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卵巣腺癌の切除可能性の予測因子としての CINSARC ゲノム シグネチャ (OVASARC)

2022年12月22日 更新者：Institut Claudius Regaud

高悪性度漿液性卵巣腺癌の切除可能性の予測因子としての CINSARC ゲノム シグネチャ

卵巣または腹膜の原発性がんの大部分は、高悪性度の漿液性腺がんに代表されます。 これらはまれな病状であり、その発生率は 100,000 人あたり 7.1 人と推定され、フランスでは年間約 4,500 の新しい症例に相当します (INCA 2017)。 効果的なスクリーニングがない場合、患者のほぼ 85% が診断時に進行性疾患を持っています (びまん性腹膜浸潤を特徴とする FIGO III または IVA 期に相当)。 集学的ケアにもかかわらず、大部分の患者 (80%) は中央値で 18 ～ 24 か月以内に再発します。

したがって、以下を可能にするために、新しいツール、特に分子を開発する必要があります。

  • フルインターバル手術が可能な患者をより適切に選択する
  • 生存に関してこの手術の恩恵を受けない患者を除外する

2010年、チボンら。軟部肉腫 (STM) 患者のコホートから、有糸分裂制御と染色体の完全性に関与する 67 の遺伝子の発現プロファイルに基づいて、分子シグネチャ (CINSARC と呼ばれる) を特定しました。 チームは、このトランスクリプトーム シグネチャが、さまざまな種類の STM における独立した予後因子であるだけでなく、組織学的グレード (FNCLCC)、STM の歴史的および主要な予後因子よりも識別力のある予後因子であることを示しました。

最初は凍結材料から作成され、DNA バイオチップ (Affymetrix) で作成されていたため、この署名は基礎研究の分野以外では使用できませんでした。 これが、CINSARC が徐々に最適化されてきた理由です。最初はホルマリン固定凍結組織 (FFPE) での RNA シーケンス技術によって、最近では NanoString® 技術による FFPE 組織での最適化が行われています。 この非常に高感度で安価な技術は、少量のトータル RNA しか必要としないため、「日常的な」診断サンプル、マイクロバイオプシー、または外科的バイオプシーでの使用と互換性があり、実際の臨床応用への扉が開かれます。 この最新の CINSARC 最適化 (NanoCind® と呼ばれる) を使用して、STM 患者の治療法を決定するいくつかの臨床研究も間もなく開始されます。

この研究の結果として、この病状における CINSARC の可能性をより正確にサポートするために必要であり、研究者は、診断から患者の進化の可能性を評価できることを望んでおり、これにより適応した治療戦略を評価することが可能になる研究者は、例えば理論上、リスクの低い患者に対する治療の段階的縮小を想像したり、非常にリスクの高い患者に対して強化戦略を考えたりすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

150 人の患者のアーカイブ腫瘍からの RNA 抽出、50 ～ 300 ヌクレオチド サイズのフラグメント。

RNA 調製、ハイブリダイゼーション、検出、Nanostring メーカーの推奨事項に従ったスキャン: CINSARC 分子シグネチャの取得 シグネチャの感度、特異性、予後値が分析されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du cancer Toulouse Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

卵巣腺癌の一次治療を受けた患者の医学的、臨床的、病理学的データに関するレトロスペクティブ研究。 150件の分析事例

説明

包含基準:

  • IUCTOトゥールーズで一次化学療法による治療を受けた卵巣腺癌患者で、診断用の腫瘍サンプルが入手可能な患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なエンドポイントは、ネオアジュバント化学療法後の外科的切除可能性を識別するための CINSARC シグネチャの感度です。
時間枠：2019年9月～2020年9月
感度 (Se) は、切除された被験者のうち、CINSARC シグネチャによって低リスクと定義され、切除された被験者の割合によって定義されます。
2019年9月～2020年9月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CINSARC 署名の特異性
時間枠：2019年9月～2020年9月
署名によって高リスクと定義され、切除されていない患者のうち、切除されていない被験者の割合
2019年9月～2020年9月
シグネチャの正の予測値
時間枠：2019年9月～2020年9月
全被験者のうち、署名によって低リスクと定義された被験者の割合
2019年9月～2020年9月
シグネチャの負の予測値
時間枠：2019年9月～2020年9月
全被験者のうち、署名によって高リスクと定義された被験者の割合
2019年9月～2020年9月
グローバルサバイバル
時間枠：2019年9月～2020年9月
進行期/転移期の診断日から死亡日または最終ニュースまでの期間
2019年9月～2020年9月
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2019年9月～2020年9月
進行期/転移期の診断日から、進行または死亡または最終ニュースの日付までの期間
2019年9月～2020年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18HLGENF05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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