TEM-PCR™ 前向き臨床有用性研究
急性呼吸器疾患の症状を呈する 65 歳以上の成人患者における TEM-PCR™ 上部呼吸器パネルの臨床的有用性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、急性呼吸器疾患の症状でプライマリケアクリニックを受診している 65 歳以上の成人被験者における TEM-PCR URI パネルの臨床的有用性を評価するための無作為化オープンラベル多施設前向き研究です。 この研究には、肺に影響を与える可能性のある慢性疾患（CHF、COPD、および肺の腫瘍性疾患）を有する被験者が 10% 未満の 314 人の被験者が登録されます。
特定されたプライマリケアクリニックサイトを訪れる一般患者集団から募集された被験者は、呼吸器病原体の決定のために、TEM-PCRまたは標準治療（SOC）/経験的診断のいずれかに募集され、無作為化されます。 担当医師は、TEM-PCR パネルまたは SOC/経験的診断の結果を使用して、治療の決定を導きます。 TEM-PCR診断から得られた喀痰サンプル（または喀痰サンプルが収集できない場合は鼻咽頭スワブ）の結果は、サンプル収集の約1営業日で利用可能になります。 SOC/経験的診断から得られた喀痰サンプル (または喀痰サンプルを収集できない場合は鼻咽頭スワブ) の結果は、サンプル収集の約 3 ～ 5 営業日で利用可能になります。 結果が治療の変更が必要であることを示している場合、治験責任医師は、喀痰サンプルの結果を受け取り次第、被験者に電話することができます。 処方された治療計画のすべての変更は、被験者の元の文書に記録されます。 被験者は、1日目から30日目までの呼吸器疾患および有害事象の治療に使用されたすべての治療を患者日記に記録します。
最終的なクリニック訪問は、1日目のクリニック訪問に続く30日目（±5日）に実施され、結果（すなわち、抗生物質治療および期間/完了、抗ウイルス剤の使用および期間/完了、クリニック再訪問の率または入院とその後の入院期間、死亡率、ステロイドおよび/または解熱剤の使用、OTC対症療法の使用、および支持療法の使用)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35613
- Twilight Medical Center
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Athens、Alabama、アメリカ、35613
- Valley Internal Medicine
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Blankenship Family Medicine
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35808
- Comprehensive Primary Care and Urgent Care of Alabama
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 年齢 65 歳以上;
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験施設の職員に正確な情報を提供し、指示に従う認知能力を持っているか、正確な情報を提供し、被験者が指示を確実に遵守できるようにすることができる介護者を持っています。
急性呼吸器疾患の以下の症状のうち少なくとも2つを伴う症状：
- 鼻詰まり
- 胸部鬱血
- 呼吸困難
- 咳
- 体の痛み
- 発熱 (≥100.4 ºF)
除外基準:
- -被験者は現在抗生物質を服用しているか、過去30日以内に抗生物質を服用しています。
- -被験者は現在抗ウイルス薬を服用しているか、過去30日以内に抗ウイルス薬を服用しています。
- 被験者は過去30日以内に入院しました。
- 病気の重症度（治験責任医師による）は、直ちに入院するか、専門医療に紹介する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEM-PCR診断
TEM-PCR 診断技術は、被験者の急性呼吸器疾患に関与する原因病原体を評価するために使用されます。
TEM-PCR URI パネルの結果は、医師が治療の決定を導くために使用されます。
必要に応じて、治験責任医師は診断のために連鎖球菌迅速検査とインフルエンザ迅速検査を利用することもあります。
下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または全血球計算 (CBC) と鑑別検査を行うこともあります。
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Target Enriched Multiplex Polymerase Chain Reaction (TEM-PCR™) は、単一サンプル中の複数の病原体 (細菌やウイルスなど) の迅速な DNA/RNA 同定を、通常は検体受領から 1 日以内に行う画期的な分子多重化技術です。
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ACTIVE_COMPARATOR：SOC/経験的診断
上気道感染症の標準治療には、連鎖球菌迅速検査、インフルエンザ迅速検査、および喀痰培養が含まれますが、これらに限定されません。
下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または CBC と鑑別検査が行われることがあります。
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上気道感染症の SOC には、連鎖球菌迅速検査、インフルエンザ迅速検査、および喀痰培養が含まれますが、これらに限定されません。
下気道感染症が疑われる場合は、胸部 X 線または CBC と鑑別検査が行われることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療施設を再受診した被験者の割合
時間枠：30日
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SOC/経験的診断と TEM-PCR 診断に割り当てられた被験者間の初回来院と同じ理由 (呼吸器感染) による医療施設への再来率 (すなわち、プライマリケア、緊急治療、または病院 ER への再来)細菌重複感染症の被験者のサブセットのように
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器感染症のために1日目に抗生物質を処方された被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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病原体診断当日に呼吸器感染症に対して抗生物質を処方または継続している被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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フォローアップ期間中の呼吸器感染症に対する抗生物質使用の合計日数
時間枠：30日
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30日
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呼吸器感染症に対する最初の抗生物質選択の適切性
時間枠：30日
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妥当性は、喀痰培養の結果によって決定される最初の抗生物質選択に対する病原体の感受性に基づいて研究者によって決定されます。
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30日
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1日目に呼吸器感染症に対して抗ウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビルなど）を処方された被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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病原体診断当日に呼吸器感染症の抗ウイルス薬を処方または継続している被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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フォローアップ期間中の呼吸器感染症に対する抗ウイルス使用の合計日数
時間枠：30日
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30日
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呼吸器感染症に対する最初の抗ウイルス薬選択の適切性
時間枠：30日
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妥当性は、喀痰培養の結果によって決定される最初の抗ウイルス選択に対する病原体の感受性に基づいて、研究者によって決定されます。
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30日
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呼吸器感染症による入院
時間枠：30日
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被験者は、最初の診療所訪問から最後の30日目の診療所訪問までの期間に入院したかどうかについて評価されます。
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30日
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クリニック訪問から30日以内のあらゆる原因による死亡
時間枠：30日
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30日
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30日での呼吸器感染症のクリアランス
時間枠：30日
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治験責任医師は、指示された身体検査を介して患者を評価し、患者の呼吸器感染症が解消したかどうかを評価します。
この評価は、30日目の訪問時に実施されます。
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30日
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呼吸器疾患の治療のためのステロイドおよび/または解熱剤（アセトアミノフェン/NSAID）の使用（または使用の増加）
時間枠：30日
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30日
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呼吸器疾患の治療のためのOTC対症療法（すなわち、鎮咳薬、うっ血除去薬、および抗ヒスタミン薬）の使用
時間枠：30日
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30日
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支持療法の使用（すなわち、人工呼吸器、酸素療法の追加、または酸素使用量の増加）
時間枠：30日
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30日
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呼吸器感染症の入院期間
時間枠：30日
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被験者が最初の来院から最後の 30 日目の来院までのいずれかの時点で呼吸器感染症のために入院した場合、入院期間 (日数) が記録されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Hassoun, MD、Alabama Infectious Disease Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。