcl スプレー (Xylocaine 10% Oral) が研究グループに利用され、血清生理学 (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml アンプル、Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş.、イスタンブール、トルコ）は、研究の対照群に利用されます。 両方の薬剤は、フォーミュラを粘着性包帯に 3 回スプレーし、IV カニューレ挿入が行われる皮膚に配置することによって投与されます。 最短で 5 分から最長で 15 分間待機した後 (待機時間は患者の不安レベルと密接に関連しています)、経験豊富な小児科看護師が同じ領域から IV カニューレ挿入を行います。 研究者は、IV カニュレーションの前にリドカイン Hcl 処方のスプレー形態を粘着性包帯で皮膚に利用すると、小児患者の操作の痛みが軽減され、安定したバイタル サインで不安レベルが低下する可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

G-パワー 3.0.10。 計算された必要なサンプル サイズ (アルファ:0.05、 効果サイズ:0.3 および検出力 0.8) は、(-/+12 から +/- 15)。 90 人の参加者の合計サンプル サイズは、研究に十分であると評価されます。 ただし、この前向き無作為化臨床試験での損失の可能性を補うために、各グループに 50 人の参加者 (合計 100 人の参加者) が登録される予定です。 6 つのパラメーターが評価され、各グループで 3 つのスケールが実行されます。 6 つのパラメータは、Heart Rate-1、Spo2-1、Body Temperature-1、Heart Rate-2、Spo2-2、Body Temperature-2 です。 3 つのスケールは、11 ポイントの口頭数値評価スケール-1、11 ポイントの口頭数値評価スケール-2、およびビジュアル アナログ スケールです。 これらのパラメータは、痛みを引き起こすことなく、非侵襲的に測定されます。

ランダム化は、封印されたエンベロープ モデリングで行う予定です。 子供とその両親からの書面による同意書の承認の後、各参加者が封筒の 1 つを選択する予定です。 封筒の内側には「C」の文字または「L」の文字があり、C を {グループ C: "コントロール グループ"} として表し、L を {グループ L: "リドカイン グループ"} として表しています。 封筒の文字に従って、ボトル 1 (内側に Serum Physiologic) またはボトル 2 (内側に Lidocaine) が病棟看護師に渡されます。 病棟看護師は、ボトルの成分に応じて盲目になります。 結果パラメーターとスケールは、調査で看護師によって記録されます。 調査中の看護師は、参加者に行われたグループ、封筒、および材料について盲検化されます。

この試験は 4 か月 (16 週間) にわたって実施される予定です。 ただし、研究の途中（各グループで25人の参加者が実施）に、ポスドクテストが行​​われる予定です。 事後検定による研究の検出力が 80% を超える場合、研究は中止されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İçerenköy
      • Istanbul、İçerenköy、七面鳥
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は、静脈カニューレを介して提出された任意の薬物で治療する必要があります。
  • 被験者の体重は 10 kg を超えていました。
  • 被験者の ASA-2 スコアは最大です。

除外基準:

  • アミド系局所麻酔薬にアレルギーのある方。
  • 被験者は皮膚科疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループC
血清生理 %0,9 アンプル ; 0.3ml {テガダーム + (2.5 cm x 4 cm) 非接着パッドに毎回 0.1 ml をスプレーするポンプ スプレー ボトルから 3 回スプレー} IV カニューレ適用の 10 分前
薬：プラセボ - 血清 Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml アンプル

各ポンプで 0.1ml を送り出すスプレーポンプを備えたボトルに入った生理的血清 50ml をプラセボに使用します。

３ポンプのプラセボを３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）＋非接着性パッド付きパッドフィルムドレッシングに投与し、ＩＶカニューレが挿入される予定の皮膚に１０分間置く。

他の名前：
  • 血清 Fizyolojik Onfarma 10 ml、10 アンプル、
  • 血清 Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml、100 アンプル
  • 血清 Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 アンプル
実験的：グループL
キシロカイン %10 ポンプ スプレー;リドカイン 30mg {毎回 0.1 ml をテガダーム + (2.5 cm x 4 cm) 非接着パッドにスプレーするポンプ スプレー ボトルから 3 回スプレー} IV カニューレ適用の 10 分前
薬：キシロカイン 10% 経口

キシロカイン 10% 経口から維持された 50 ml のリドカイン溶液を、各ポンプで 0.1 ml を送り出すスプレー ポンプを備えたボトルに移し、実験に使用します。

リドカインの 3 ポンプを 3M TegadermTM +非接着性パッド付きパッド フィルム ドレッシングに投与し、IV カニューレを挿入する予定の皮膚に 10 分間置きます。

他の名前：
  • EJACERA%10スプレー
  • リンカインスプレー %10
  • LOCANEST スプレー %10
  • プレコキシン %10 スプレー
  • VEMCAINE ポンプスプレー %10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数-1
時間枠：全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入前の 1 分あたりの心拍数、SpO2 小児用プローブから取得したデータ
全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
SpO2-1
時間枠：全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入前の末梢酸素濃度、SpO2 小児用プローブから取得したデータ。
全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
体温-1
時間枠：全15分のうちの2分目（2nd min）に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入前の体温、鼓膜温度から得られたデータ
全15分のうちの2分目（2nd min）に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
心拍数-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入後のSpO2小児用プローブから取得した心拍数/分
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
SpO2-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入後の末梢酸素濃度、SpO2 小児用プローブから得られたデータ。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
体温-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 13 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入後の体温、鼓膜温度から得られたデータ
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 13 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントの口頭数値評価スケール-1 (VNS-1)
時間枠：全15分のうちの3分目(3分目)に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
被験者は、研究前に被験者が経験したカニューレ挿入の痛みを評価するように求められます (経験がない場合、結果 7 は空のままです)。 」と「想像できる最も激しい痛み」を表す10。
全15分のうちの3分目(3分目)に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 14 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
対象者は、100 mm の水平 VAS に垂直マークを付けることにより、挿入後のカニューレ挿入の痛みを評価するよう求められます。 VAS の左端と右端は、次のようにラベル付けされています。それぞれ「可能な限り最小の痛み」と「可能な限り最悪の痛み」。 100mm VAS は、「痛みがかなり少ない」、「少し痛みが少ない」、「同じくらいの痛み」、「少し痛い」、「かなり痛い」の 5 つのカテゴリ記述子に分類されます。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 14 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
11ポイントの口頭数値評価スケール-2 (VNS-2)
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 15 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
被験者は、挿入後のカニューレ挿入の痛みを 0 ～ 10 の強度に従って口頭で評価するよう求められます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 15 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yeditepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ferda F Kartufan, Asst.Prof.、Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAEK 882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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