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回旋腱板の大規模断裂の治療における生体誘導性グラフトの使用の評価

2023年9月5日 更新者：Ivan Wong

ハイリスク回旋腱板断裂に対する生体誘導増強の前向き無作為化評価

回旋腱板は、肩を安定させて動かすのに役立つ 4 つの腱の複合体です。 回旋筋腱板断裂は、成人によく見られる肩の怪我です。 一部の裂傷は理学療法で管理できますが、他の回旋筋腱板の裂傷は手術が必要になります。 回旋筋腱板の大きな断裂が長期間続いていると、断裂が大きくなり、腱が収縮することがあります。 この影響により、腱を正常な位置に修復することが非常に困難になります。

修復不可能な裂傷を管理するために採用される最も一般的な外科的手法は、デブリドマンと呼ばれるプロセスで、不健康で炎症を起こした瘢痕組織をすべて除去することです. 多くの場合、同様に削り取らなければならない骨棘があります。 これは、患者の痛みを軽減し、可動域をわずかに補助するのに役立ちますが、涙が大きくなるのを防ぐことはできません. これはまた、腱の再断裂を防ぐものではありません.

最近、外科医は、裂けた回旋腱板の再建を助けるために、さまざまな材料を使用し始めています。 ウシの腱から高度に精製されたコラーゲンで作られた新しい移植片は、腱の大きな隙間を埋め、腱を骨に戻すために使用されています. この技術は、カナダ、米国、および世界中の熟練した肩の外科医によって何度も行われてきました.

この手術を行った外科医による最初の報告によると、患者は手術前よりも痛みが少なくなり、可動域が広がりました。 肩の外科医は、回旋筋腱板の大きな断裂に対してどちらがより良い治療法かを知りません。 どちらの治療（移植とデブリドマン）でも、痛みを軽減し、肩の動きを改善することができます。 この研究の目的は、同種移植を受けた患者が、デブリードマンのみを受けた患者よりも、手術後 1 年でより良い機能を持ち、再断裂が少ないかどうかを判断するのに役立つことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回旋腱板損傷は、肩の最も一般的な軟部組織損傷の 1 つです。 回旋筋腱板の病理学的状態を有する患者は、進行性の痛みと脱力感の潜行性の発症とそれに伴う可動域の喪失を特徴とし、症状の発症を特定の外傷イベントと関連付けることができないことがよくあります。 ローテーターカフの連続性の喪失は、急性または慢性、部分的または完全な厚さ、外傷性または変性など、いくつかの方法で説明できます。 この研究では、外傷および/または変性に起因する大きな回旋筋腱板の裂傷 (> 3 cm) が X 線撮影で確認された患者のみが観察されます。

歴史的に、多くの手術手技が回旋腱板の大きな断裂の治療において外科医によって使用されてきました。これには、回旋腱板のオープン修復、回旋腱板のミニオープン修復、関節鏡視下回旋腱板修復、ブリッジ技術、デブリドマン、肩峰形成術を伴う鏡視下回旋腱板修復、関節鏡視下回旋腱板修復術が含まれます。肩峰形成術なしのカフ修復、外科的増強、デブリドマンなど。 回旋筋腱板の大きな断裂の外科的修復は、痛みの軽減と機能の改善をもたらしましたが、修復技術の進歩にもかかわらず、再断裂率 (55% ～ 94%) は高いままです。 再断裂率は、回旋筋腱板断裂のサイズだけでなく、筋萎縮、腱の質、術後のリハビリテーション プロトコルなどの他の要因とも相関します。

治癒率を改善するために、外科医はさまざまな生物学的組織を使用して回旋腱板の修復を代用したり、修復を強化したりしてきました。 これらの組織には、患者の上腕二頭筋腱、大腿筋膜同種移植片および自家移植片、凍結乾燥回旋筋腱板同種移植片、ポリプロピレン メッシュなどの合成材料が含まれます。回旋筋腱板の部分的または全層断裂の表面に新しい腱様組織の形成を誘導するのに役立つ生体誘導性インプラントとして。この新しいグラフト材料は、挿入に数分かかるため、手術時間を短縮するという利点があります。治癒と腱の厚さを増加させながら、配置します。

