びまん性内因性橋神経膠腫における低用量ベバシズマブと従来の放射線療法単独の研究 (LoBULarDIPG)

包含基準:

1. 腫瘍の診断: 古典的な臨床所見および X 線所見により、新たに診断された非播種性の未治療の DIPG。
2. 年齢: 診断時の患者の年齢は 3 ～ 18 歳である必要があります。
3. パフォーマンススコア: KPS > 12 歳 >/= 50、または < 12 歳 >/= 50 の LPS は登録時に評価されます。

4. 参加者は、登録前 2 週間以内に以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります。

   1. 血液学的: 絶対好中球数 > 1,000/mcL、血小板 > 100,000/mcL (輸血非依存性)、HB > 8gm/dL (輸血可能)
   2. 肝臓: 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。アラニンアミノトランスフェラーゼ [SGPT (ALT)] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [SGOT (AST)] は施設の正常上限の 5 倍未満。
   3. 腎臓: 血清クレアチニンが、年齢または糸球体濾過量 (GFR) > 70 ml/min/1.73m2 に対する施設の正常値の上限の 1.5 倍未満である。 スクリーニング早朝尿（最初のサンプル）ディップスティック尿検査で定義される、臨床的に重大なタンパク尿の欠如が< 2。
   4. 正常な凝固プロファイル
5. 生検後の患者は許可されていますが、頭蓋内に 0.5cm を超える出血の証拠があってはならず、灌流研究として指定されている場合は生検後 2 ～ 4 週間以内にこの基準を満たし、該当する場合は他の基準を満たす必要があります。 アーム 2 については、通常の基準以外の制限はありません。
6. MRI 用 GA の禁忌はない
7. 低分割サブグループの RT には GA は必要ありません (ロジスティクスのため)。
8. 親または保護者が書面によるインフォームド・コンセント文書に署名し、該当する場合および施設の方針に従って子供が同意することを理解する能力および意欲があること。

除外基準:

上記以外にも、

1. 外科的処置: 大規模な手術を受けた患者は、大規模な手術または重篤な創傷または治癒不能な創傷後 28 日が経過するまで BVZ の初回投与を受けるべきではありません。
2. コントロールされていない全身性高血圧症/尿蛋白（アルブミン）/クレアチニン比が1.0以上の蛋白尿の患者。
3. 血栓症：患者は、これまでに深部静脈血栓症または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）と診断されていてはならず、既知の血栓形成性疾患があってはなりません。
4. アレルギー：チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物または他の組換えヒト抗体に対するアレルギー反応の病歴のある患者。