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ハイリスク ER+HER2- T1-2N0-1 パルボシクリブと内分泌療法 (HIPEx) による早期乳がん

2020年4月17日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center

GenesWell™ BCT を組み込んだハイリスク ER 陽性/HER2 陰性 T1-2N0-1 早期乳がん患者におけるパルボシクリブと内分泌療法の単群第 II 相試験

これは、C-high/G-high リスク ER 陽性/HER2 陰性 T1-2N0 の女性における補助療法として、パルボシクリブと内分泌療法の有効性を評価するための第 II 相、多施設、単群、非盲検試験です。 -1 EBC（早期乳がん）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、GenesWell™ BCT が、韓国の高リスク pN0-N1、ER+/HER2-乳がん患者に補助化学療法を受けるかどうかの決定に役立つ可能性があるという仮説を立てました。 ER 陽性 EBC の補助療法は再発リスクの低減と生存率の改善に効果的ですが、特に臨床的、病理学的、および/または分子的観点から好ましくない要因を持つ患者では、再発は依然として一般的です。

内分泌療法 (ET) への CDK4/6 阻害剤であるパルボシクリブの追加は、ER 陽性、HER2 陰性の進行性 BC において許容可能な毒性プロファイルを伴う臨床的有効性が証明されているため、アジュバント設定での使用は、原発腫瘍の外科的切除後の ER 陽性、HER2 陰性の EBC は、原発性内分泌反応性を高め、内分泌療法に対する獲得耐性の発生を予防または遅延させることによる。

この研究の目的は、ER 陽性、HER2 陰性 EBC であるが臨床病理学的に好ましくない患者 (臨床的に高リスク、C-高) および分子的特徴（ゲノムハイリスク、G-ハイ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
578

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • 電話番号：82 2-3410-1780
  • メール：yhparkhmo@skku.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は成人であり、インフォームドコンセントの時点で19歳以上です
  2. 浸潤性乳がんの閉経前および閉経後の女性または男性
  3. de novo 原発性疾患
  4. 根治目的で手術を行った患者
  5. 切除断端陰性の患者
  6. 組織学的に確認されたHER2陰性乳がん患者
  7. -組織学的および細胞学的に確認されたER陽性乳癌の患者 地元の臨床検査により
  8. 病理学的リンパ節評価: pN0 または pN1
  9. 腫瘍サイズ≧0.5cm、T1またはT2
  10. Clinical High-Risk (変更されたアジュバントによる臨床的高リスク患者! 臨床試験 MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy) のオンライン ガイドライン、セクション 5.2.1 を参照)
  11. -BCTスコアのゲノムハイリスク（≥ 4）
  12. 患者は、効果的な避妊法を使用するか、出産の可能性がないことに同意しました。
  13. -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
  14. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1を持っています
  15. -経口薬を飲み込み、保持できる患者
  16. FFPE 腫瘍サンプルが含まれている必要があります。 腫瘍サンプルは、切除された原発腫瘍から採取する必要があります

除外基準:

  1. 乳がん再発患者
  2. -組織学的に確認されたER陰性の患者
  3. 組織学的にHER2陽性が確認された患者
  4. 病理学的リンパ節評価: pN2 または pN3
  5. -患者はネオアジュバント化学療法または内分泌療法を受けています
  6. -患者はCDK 4/6阻害剤による術前治療を受けています。
  7. -患者は術前放射線療法を受けています
  8. 腫瘍サイズが0.5cm未満
  9. 低臨床リスクグループの患者 (セクション 5.2.1)
  10. BCTリスクが低いグループ（BCTスコア<4）の患者
  11. 乳糖不耐症の患者
  12. -IPおよび/またはIPのコンポーネントに対する過敏症の患者
  13. 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性
  14. 末端器官の機能不全を引き起こす可能性のある重篤な基礎疾患を有する患者
  15. FFPE 腫瘍サンプルは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルボシクリブと内分泌療法による治療
  • -臨床的高リスク/ゲノム高リスク（BCTスコア）-高および治癒手術後のER陽性/HER2陰性EBCの患者
  • パルボシクリブ 125mg を 1 日 1 回経口投与し、1 日目から 21 日目まで、その後 28 日サイクルで 7 日間休薬し、合計 2 年間
  • -治療開始から少なくとも5年間の標準補助内分泌療法。
薬：パルボシクリブ
125 mg の用量のパルボシクリブを 1 日 1 回 21 日間経口投与した後、28 日サイクルごとに 7 日間治療を中止します。 治験薬（IMP）は、標準的なアジュバント内分泌療法（非治験治療）とともに投与されます。
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存
時間枠：3年まで
研究への参加から最初のイベントまでの時間として定義され、最初のイベントは任意のタイプの再発です
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長5年
試験開始から何らかの原因による死亡までの時間と定義される。 フォローアップに失敗したか、フォローアップへの同意を撤回した患者は、最後の連絡日またはフォローアップへの同意の撤回のいずれか早い方で検閲されます。
最長5年
BCTの予後および予測効果
時間枠：最長5年

T1-2N0-1 高リスク ER+ EBC のアジュバント設定で内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブの有効性を判断するためのバイオマーカーとしての BCT スコア (GenesWell™ BCT の)。 IP の有効性の予測に関する BCT スコア (GenesWell™ BCT の) のパフォーマンス分析。

  • BCT スコア 0 - 4 (<4) :低リスク (G-low)
  • BCT スコア 4 ～ 10 (≥4) 高リスク (G-high)
最長5年
有害事象
時間枠：2年まで
毒性（有害事象）は、NCI CTCAE ver.2.1に従って収集および評価されます。 5.0
2年まで
生活の質 (QoL)
時間枠：最長5年

QoL は、欧州がん研究治療機構 QoL アンケート (EORTC QLQ-C30、および B-23) を使用して評価されます。

-生活の質を測定するためのこれら2つのツールは、式に従って100段階で評価されました。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが高いほど症状スケールが魅力的です。
最長5年
ゲノムバイオマーカーの探索的解析
時間枠：最長5年
腫瘍・血液バイオマーカーの解析
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Korean Cancer Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月11日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCSG BR19-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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