線維筋痛症の女性患者の摂食行動
2020年5月3日 更新者：Alper Mengi、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
線維筋痛症女性患者の食生活と健康状態の関係
線維筋痛症女性患者の食生活と健康状態の関係
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
この研究の目的は、健康な集団に応じた線維筋痛症の女性患者の栄養行動と、これらの行動と患者の現在の健康状態との関係を評価することです。
研究者の臨床診療では、線維筋痛症患者に摂食関連の問題（食欲の増減、食欲不振など）が見られます。 この研究では、この状況が健康な集団と異なるかどうか、また健康状態と関連があるかどうかを調査します。
2013年米国リウマチ学会の基準に従って線維筋痛症と診断された患者および健康なボランティアが研究に含まれる予定です。
人口統計学的データ (性別、年齢、教育レベル、仕事、社会経済状況) が質問され、そのボディマス指数 (BMI) がすべての参加者から計算されます。
線維筋痛患者では、患者の日常生活に対する線維筋痛の影響が、線維筋痛影響質問票で疑問視されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alper Mengi, M.D.
- 電話番号：+90 5376510385
- メール：a_mengi22@hotmail.com
研究場所
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Çanakkale、七面鳥、17100
- 募集
- Alper Mengi
-
コンタクト：
- Alper Mengi, M.D.
- 電話番号：+90 537 651 03 85
- メール：a_mengi22@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
線維筋痛症と診断された患者と健康なボランティアが研究に含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性患者
- 2013 年の米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って初めて線維筋痛症と診断された患者
除外基準:
- 神経性無食欲症、神経性過食症などの摂食障害の病歴
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 中枢または末梢神経系障害の病歴
- 感染症、慢性炎症性疾患、悪性腫瘍の病歴
- -活動的な精神疾患を患っている、または精神医学の薬を使用している被験者
- 非協力的な被験者
- 心不全、冠動脈疾患などの心臓病歴
- 糖尿病、慢性腎不全、慢性肝不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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線維筋痛症患者
2013年米国リウマチ学会の基準に従って線維筋痛症と診断された患者は、このアームに含まれる予定です。
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患者の摂食行動は、三要素摂食アンケートで質問されます。
18 項目の 3 要素摂食アンケートは、摂食行動の 3 つの領域 (認知的抑制、制御されていない摂食、感情的な摂食) を測定する尺度です。
患者の日常生活に対する線維筋痛症の影響は、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) で疑問視されます。
FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。
この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。
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健康ボランティア
健康なボランティアは、このアームに含まれる予定です。
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患者の摂食行動は、三要素摂食アンケートで質問されます。
18 項目の 3 要素摂食アンケートは、摂食行動の 3 つの領域 (認知的抑制、制御されていない摂食、感情的な摂食) を測定する尺度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食行動
時間枠：7日
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参加者の摂食行動は、三要素摂食アンケート (TFEQ) で質問されます。
TFEQ には 51 の項目 (質問) が含まれており、人間の摂食行動の 3 つの側面「食べることの認知的抑制」(第 I 因子 - 21 項目)、「脱抑制」(第 II 因子 - 16 項目)、「空腹」(第 III 因子 - 14 項目) を測定します。
各アイテムの得点は 0 または 1 点です。
したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 であり、可能な最大スコアは 21-16-14 です。
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の行動
時間枠：7日
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患者の日常生活に対する線維筋痛症の影響は、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) で疑問視されます。
FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。
過去1週間の10項目（身体機能、勤務状況（欠勤や仕事のしにくさ）、うつ、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康）を測定します。
各サブタイトルの最大スコアは 10 です。
したがって、合計最大スコアは 100 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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7日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日
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参加者の体重と身長が測定され、測定値から肥満度指数が計算されます。
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1日
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セックス
時間枠：1日
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男性または女性として登録されます。
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1日
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年
時間枠：1日
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参加者の年齢が記録されます。
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1日
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教育レベル
時間枠：1日
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教育状況は、非識字、小学校、中学校、高等学校、または大学として記録されます。
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1日
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仕事
時間枠：1日
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仕事は、無職、専業主婦、会社員、重労働者として記録されます。
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1日
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社会経済状況
時間枠：1日
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社会経済状況は、収入が費用を下回る、収入が費用と等しい、または収入が費用を下回るとして記録されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alper Mengi, M.D.、Canakkale State Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月29日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月3日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KAEK-27/2020-2000006994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。