ハイリスク ER+HER2- T1-2N0-1 パルボシクリブと内分泌療法 (HIPEx) による早期乳がん
GenesWell™ BCT を組み込んだハイリスク ER 陽性/HER2 陰性 T1-2N0-1 早期乳がん患者におけるパルボシクリブと内分泌療法の単群第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、GenesWell™ BCT が、韓国の高リスク pN0-N1、ER+/HER2-乳がん患者に補助化学療法を受けるかどうかの決定に役立つ可能性があるという仮説を立てました。 ER 陽性 EBC の補助療法は再発リスクの低減と生存率の改善に効果的ですが、特に臨床的、病理学的、および/または分子的観点から好ましくない要因を持つ患者では、再発は依然として一般的です。
内分泌療法 (ET) への CDK4/6 阻害剤であるパルボシクリブの追加は、ER 陽性、HER2 陰性の進行性 BC において許容可能な毒性プロファイルを伴う臨床的有効性が証明されているため、アジュバント設定での使用は、原発腫瘍の外科的切除後の ER 陽性、HER2 陰性の EBC は、原発性内分泌反応性を高め、内分泌療法に対する獲得耐性の発生を予防または遅延させることによる。
この研究の目的は、ER 陽性、HER2 陰性 EBC であるが臨床病理学的に好ましくない患者 (臨床的に高リスク、C-高) および分子的特徴（ゲノムハイリスク、G-ハイ）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- 電話番号：82 2-3410-1780
- メール：yhparkhmo@skku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hyunjung shin
- 電話番号：82 2-3410-6763
- メール：hjds.shin@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は成人であり、インフォームドコンセントの時点で19歳以上です
- 浸潤性乳がんの閉経前および閉経後の女性または男性
- de novo 原発性疾患
- 根治目的で手術を行った患者
- 切除断端陰性の患者
- 組織学的に確認されたHER2陰性乳がん患者
- -組織学的および細胞学的に確認されたER陽性乳癌の患者 地元の臨床検査により
- 病理学的リンパ節評価: pN0 または pN1
- 腫瘍サイズ≧0.5cm、T1またはT2
- Clinical High-Risk (変更されたアジュバントによる臨床的高リスク患者! 臨床試験 MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy) のオンライン ガイドライン、セクション 5.2.1 を参照)
- -BCTスコアのゲノムハイリスク（≥ 4）
- 患者は、効果的な避妊法を使用するか、出産の可能性がないことに同意しました。
- -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1を持っています
- -経口薬を飲み込み、保持できる患者
- FFPE 腫瘍サンプルが含まれている必要があります。 腫瘍サンプルは、切除された原発腫瘍から採取する必要があります
除外基準:
- 乳がん再発患者
- -組織学的に確認されたER陰性の患者
- 組織学的にHER2陽性が確認された患者
- 病理学的リンパ節評価: pN2 または pN3
- -患者はネオアジュバント化学療法または内分泌療法を受けています
- -患者はCDK 4/6阻害剤による術前治療を受けています。
- -患者は術前放射線療法を受けています
- 腫瘍サイズが0.5cm未満
- 低臨床リスクグループの患者 (セクション 5.2.1)
- BCTリスクが低いグループ（BCTスコア<4）の患者
- 乳糖不耐症の患者
- -IPおよび/またはIPのコンポーネントに対する過敏症の患者
- 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性
- 末端器官の機能不全を引き起こす可能性のある重篤な基礎疾患を有する患者
- FFPE 腫瘍サンプルは利用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブと内分泌療法による治療
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125 mg の用量のパルボシクリブを 1 日 1 回 21 日間経口投与した後、28 日サイクルごとに 7 日間治療を中止します。
治験薬（IMP）は、標準的なアジュバント内分泌療法（非治験治療）とともに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠：3年まで
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研究への参加から最初のイベントまでの時間として定義され、最初のイベントは任意のタイプの再発です
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長5年
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試験開始から何らかの原因による死亡までの時間と定義される。
フォローアップに失敗したか、フォローアップへの同意を撤回した患者は、最後の連絡日またはフォローアップへの同意の撤回のいずれか早い方で検閲されます。
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最長5年
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BCTの予後および予測効果
時間枠：最長5年
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T1-2N0-1 高リスク ER+ EBC のアジュバント設定で内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブの有効性を判断するためのバイオマーカーとしての BCT スコア (GenesWell™ BCT の)。 IP の有効性の予測に関する BCT スコア (GenesWell™ BCT の) のパフォーマンス分析。
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最長5年
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有害事象
時間枠：2年まで
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毒性（有害事象）は、NCI CTCAE ver.2.1に従って収集および評価されます。
5.0
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2年まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：最長5年
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QoL は、欧州がん研究治療機構 QoL アンケート (EORTC QLQ-C30、および B-23) を使用して評価されます。 -生活の質を測定するためのこれら2つのツールは、式に従って100段階で評価されました。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが高いほど症状スケールが魅力的です。 |
最長5年
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ゲノムバイオマーカーの探索的解析
時間枠：最長5年
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腫瘍・血液バイオマーカーの解析
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最長5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。