このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痔核切除における術後鎮痛のためのケタミン

2026年3月26日 更新者：University of Oklahoma

痔核切除術を受ける患者の術後鎮痛のためのケタミンの術中使用：前向き無作為対照試験。

これは、グレード III または IV の痔核で痔核切除術を受ける約 100 人の患者を対象とした、ケタミンを使用した場合とケタミンを使用しなかった場合の前向きランダム化研究です。 参加者は、ケタミンが投与されるときに麻酔下にあるため、割り当てられた治療アームを知らされません。 調査官は、参加者がケタミンを受け取るかどうかを知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 手術中の術中ケタミン注入またはケタミンを使用しない通常の麻酔。 参加者は、ガバペンチン 300mg、ウルトラム 50mg、タイレノール 1000mg という同じレジメンで手術室で前投薬されます。

ケタミン群の参加者には、ケタミン 0.3mg/kg IV ボーラス投与の疼痛用量を切開前に投与します。 処置が 1 時間以上続く場合は、追加のボーラス投与が行われます。 すべての参加者は全身麻酔を受け、ケタミンとケタミン以外の通常の麻酔ケアを受けます。 すべての参加者は、局所局所肛門周囲神経ブロックを含む標準的な局所麻酔も受けます。

この手順は、3 人の異なる外科医によって行われ、手術は結紮痔核切除術を使用して同じ方法で行われます。 参加者はすべて、同じ術後の指示と鎮痛剤を含むように家に送られます。

退院時に参加者には、数値評価尺度および Wong-Baker FACES 疼痛尺度に従って痛みを評価するための指示とともに、患者の痛みの配布資料が渡されます。 参加者は、数値評価尺度に基づいて術後の痛みを評価するために、研究チームのメンバーから連絡を受けます。 すべての参加者は、術後2週間で術後クリニックのフォローアップを受けます。 その時点で、参加者が必要とする錠剤の数を評価するために、オキシコドンのボトルを持参するように指示されます。 診療所の医療アシスタントは、残りの錠剤の数を数え、これを電子カルテに記録します。 参加者が疼痛スケールの記録または投薬を忘れた場合、この情報を収集するために、クリニックの予約後に術後の電話インタビューが行われます。

研究者は、50 人の参加者をケタミン群に、50 人の参加者をプラセボ群に無作為に割り付けます。 調査は、すべての参加者が分析されるまで、約 8 ～ 12 か月かけて行われます。 無作為化は、オクラホマ大学（OU）外科センターに保管される個々の封筒に研究アームを配置する統計的方法を使用して行われます。 研究者は、参加者の治療アームを識別するスタックから盲目的に封筒を引き出します。 参加者は盲検化され、主観的な痛みへのバイアスを作成しないように、研究の腕について知らされません。 開業医は、投薬管理を容易にするために盲目になることはありません。 手順は、3 人の外科医のうちの 1 人によって OU 手術センターで行われます。 麻酔科医は、研究アームに基づいてケタミンを投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～100歳の成人
  • グレード III または IV の痔核に対して痔核切除術を受けている。

除外基準:

  • 全身麻酔を受けることができない
  • 痔核切除の禁忌
  • 統合失調症または他の幻覚性精神疾患の病歴
  • 精神病の病歴
  • 慢性的な麻薬使用は、疼痛管理の専門家との痛みの契約があり、痔核切除術の前の 1 か月間麻薬を使用していないことと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：術中ケタミン注入
このグループの被験者は、手術中に標準的な麻酔を受け、外科的切開の前に0.3 mg / kgのIVボーラスでケタミンの用量を受け取ります。 処置が 1 時間以上続く場合は、追加のボーラス投与が行われます。
薬：ケタミン
術後鎮痛のために、標準的な全身麻酔とケタミンが投与されます
介入なし：対照群
このグループは、手術中にケタミンを使用しない標準的な麻酔のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後麻薬使用量の変化
時間枠：術後2週間
ケタミンによる標準化された疼痛管理レジメン。 2週間の外科的フォローアップ訪問時に、患者はオキシコドンの処方箋を持参し、服用した錠剤の数を数えます.
術後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：術後1、3、5、7、10日目
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を示す幸せそうな顔で表され、10 は「想像できる最悪の痛みのような痛み」を示す泣き顔で表されます。
術後1、3、5、7、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven N Carter, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理