このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性内因性橋神経膠腫における低用量ベバシズマブと従来の放射線療法単独の研究 (LoBULarDIPG)

2025年4月8日 更新者：Tata Memorial Centre

この研究では、研究者らは、MR灌流スコアで層別化し、上記プロトコルで治療した場合のDIPG患者の生存転帰の改善を試験している。 新たに診断されたDIPG患者は、診断時の通常のMRIに加えてMRI灌流検査を受け、過灌流腫瘍または低灌流腫瘍に層別化されます。

過灌流患者には、従来の標準放射線療法とともに追加の低用量ベバシズマブを毎週投与します。

低灌流患者は、従来のRTの生物学的線量と同等の超低線量の分割放射線療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

びまん性橋神経膠腫（DIPG）のような腫瘍では、診断自体が罹患した子供にとって死刑宣告を意味します。 現在の標準治療は従来通り、6週間にわたる毎日の分割放射線治療であり、これにより80～90％の患者に神経機能の一時的な改善が得られ、最長8～10か月の生存が得られます。 数十年にわたる研究では、変更された分割放射線療法、追加の化学療法、標的薬剤のいずれも転帰に有意な差を示していません。

研究者らは、診断時に通常の MRI に加えて MRI 灌流研究を実施し、研究者が以前に発表した DIPG での施設内経験からの基準に基づいて過灌流または低灌流に層別化することを提案しています。 過灌流患者には、従来の標準放射線療法とともに、ベバシズマブと呼ばれる低用量の薬剤を毎週追加投与する。 低用量のベバシズマブは低酸素症を軽減し、従来の放射線療法の有効性を改善し、ひいては転帰を改善すると仮説が立てられています。

低灌流患者は、従来のRTの生物学的線量と同等の超低線量の分割放射線療法を受けます。 低灌流腫瘍は放射線耐性があると想定されているため、研究者は、超低線量放射線療法がGBM成人患者に見られるような放射線耐性を克服し、転帰を改善する可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腫瘍の診断: 古典的な臨床所見および X 線所見により、新たに診断された非播種性の未治療の DIPG。
  2. 年齢: 診断時の患者の年齢は 3 ～ 18 歳である必要があります。
  3. パフォーマンススコア: KPS > 12 歳 >/= 50、または < 12 歳 >/= 50 の LPS は登録時に評価されます。

  4. 参加者は、登録前 2 週間以内に以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。

    1. 血液学的: 絶対好中球数 > 1,000/mcL、血小板 > 100,000/mcL (輸血非依存性)、HB > 8gm/dL (輸血可能)
    2. 肝臓: 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。アラニンアミノトランスフェラーゼ [SGPT (ALT)] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [SGOT (AST)] は施設の正常上限の 5 倍未満。
    3. 腎臓: 血清クレアチニンが、年齢または糸球体濾過量 (GFR) > 70 ml/min/1.73m2 に対する施設の正常値の上限の 1.5 倍未満である。 スクリーニング早朝尿（最初のサンプル）ディップスティック尿検査で定義される、臨床的に重大なタンパク尿の欠如が< 2。
    4. 正常な凝固プロファイル
  5. 生検後の患者は許可されていますが、頭蓋内に 0.5cm を超える出血の証拠があってはならず、灌流研究として指定されている場合は生検後 2 ～ 4 週間以内にこの基準を満たし、該当する場合は他の基準を満たす必要があります。 アーム 2 については、通常の基準以外の制限はありません。
  6. MRI 用 GA の禁忌はない
  7. 低分割サブグループの RT には GA は必要ありません (ロジスティクスのため)。
  8. 親または保護者が書面によるインフォームド・コンセント文書に署名し、該当する場合および施設の方針に従って子供が同意することを理解する能力および意欲があること。

除外基準:

上記以外にも、

  1. 外科的処置: 大規模な手術を受けた患者は、大規模な手術または重篤な創傷または治癒不能な創傷後 28 日が経過するまで BVZ の初回投与を受けるべきではありません。
  2. コントロールされていない全身性高血圧症/尿蛋白（アルブミン）/クレアチニン比が1.0以上の蛋白尿の患者。
  3. 血栓症：患者は、これまでに深部静脈血栓症または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）と診断されていてはならず、既知の血栓形成性疾患があってはなりません。
  4. アレルギー：チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物または他の組換えヒト抗体に対するアレルギー反応の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量ベバシズマブの同時投与
低線量のベバシズマブと標準放射線療法の併用
薬：ベバシズマブ注射
標準的なEBRTと併用の追加の低用量ベバシズマブ
他の名前：
  • 低用量ベバシズマブの同時投与
実験的：超低線量RT
放射線：超低線量RT
標準線量RTの代わりに超低線量EBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断から中央値は12か月
登録された患者集団全体の生存期間は、追跡期間の中央値 12 か月で計算されます。 これは、TMH、国際 DIPG レジストリ、SIOP DIPG レジストリの 12 か月 OS の履歴データの 35% と比較されます。
診断から中央値は12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：診断から6か月、12か月、18か月
無増悪生存期間: 6 か月、12 か月、18 か月の時点で、コホート全体と各群について最初の進行のみで個別に記録されます。 研究の目的上、従来の画像診断による放射線学的疾患の進行を伴う古典的なDIPG診断に従って、神経学的悪化の新たな臨床徴候を2つ以上有する患者を進行と呼ぶことにする。
診断から6か月、12か月、18か月
有害事象
時間枠：介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了時および月に3回の追跡調査から、進行を阻止した日、または既知の最後の追跡調査日まで、最長2年間評価されます。
CTCAE v 4 および RTOG 放射線毒性に基づく最高グレードの毒性の文書。
介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了時および月に3回の追跡調査から、進行を阻止した日、または既知の最後の追跡調査日まで、最長2年間評価されます。
ステロイドの使用
時間枠：介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了時および月に3回の追跡調査から、進行を阻止した日、または既知の最後の追跡調査日まで、最長2年間評価されます。
ステロイドの総使用期間が記録されます
介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了時および月に3回の追跡調査から、進行を阻止した日、または既知の最後の追跡調査日まで、最長2年間評価されます。
再発のパターン
時間枠：研究への登録日から判明している最後のフォローアップ日まで、最長 2 年間評価されます
局所的進行と播種性進行は、進行時に MRI が利用可能な患者の各群およびコホート全体について文書化されます。
研究への登録日から判明している最後のフォローアップ日まで、最長 2 年間評価されます
全生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
各群およびコホート全体の全生存率が記録されます。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
コンプライアンス
時間枠：介入の開始時から介入の過程を経て、計画された介入が完了するまで、開始から最長 10 週間のいずれか早い方まで。
治療介入放棄率: 計画された介入/治療を完了しなかった患者の数。
介入の開始時から介入の過程を経て、計画された介入が完了するまで、開始から最長 10 週間のいずれか早い方まで。
不便率
時間枠：介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了まで、または最大 10 週間のいずれか早い方まで。
介入段階で病院で過ごした1日当たりの平均時間数。
介入の開始時から介入の過程を経て、介入終了まで、または最大 10 週間のいずれか早い方まで。
生活の質スコア
時間枠：発生日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
Qol スコアは、公共事業指数 (40 項目の標準アンケート) および/または PedQol 面接官ベースのスコアを使用して、ルーチンの OPD ベースの健康収集に従って計算されます。
発生日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tata Memorial Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rahul Krishnatry, Dr、Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理