研究者らは、生体誘導性コラーゲン インプラントを使用した関節鏡視下増強は、現在のゴールド スタンダード治療 (創面切除術、肩峰形成術、および回転子からなる) で治療されている参加者と比較して、治癒の増加という点で優れた結果をもたらし、それによって再涙率を低下させるという仮説を立てています。カフ修理）。 研究者は、移植片増強を受けた参加者は、増強されていないグループと比較して、初期の回復段階と術後2年間の両方で痛みが減少したと仮定しています. さらに、研究者らは、コラーゲン足場を使用した参加者は、拡張されていないグループと比較して、2年でより良い結果スコアを持つと仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan H Wong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法 (MRI) により、有能な成人 (> 18 歳) の肩回旋筋腱板の 3cm を超える大きな断裂の診断が証明されました。

除外基準:

  • 肩甲下裂傷のある患者
  • 肩関節変形性関節症
  • 正規化された WORC スコアが 70 を超える (スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の結果です)
  • コントロール不良の糖尿病 (Hgb A1C >7%)
  • 妊娠
  • 局所または全身感染症の存在
  • 術後の指示に協力できない、および/または理解できない
  • 非血管手術部位 (MRI 証明済み)
  • 栄養状態が悪い（Alb
  • 癌
  • 肩の麻痺
  • 肩の拘縮
  • カフ断裂関節症または肩の変形性関節症の存在
  • -研究のためのインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移植増強
このグループに無作為に割り付けられた患者は、滑液包が徹底的に創面切除される定期的な回旋腱板修復を受け、回旋筋腱板の端が安定した組織になるまで剃られます。 ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます。 次に、移植片を肩峰下腔に送達し、シナプス上筋腱の滑液包表面上に配置して、インプラントの外縁が上腕骨頭と重なるようにします。 移植片は、腱と骨のステープルで固定されます。
デバイス：再生する
ウシ腱由来の高度に精製された I 型コラーゲンで作られた新しい足場材料は、回旋筋腱板の部分的または全層断裂の表面に新しい腱様組織の形成を誘導するのに役立つ生体誘導インプラントとして大きな期待を示しています。 この新しい移植片材料は、治癒と腱の厚さを増加させながら、配置に数分かかるため、手術時間を短縮するという利点があります.
アクティブコンパレータ：拡張なし
このグループに無作為に割り付けられた患者は、滑液包が徹底的に創面切除される定期的な回旋腱板修復を受け、回旋筋腱板の端が安定した組織になるまで剃られます。 ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます。
手順：デブリードマン
滑液包は徹底的に創傷清拭され、回旋筋腱板の縁は安定した組織になるまで剃られます。 ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠：2年
再裂傷率を比較することによって評価される治癒の変化。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛み
時間枠：早期回復期と2年
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスケール、1 から 10 までのスケールを使用して評価されます。10 は最高の健康状態を表し、1 は悪い健康状態を表します。
早期回復期と2年
ウエスタンオンタリオローテーターカフインデックス
時間枠：1年と2年
回旋筋腱板断裂患者の肩機能を判断するために使用されるアンケート
1年と2年
マルクスショルダーアクティビティスケール
時間枠：1年と2年
短く、管理しやすく、肩の障害の結果を予測するために使用できる肩の活動の優れた尺度である活動調査
1年と2年
腕の肩と手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：1年と2年
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。
1年と2年
アメリカの肩と肘の外科医 (ASES) アンケート
時間枠：1年と2年
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケートは、自己評価の上肢の障害と症状の測定として開発された、検証済みの自己管理型の地域固有の結果測定器です。
1年と2年
退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR12)
時間枠：1年と2年
一般的な健康状態を評価するために使用されるアンケート
1年と2年
EQ5D-5L
時間枠：1年と2年
経済分析中にも一般的に使用される一般的な健康状態を評価するために使用されるアンケート。
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ivan Wong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivan Wong, MD、Orthopaedic Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Regen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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