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TEM-PCR™ 前向き臨床有用性研究

2021年8月19日 更新者：Diatherix Laboratories, LLC

急性呼吸器疾患の症状を呈する 65 歳以上の成人患者における TEM-PCR™ 上部呼吸器パネルの臨床的有用性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、前向き研究

これは、急性呼吸器症状を伴うプライマリケアクリニックを受診する 65 歳以上の成人被験者における TEM-PCR 上部呼吸器感染症 (URI) パネルの臨床的有用性を評価するための無作為化非盲検多施設前向き研究です。病気。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、急性呼吸器疾患の症状でプライマリケアクリニックを受診している 65 歳以上の成人被験者における TEM-PCR URI パネルの臨床的有用性を評価するための無作為化オープンラベル多施設前向き研究です。 この研究には、肺に影響を与える可能性のある慢性疾患（CHF、COPD、および肺の腫瘍性疾患）を有する被験者が 10% 未満の 314 人の被験者が登録されます。

特定されたプライマリケアクリニックサイトを訪れる一般患者集団から募集された被験者は、呼吸器病原体の決定のために、TEM-PCRまたは標準治療（SOC）/経験的診断のいずれかに募集され、無作為化されます。 担当医師は、TEM-PCR パネルまたは SOC/経験的診断の結果を使用して、治療の決定を導きます。 TEM-PCR診断から得られた喀痰サンプル（または喀痰サンプルが収集できない場合は鼻咽頭スワブ）の結果は、サンプル収集の約1営業日で利用可能になります。 SOC/経験的診断から得られた喀痰サンプル (または喀痰サンプルを収集できない場合は鼻咽頭スワブ) の結果は、サンプル収集の約 3 ～ 5 営業日で利用可能になります。 結果が治療の変更が必要であることを示している場合、治験責任医師は、喀痰サンプルの結果を受け取り次第、被験者に電話することができます。 処方された治療計画のすべての変更は、被験者の元の文書に記録されます。 被験者は、1日目から30日目までの呼吸器疾患および有害事象の治療に使用されたすべての治療を患者日記に記録します。

最終的なクリニック訪問は、1日目のクリニック訪問に続く30日目（±5日）に実施され、結果（すなわち、抗生物質治療および期間/完了、抗ウイルス剤の使用および期間/完了、クリニック再訪問の率または入院とその後の入院期間、死亡率、ステロイドおよび/または解熱剤の使用、OTC対症療法の使用、および支持療法の使用)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35613
        • Twilight Medical Center
      • Athens、Alabama、アメリカ、35613
        • Valley Internal Medicine
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Blankenship Family Medicine
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35808
        • Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 試験のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 年齢 65 歳以上;
  3. 治験責任医師の意見では、被験者は治験施設の職員に正確な情報を提供し、指示に従う認知能力を持っているか、正確な情報を提供し、被験者が指示を確実に遵守できるようにすることができる介護者を持っています。

  4. 急性呼吸器疾患の以下の症状のうち少なくとも2つを伴う症状：

    1. 鼻詰まり
    2. 胸部鬱血
    3. 呼吸困難
    4. 咳
    5. 体の痛み
    6. 発熱 (≥100.4 ºF)

除外基準:

  1. -被験者は現在抗生物質を服用しているか、過去30日以内に抗生物質を服用しています。
  2. -被験者は現在抗ウイルス薬を服用しているか、過去30日以内に抗ウイルス薬を服用しています。
  3. 被験者は過去30日以内に入院しました。
  4. 病気の重症度（治験責任医師による）は、直ちに入院するか、専門医療に紹介する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEM-PCR診断
TEM-PCR 診断技術は、被験者の急性呼吸器疾患に関与する原因病原体を評価するために使用されます。 TEM-PCR URI パネルの結果は、医師が治療の決定を導くために使用されます。 必要に応じて、治験責任医師は診断のために連鎖球菌迅速検査とインフルエンザ迅速検査を利用することもあります。 下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または全血球計算 (CBC) と鑑別検査を行うこともあります。
診断テスト：TEM-PCR URI パネル
Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) は、単一サンプル中の複数の病原体 (細菌やウイルスなど) の迅速な DNA/RNA 同定を、通常は検体受領から 1 日以内に行う画期的な分子多重化技術です。
ACTIVE_COMPARATOR：SOC/経験的診断
上気道感染症の標準治療には、連鎖球菌迅速検査、インフルエンザ迅速検査、および喀痰培養が含まれますが、これらに限定されません。 下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または CBC と鑑別検査が行われることがあります。
他の：SOC/経験的診断
上気道感染症の SOC には、連鎖球菌迅速検査、インフルエンザ迅速検査、および喀痰培養が含まれますが、これらに限定されません。 下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または CBC と鑑別検査が行われることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療施設を再受診した被験者の割合
時間枠：30日
SOC/経験的診断と TEM-PCR 診断に割り当てられた被験者間の初回来院と同じ理由 (呼吸器感染) による医療施設への再来率 (すなわち、プライマリケア、緊急治療、または病院 ER への再来)細菌重複感染症の被験者のサブセットのように
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症のために1日目に抗生物質を処方された被験者の割合
時間枠：30日
30日
病原体診断当日に呼吸器感染症に対して抗生物質を処方または継続している被験者の割合
時間枠：30日
30日
フォローアップ期間中の呼吸器感染症に対する抗生物質使用の合計日数
時間枠：30日
30日
呼吸器感染症に対する最初の抗生物質選択の適切性
時間枠：30日
妥当性は、喀痰培養の結果によって決定される最初の抗生物質選択に対する病原体の感受性に基づいて研究者によって決定されます。
30日
1日目に呼吸器感染症に対して抗ウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビルなど）を処方された被験者の割合
時間枠：30日
30日
病原体診断当日に呼吸器感染症の抗ウイルス薬を処方または継続している被験者の割合
時間枠：30日
30日
フォローアップ期間中の呼吸器感染症に対する抗ウイルス使用の合計日数
時間枠：30日
30日
呼吸器感染症に対する最初の抗ウイルス薬選択の適切性
時間枠：30日
妥当性は、喀痰培養の結果によって決定される最初の抗ウイルス選択に対する病原体の感受性に基づいて、研究者によって決定されます。
30日
呼吸器感染症による入院
時間枠：30日
被験者は、最初の診療所訪問から最後の30日目の診療所訪問までの期間に入院したかどうかについて評価されます。
30日
クリニック訪問から30日以内のあらゆる原因による死亡
時間枠：30日
30日
30日での呼吸器感染症のクリアランス
時間枠：30日
治験責任医師は、指示された身体検査を介して患者を評価し、患者の呼吸器感染症が解消したかどうかを評価します。 この評価は、30日目の訪問時に実施されます。
30日
呼吸器疾患の治療のためのステロイドおよび/または解熱剤（アセトアミノフェン/NSAID）の使用（または使用の増加）
時間枠：30日
30日
呼吸器疾患の治療のためのOTC対症療法（すなわち、鎮咳薬、うっ血除去薬、および抗ヒスタミン薬）の使用
時間枠：30日
30日
支持療法の使用（すなわち、人工呼吸器、酸素療法の追加、または酸素使用量の増加）
時間枠：30日
30日
呼吸器感染症の入院期間
時間枠：30日
被験者が最初の来院から最後の 30 日目の来院までのいずれかの時点で呼吸器感染症のために入院した場合、入院期間 (日数) が記録されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diatherix Laboratories, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ali Hassoun, MD、Alabama Infectious Disease Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月6日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Diatherix-601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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