卵巣腺癌の切除可能性の予測因子としての CINSARC ゲノム シグネチャ (OVASARC)
高悪性度漿液性卵巣腺癌の切除可能性の予測因子としての CINSARC ゲノム シグネチャ
卵巣または腹膜の原発性がんの大部分は、高悪性度の漿液性腺がんに代表されます。 これらはまれな病状であり、その発生率は 100,000 人あたり 7.1 人と推定され、フランスでは年間約 4,500 の新しい症例に相当します (INCA 2017)。 効果的なスクリーニングがない場合、患者のほぼ 85% が診断時に進行性疾患を持っています (びまん性腹膜浸潤を特徴とする FIGO III または IVA 期に相当)。 集学的ケアにもかかわらず、大部分の患者 (80%) は中央値で 18 ～ 24 か月以内に再発します。
したがって、以下を可能にするために、新しいツール、特に分子を開発する必要があります。
- フルインターバル手術が可能な患者をより適切に選択する
- 生存に関してこの手術の恩恵を受けない患者を除外する
2010年、チボンら。軟部肉腫 (STM) 患者のコホートから、有糸分裂制御と染色体の完全性に関与する 67 の遺伝子の発現プロファイルに基づいて、分子シグネチャ (CINSARC と呼ばれる) を特定しました。 チームは、このトランスクリプトーム シグネチャが、さまざまな種類の STM における独立した予後因子であるだけでなく、組織学的グレード (FNCLCC)、STM の歴史的および主要な予後因子よりも識別力のある予後因子であることを示しました。
最初は凍結材料から作成され、DNA バイオチップ (Affymetrix) で作成されていたため、この署名は基礎研究の分野以外では使用できませんでした。 これが、CINSARC が徐々に最適化されてきた理由です。最初はホルマリン固定凍結組織 (FFPE) での RNA シーケンス技術によって、最近では NanoString® 技術による FFPE 組織での最適化が行われています。 この非常に高感度で安価な技術は、少量のトータル RNA しか必要としないため、「日常的な」診断サンプル、マイクロバイオプシー、または外科的バイオプシーでの使用と互換性があり、実際の臨床応用への扉が開かれます。 この最新の CINSARC 最適化 (NanoCind® と呼ばれる) を使用して、STM 患者の治療法を決定するいくつかの臨床研究も間もなく開始されます。
この研究の結果として、この病状における CINSARC の可能性をより正確にサポートするために必要であり、研究者は、診断から患者の進化の可能性を評価できることを望んでおり、これにより適応した治療戦略を評価することが可能になる研究者は、例えば理論上、リスクの低い患者に対する治療の段階的縮小を想像したり、非常にリスクの高い患者に対して強化戦略を考えたりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
150 人の患者のアーカイブ腫瘍からの RNA 抽出、50 ～ 300 ヌクレオチド サイズのフラグメント。
RNA 調製、ハイブリダイゼーション、検出、Nanostring メーカーの推奨事項に従ったスキャン: CINSARC 分子シグネチャの取得 シグネチャの感度、特異性、予後値が分析されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du cancer Toulouse Oncopole
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IUCTOトゥールーズで一次化学療法による治療を受けた卵巣腺癌患者で、診断用の腫瘍サンプルが入手可能な患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主なエンドポイントは、ネオアジュバント化学療法後の外科的切除可能性を識別するための CINSARC シグネチャの感度です。
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
感度 (Se) は、切除された被験者のうち、CINSARC シグネチャによって低リスクと定義され、切除された被験者の割合によって定義されます。
|
2019年9月～2020年9月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CINSARC 署名の特異性
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
署名によって高リスクと定義され、切除されていない患者のうち、切除されていない被験者の割合
|
2019年9月～2020年9月
|
|
シグネチャの正の予測値
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
全被験者のうち、署名によって低リスクと定義された被験者の割合
|
2019年9月～2020年9月
|
|
シグネチャの負の予測値
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
全被験者のうち、署名によって高リスクと定義された被験者の割合
|
2019年9月～2020年9月
|
|
グローバルサバイバル
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
進行期/転移期の診断日から死亡日または最終ニュースまでの期間
|
2019年9月～2020年9月
|
|
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2019年9月～2020年9月
|
進行期/転移期の診断日から、進行または死亡または最終ニュースの日付までの期間
|
2019年9月～2020年9月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CINSARC署名の臨床試験
-
Washington University School of MedicineZimmer Biomet完了