回旋腱板の大規模断裂の治療における生体誘導性グラフトの使用の評価
ハイリスク回旋腱板断裂に対する生体誘導増強の前向き無作為化評価
回旋腱板は、肩を安定させて動かすのに役立つ 4 つの腱の複合体です。 回旋筋腱板断裂は、成人によく見られる肩の怪我です。 一部の裂傷は理学療法で管理できますが、他の回旋筋腱板の裂傷は手術が必要になります。 回旋筋腱板の大きな断裂が長期間続いていると、断裂が大きくなり、腱が収縮することがあります。 この影響により、腱を正常な位置に修復することが非常に困難になります。
修復不可能な裂傷を管理するために採用される最も一般的な外科的手法は、デブリドマンと呼ばれるプロセスで、不健康で炎症を起こした瘢痕組織をすべて除去することです. 多くの場合、同様に削り取らなければならない骨棘があります。 これは、患者の痛みを軽減し、可動域をわずかに補助するのに役立ちますが、涙が大きくなるのを防ぐことはできません. これはまた、腱の再断裂を防ぐものではありません.
最近、外科医は、裂けた回旋腱板の再建を助けるために、さまざまな材料を使用し始めています。 ウシの腱から高度に精製されたコラーゲンで作られた新しい移植片は、腱の大きな隙間を埋め、腱を骨に戻すために使用されています. この技術は、カナダ、米国、および世界中の熟練した肩の外科医によって何度も行われてきました.
この手術を行った外科医による最初の報告によると、患者は手術前よりも痛みが少なくなり、可動域が広がりました。 肩の外科医は、回旋筋腱板の大きな断裂に対してどちらがより良い治療法かを知りません。 どちらの治療（移植とデブリドマン）でも、痛みを軽減し、肩の動きを改善することができます。 この研究の目的は、同種移植を受けた患者が、デブリードマンのみを受けた患者よりも、手術後 1 年でより良い機能を持ち、再断裂が少ないかどうかを判断するのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
回旋腱板損傷は、肩の最も一般的な軟部組織損傷の 1 つです。 回旋筋腱板の病理学的状態を有する患者は、進行性の痛みと脱力感の潜行性の発症とそれに伴う可動域の喪失を特徴とし、症状の発症を特定の外傷イベントと関連付けることができないことがよくあります。 ローテーターカフの連続性の喪失は、急性または慢性、部分的または完全な厚さ、外傷性または変性など、いくつかの方法で説明できます。 この研究では、外傷および/または変性に起因する大きな回旋筋腱板の裂傷 (> 3 cm) が X 線撮影で確認された患者のみが観察されます。
歴史的に、多くの手術手技が回旋腱板の大きな断裂の治療において外科医によって使用されてきました。これには、回旋腱板のオープン修復、回旋腱板のミニオープン修復、関節鏡視下回旋腱板修復、ブリッジ技術、デブリドマン、肩峰形成術を伴う鏡視下回旋腱板修復、関節鏡視下回旋腱板修復術が含まれます。肩峰形成術なしのカフ修復、外科的増強、デブリドマンなど。 回旋筋腱板の大きな断裂の外科的修復は、痛みの軽減と機能の改善をもたらしましたが、修復技術の進歩にもかかわらず、再断裂率 (55% ～ 94%) は高いままです。 再断裂率は、回旋筋腱板断裂のサイズだけでなく、筋萎縮、腱の質、術後のリハビリテーション プロトコルなどの他の要因とも相関します。
治癒率を改善するために、外科医はさまざまな生物学的組織を使用して回旋腱板の修復を代用したり、修復を強化したりしてきました。 これらの組織には、患者の上腕二頭筋腱、大腿筋膜同種移植片および自家移植片、凍結乾燥回旋筋腱板同種移植片、ポリプロピレン メッシュなどの合成材料が含まれます。回旋筋腱板の部分的または全層断裂の表面に新しい腱様組織の形成を誘導するのに役立つ生体誘導性インプラントとして。この新しいグラフト材料は、挿入に数分かかるため、手術時間を短縮するという利点があります。治癒と腱の厚さを増加させながら、配置します。
研究者らは、生体誘導性コラーゲン インプラントを使用した関節鏡視下増強は、現在のゴールド スタンダード治療 (創面切除術、肩峰形成術、および回転子からなる) で治療されている参加者と比較して、治癒の増加という点で優れた結果をもたらし、それによって再涙率を低下させるという仮説を立てています。カフ修理）。 研究者は、移植片増強を受けた参加者は、増強されていないグループと比較して、初期の回復段階と術後2年間の両方で痛みが減少したと仮定しています. さらに、研究者らは、コラーゲン足場を使用した参加者は、拡張されていないグループと比較して、2年でより良い結果スコアを持つと仮定しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Sparavalo, MASc
- 電話番号：9024734251
- メール：sara@drivanwong.com
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト：
- Sara Sparavalo, MASc
- 電話番号：9024737626
- メール：research@drivanwong.com
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主任研究者：
- Ivan H Wong, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) により、有能な成人 (> 18 歳) の肩回旋筋腱板の 3cm を超える大きな断裂の診断が証明されました。
除外基準:
- 肩甲下裂傷のある患者
- 肩関節変形性関節症
- 正規化された WORC スコアが 70 を超える (スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の結果です)
- コントロール不良の糖尿病 (Hgb A1C >7%)
- 妊娠
- 局所または全身感染症の存在
- 術後の指示に協力できない、および/または理解できない
- 非血管手術部位 (MRI 証明済み)
- 栄養状態が悪い（Alb
- 癌
- 肩の麻痺
- 肩の拘縮
- カフ断裂関節症または肩の変形性関節症の存在
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植増強
