痔核切除における術後鎮痛のためのケタミン
痔核切除術を受ける患者の術後鎮痛のためのケタミンの術中使用：前向き無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 手術中の術中ケタミン注入またはケタミンを使用しない通常の麻酔。 参加者は、ガバペンチン 300mg、ウルトラム 50mg、タイレノール 1000mg という同じレジメンで手術室で前投薬されます。
ケタミン群の参加者には、ケタミン 0.3mg/kg IV ボーラス投与の疼痛用量を切開前に投与します。 処置が 1 時間以上続く場合は、追加のボーラス投与が行われます。 すべての参加者は全身麻酔を受け、ケタミンとケタミン以外の通常の麻酔ケアを受けます。 すべての参加者は、局所局所肛門周囲神経ブロックを含む標準的な局所麻酔も受けます。
この手順は、3 人の異なる外科医によって行われ、手術は結紮痔核切除術を使用して同じ方法で行われます。 参加者はすべて、同じ術後の指示と鎮痛剤を含むように家に送られます。
退院時に参加者には、数値評価尺度および Wong-Baker FACES 疼痛尺度に従って痛みを評価するための指示とともに、患者の痛みの配布資料が渡されます。 参加者は、数値評価尺度に基づいて術後の痛みを評価するために、研究チームのメンバーから連絡を受けます。 すべての参加者は、術後2週間で術後クリニックのフォローアップを受けます。 その時点で、参加者が必要とする錠剤の数を評価するために、オキシコドンのボトルを持参するように指示されます。 診療所の医療アシスタントは、残りの錠剤の数を数え、これを電子カルテに記録します。 参加者が疼痛スケールの記録または投薬を忘れた場合、この情報を収集するために、クリニックの予約後に術後の電話インタビューが行われます。
研究者は、50 人の参加者をケタミン群に、50 人の参加者をプラセボ群に無作為に割り付けます。 調査は、すべての参加者が分析されるまで、約 8 ～ 12 か月かけて行われます。 無作為化は、オクラホマ大学（OU）外科センターに保管される個々の封筒に研究アームを配置する統計的方法を使用して行われます。 研究者は、参加者の治療アームを識別するスタックから盲目的に封筒を引き出します。 参加者は盲検化され、主観的な痛みへのバイアスを作成しないように、研究の腕について知らされません。 開業医は、投薬管理を容易にするために盲目になることはありません。 手順は、3 人の外科医のうちの 1 人によって OU 手術センターで行われます。 麻酔科医は、研究アームに基づいてケタミンを投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven N Carter, MD
- 電話番号：55000 405-271-8001
- メール：steven-carter@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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コンタクト：
- Steven Carter
- 電話番号：55000 405-271-8001
- メール：steven-carter@ouhsc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～100歳の成人
- グレード III または IV の痔核に対して痔核切除術を受けている。
除外基準:
- 全身麻酔を受けることができない
- 痔核切除の禁忌
- 統合失調症または他の幻覚性精神疾患の病歴
- 精神病の病歴
- 慢性的な麻薬使用は、疼痛管理の専門家との痛みの契約があり、痔核切除術の前の 1 か月間麻薬を使用していないことと定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術中ケタミン注入
このグループの被験者は、手術中に標準的な麻酔を受け、外科的切開の前に0.3 mg / kgのIVボーラスでケタミンの用量を受け取ります。
処置が 1 時間以上続く場合は、追加のボーラス投与が行われます。
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術後鎮痛のために、標準的な全身麻酔とケタミンが投与されます
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介入なし：対照群
このグループは、手術中にケタミンを使用しない標準的な麻酔のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻薬使用量の変化
時間枠：術後2週間
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ケタミンによる標準化された疼痛管理レジメン。 2週間の外科的フォローアップ訪問時に、患者はオキシコドンの処方箋を持参し、服用した錠剤の数を数えます.
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化
時間枠：術後1、3、5、7、10日目
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Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を示す幸せそうな顔で表され、10 は「想像できる最悪の痛みのような痛み」を示す泣き顔で表されます。
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術後1、3、5、7、10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven N Carter, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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