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小児患者の静脈内カニューレ挿入時の疼痛緩和

2020年8月24日 更新者：Fatma Ferda Kartufan、Yeditepe University

痛みを軽減するための新しい方法、小児患者の静脈内カニューレ挿入。無作為化された前向き臨床試験。

小児患者に静脈内 (IV) カニューレ挿入を行うことは、不安レベルによっては成人患者よりもはるかに難しい場合があります。 しかし、静脈内カニューレ挿入中の成人患者の管理は、患者がその状況について有害な記憶を持っていたり、痛みの閾値が低い場合にも困難です。 したがって、小児患者集団における IV 針または IV カニューレ挿入の痛みを軽減することが不可欠です。 Lidocaine Hcl スプレー (Xylocaine 10% Oral) が研究グループに利用され、血清生理学 (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml アンプル、Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş.、イスタンブール、トルコ）は、研究の対照群に利用されます。 両方の薬剤は、フォーミュラを粘着性包帯に 3 回スプレーし、IV カニューレ挿入が行われる皮膚に配置することによって投与されます。 最短で 5 分から最長で 15 分間待機した後 (待機時間は患者の不安レベルと密接に関連しています)、経験豊富な小児科看護師が同じ領域から IV カニューレ挿入を行います。 研究者は、IV カニュレーションの前にリドカイン Hcl 処方のスプレー形態を粘着性包帯で皮膚に利用すると、小児患者の操作の痛みが軽減され、安定したバイタル サインで不安レベルが低下する可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

G-パワー 3.0.10。 計算された必要なサンプル サイズ (アルファ:0.05、 効果サイズ:0.3 および検出力 0.8) は、(-/+12 から +/- 15)。 90 人の参加者の合計サンプル サイズは、研究に十分であると評価されます。 ただし、この前向き無作為化臨床試験での損失の可能性を補うために、各グループに 50 人の参加者 (合計 100 人の参加者) が登録される予定です。 6 つのパラメーターが評価され、各グループで 3 つのスケールが実行されます。 6 つのパラメータは、Heart Rate-1、Spo2-1、Body Temperature-1、Heart Rate-2、Spo2-2、Body Temperature-2 です。 3 つのスケールは、11 ポイントの口頭数値評価スケール-1、11 ポイントの口頭数値評価スケール-2、およびビジュアル アナログ スケールです。 これらのパラメータは、痛みを引き起こすことなく、非侵襲的に測定されます。

ランダム化は、封印されたエンベロープ モデリングで行う予定です。 子供とその両親からの書面による同意書の承認の後、各参加者が封筒の 1 つを選択する予定です。 封筒の内側には「C」の文字または「L」の文字があり、C を {グループ C: "コントロール グループ"} として表し、L を {グループ L: "リドカイン グループ"} として表しています。 封筒の文字に従って、ボトル 1 (内側に Serum Physiologic) またはボトル 2 (内側に Lidocaine) が病棟看護師に渡されます。 病棟看護師は、ボトルの成分に応じて盲目になります。 結果パラメーターとスケールは、調査で看護師によって記録されます。 調査中の看護師は、参加者に行われたグループ、封筒、および材料について盲検化されます。

この試験は 4 か月 (16 週間) にわたって実施される予定です。 ただし、研究の途中（各グループで25人の参加者が実施）に、ポスドクテストが行​​われる予定です。 事後検定による研究の検出力が 80% を超える場合、研究は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İçerenköy
      • Istanbul、İçerenköy、七面鳥
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は、静脈カニューレを介して提出された任意の薬物で治療する必要があります。
  • 被験者の体重は 10 kg を超えていました。
  • 被験者の ASA-2 スコアは最大です。

除外基準:

  • アミド系局所麻酔薬にアレルギーのある方。
  • 被験者は皮膚科疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループC
血清生理 %0,9 アンプル ; 0.3ml {テガダーム + (2.5 cm x 4 cm) 非接着パッドに毎回 0.1 ml をスプレーするポンプ スプレー ボトルから 3 回スプレー} IV カニューレ適用の 10 分前
薬：プラセボ - 血清 Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml アンプル

各ポンプで 0.1ml を送り出すスプレーポンプを備えたボトルに入った生理的血清 50ml をプラセボに使用します。

３ポンプのプラセボを３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）＋非接着性パッド付きパッドフィルムドレッシングに投与し、ＩＶカニューレが挿入される予定の皮膚に１０分間置く。

他の名前：
  • 血清 Fizyolojik Onfarma 10 ml、10 アンプル、
  • 血清 Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml、100 アンプル
  • 血清 Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 アンプル
実験的：グループL
キシロカイン %10 ポンプ スプレー;リドカイン 30mg {毎回 0.1 ml をテガダーム + (2.5 cm x 4 cm) 非接着パッドにスプレーするポンプ スプレー ボトルから 3 回スプレー} IV カニューレ適用の 10 分前
薬：キシロカイン 10% 経口

キシロカイン 10% 経口から維持された 50 ml のリドカイン溶液を、各ポンプで 0.1 ml を送り出すスプレー ポンプを備えたボトルに移し、実験に使用します。

リドカインの 3 ポンプを 3M TegadermTM +非接着性パッド付きパッド フィルム ドレッシングに投与し、IV カニューレを挿入する予定の皮膚に 10 分間置きます。

他の名前：
  • EJACERA%10スプレー
  • リンカインスプレー %10
  • LOCANEST スプレー %10
  • プレコキシン %10 スプレー
  • VEMCAINE ポンプスプレー %10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数-1
時間枠：全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入前の 1 分あたりの心拍数、SpO2 小児用プローブから取得したデータ
全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
SpO2-1
時間枠：全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入前の末梢酸素濃度、SpO2 小児用プローブから取得したデータ。
全15分のうち、最初の1分間（1st min）に計測します。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
体温-1
時間枠：全15分のうちの2分目（2nd min）に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入前の体温、鼓膜温度から得られたデータ
全15分のうちの2分目（2nd min）に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
心拍数-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入後のSpO2小児用プローブから取得した心拍数/分
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
SpO2-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IV カニューレ挿入後の末梢酸素濃度、SpO2 小児用プローブから得られたデータ。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 12 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
体温-2
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 13 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
IVカニューレ挿入後の体温、鼓膜温度から得られたデータ
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 13 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントの口頭数値評価スケール-1 (VNS-1)
時間枠：全15分のうちの3分目(3分目)に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
被験者は、研究前に被験者が経験したカニューレ挿入の痛みを評価するように求められます (経験がない場合、結果 7 は空のままです)。 」と「想像できる最も激しい痛み」を表す10。
全15分のうちの3分目(3分目)に計測されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 14 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
対象者は、100 mm の水平 VAS に垂直マークを付けることにより、挿入後のカニューレ挿入の痛みを評価するよう求められます。 VAS の左端と右端は、次のようにラベル付けされています。それぞれ「可能な限り最小の痛み」と「可能な限り最悪の痛み」。 100mm VAS は、「痛みがかなり少ない」、「少し痛みが少ない」、「同じくらいの痛み」、「少し痛い」、「かなり痛い」の 5 つのカテゴリ記述子に分類されます。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 14 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
11ポイントの口頭数値評価スケール-2 (VNS-2)
時間枠：合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 15 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。
被験者は、挿入後のカニューレ挿入の痛みを 0 ～ 10 の強度に従って口頭で評価するよう求められます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
合計 15 分の調査の最後の 5 分間 (約 15 分) で測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yeditepe University

捜査官

  • 主任研究者：Ferda F Kartufan, Asst.Prof.、Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAEK 882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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