このグループに無作為に割り付けられた患者は、滑液包が徹底的に創面切除される定期的な回旋腱板修復を受け、回旋筋腱板の端が安定した組織になるまで剃られます。
ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます。
次に、移植片を肩峰下腔に送達し、シナプス上筋腱の滑液包表面上に配置して、インプラントの外縁が上腕骨頭と重なるようにします。
移植片は、腱と骨のステープルで固定されます。
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ウシ腱由来の高度に精製された I 型コラーゲンで作られた新しい足場材料は、回旋筋腱板の部分的または全層断裂の表面に新しい腱様組織の形成を誘導するのに役立つ生体誘導インプラントとして大きな期待を示しています。
この新しい移植片材料は、治癒と腱の厚さを増加させながら、配置に数分かかるため、手術時間を短縮するという利点があります.
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アクティブコンパレータ：拡張なし
このグループに無作為に割り付けられた患者は、滑液包が徹底的に創面切除される定期的な回旋腱板修復を受け、回旋筋腱板の端が安定した組織になるまで剃られます。
ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます。
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滑液包は徹底的に創傷清拭され、回旋筋腱板の縁は安定した組織になるまで剃られます。
ローテーターカフは、関節縁に隣接して配置された複数の単一列のトリプルロードされた縫合糸アンカーを使用して修復されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリング
時間枠：2年
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再裂傷率を比較することによって評価される治癒の変化。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの痛み
時間枠：早期回復期と2年
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスケール、1 から 10 までのスケールを使用して評価されます。10 は最高の健康状態を表し、1 は悪い健康状態を表します。
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早期回復期と2年
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ウエスタンオンタリオローテーターカフインデックス
時間枠：1年と2年
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回旋筋腱板断裂患者の肩機能を判断するために使用されるアンケート
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1年と2年
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マルクスショルダーアクティビティスケール
時間枠：1年と2年
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短く、管理しやすく、肩の障害の結果を予測するために使用できる肩の活動の優れた尺度である活動調査
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1年と2年
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腕の肩と手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：1年と2年
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。
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1年と2年
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アメリカの肩と肘の外科医 (ASES) アンケート
時間枠：1年と2年
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケートは、自己評価の上肢の障害と症状の測定として開発された、検証済みの自己管理型の地域固有の結果測定器です。
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1年と2年
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退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR12)
時間枠：1年と2年
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一般的な健康状態を評価するために使用されるアンケート
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1年と2年
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EQ5D-5L
時間枠：1年と2年
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経済分析中にも一般的に使用される一般的な健康状態を評価するために使用されるアンケート。
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1年と2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Regen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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