このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スモールサイドチームハンドボールの健康への影響

2020年1月27日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen

若年成人男女における12週間のスモールサイドチームハンドボールトレーニングの生理的健康への影響

このプロジェクトの目的は、トレーニングを受けていない 20 ～ 30 歳の健康な男性と女性を対象に、レクリエーション チーム ハンドボールに参加することによるフィットネスと健康への影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トレーニングを受けていない20～30歳の成人男女におけるレクリエーションチームハンドボールの12週間のフィットネスと健康への影響」

20～30歳の成人男女が募集され、レクリエーションチームハンドボールの12週間の介入に参加する。 参加者の半数は男性 (n=32) で、レクリエーションチームハンドボールをプレイするグループ (n=16) と非アクティブな対照グループ (n=16) にランダムに割り当てられます。 女性 (n=40) も分割され、レクリエーションチームハンドボールに定期的に参加するグループ (n=20) と非活動的な対照グループ (n=20) に割り当てられます。 トレーニングセッションは、監督されたトレーナーによって週に2〜3回、1セッションあたり70分間提供されます。 セッションには、怪我予防のためのウォーミングアップと 15 分間のボール練習が含まれ、その後、4 対 4 などの小さなピッチでのレクリエーション ハンドボールが行われます。トレーニング期間の前後に、包括的なテスト プロトコルが実施されます。 測定には、体組成、骨の石灰化、血圧、安静時心拍数、空腹時血糖、インスリン、コレステロール、骨マーカーが含まれます。 さらに、フィットネスレベル（VO2max）、断続的な作業、筋力、バランスを含む多くの身体検査がさらに実施されます。 試験はコペンハーゲン大学で行われます。 トレーニングセッションはコペンハーゲン大学または大学近くのハンドボールクラブでも行われる。 この研究はコペンハーゲンの地元倫理委員会によって承認される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～30歳の健康な女性および男性
  • 女性の場合、避妊薬の使用の有無にかかわらず、規則的な月経周期（25 ～ 32 日）。

除外基準:

  • 既知の身近な病気
  • 採用前の過去 2 年間に喫煙していた場合
  • 採用の2年前に定期的に身体トレーニングを行っていた場合
  • 女性: ピーク酸素摂取量 (VO2peak) が 45 mL/min/kg を超える
  • 男性: ピーク酸素摂取量 (VO2peak) が 51 mL/min/kg より高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな男性グループ

4 つのグループがランダムに割り付けられ、12 週間の介入が行われます。 2 つのグループがアクティブで、2 つのグループが非アクティブです。

※レクリエーションハンドボールをする男性グループ1名
行動：レクリエーションハンドボール
実験的：アクティブな女性集団

4 つのグループがランダムに割り付けられ、12 週間の介入が行われます。 2 つのグループがアクティブで、2 つのグループが非アクティブです。

※レクリエーションハンドボールをする女性グループ1名
行動：レクリエーションハンドボール
実験的：非アクティブな男性のグループ

4 つのグループがランダムに割り付けられ、12 週間の介入が行われます。 2 つのグループがアクティブで、2 つのグループが非アクティブです。

※1 グループは通常の生活パターンを継続している男性
行動：コントロール
実験的：非アクティブな女性のグループ

4 つのグループがランダムに割り付けられ、12 週間の介入が行われます。 2 つのグループがアクティブで、2 つのグループが非アクティブです。

※1 通常の生活パターンを継続している女性グループ
行動：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
VO2max (mL/kg/min) は、トレッドミル テスト中の心肺機能の測定値です。
12週間の介入前後で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪率 - 12週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA スキャン) によって実行される脂肪率 (%) の測定
12週間の介入前後で測定
筋肉量 - 12週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
DXAスキャンによる筋肉量（kg）の測定
12週間の介入前後で測定
ミネラル骨密度 - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
DXA スキャンによる骨ミネラル密度 (g/cm2)
12週間の介入前後で測定
骨量 - 12週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
DXAスキャンによる骨量(kg)
12週間の介入前後で測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力: 等速性最大随意収縮 (MVC) - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
等速性ダイナモメーターで実行される等速性 MVC (Nm)
12週間の介入前後で測定
強み: アイソメトリック MVC - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
等速性ダイナモメーターで実行される等尺性 MVC (Nm)
12週間の介入前後で測定
強度: 反動最大ジャンプ (CMJ) ジャンプ高さ - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
フォースプレート上で実行されるCMJジャンプ高さ(cm)
12週間の介入前後で測定
強度: CMJ ジャンプ高さ - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
フォースプレート上で実行されたCMJピーク(W/kg)
12週間の介入前後で測定
姿勢バランス: 動揺領域 - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
フォースプレート上で行う揺動面積(cm2)
12週間の介入前後で測定
姿勢バランス: 揺れの長さ - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
フォースプレート上で行う振れ長さ(mm)
12週間の介入前後で測定
クエン酸シンターゼ (CS) 活性 - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、CS 活性 (ug/l) を分析しました。
12週間の介入前後で測定
3-ヒドロキシアシル-コエンザイムA（CoA）デヒドロゲナーゼ（HAD）活性 - 12週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、HAD 活性 (ug/l) を分析しました。
12週間の介入前後で測定
特定の繊維タイプ断面積 (CSA) - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、特定の線維タイプの CSA (μm2) を分析しました。
12週間の介入前後で測定
繊維タイプの組成 - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、線維タイプの組成(%)を分析しました。
12週間の介入前後で測定
毛細血管 (キャップ/ファイバー) - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、キャップ/ファイバーを分析しました。
12週間の介入前後で測定
毛細血管 (キャップ/mm2) - 12 週間の介入後に変化を評価中
時間枠：12週間の介入前後で測定
男性被験者から筋生検を採取し、キャップ/mm2 を分析しました。
12週間の介入前後で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-15008361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理