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多施設思春期鎖骨骨折試験: 手術 vs. 非手術治療 (FACTS)

2025年6月12日 更新者：Benton Heyworth、Boston Children's Hospital

前向き、多施設青年期鎖骨骨折登録

8 つの三次医療、レベル 1 の小児外傷センターの研究者は、標準化された X 線評価と、検証済みの転帰測定値と合併症データの将来の収集のための設計を備えた、正式な将来の多施設思春期の鎖骨レジストリを確立するためのプロトコルを開発しました。年齢 10 ～ 18 歳の患者で、鎖骨骨幹骨折の手術的および非手術的治療を受けています。 最終的に、研究者は手術治療群と非手術治療群の比較分析を行い、これらの治療群内で年齢と活動レベルによって追加の下位層別分析を行いたいと考えています。 このレジストリの第 1 部門である FACTS A に由来する研究プロジェクトの主な目標の 1 つは、非手術治療が、手術治療と比較して、低コスト、より高い安全性、および同等または優れた転帰と関連しているという仮説を調査することです。外科治療の増加に向けた全国的な傾向。 レジストリの 2 番目の部門である FACTS B は、完全に転位した鎖骨骨幹部骨折の患者のみを対象に、費用の結果を除いて、同じ仮説を調査し続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego、California、アメリカ
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Texas Scottish Rite Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10 歳から 18 歳までの男性および女性で、ボストン小児病院またはその他の参加施設のいずれかを訪れ、完全に転位した鎖骨中部骨折の治療を受けている。

説明

包含基準:

  • 10～18歳
  • 原発性骨幹鎖骨骨折の診断
  • 骨折は完全に移動する必要があります
  • 患者 - BCH被験者はBCHメインキャンパスでフォローアップを追求する必要があります。または、ウォルサムは一次骨折から59日以内でなければなりません
  • すべての研究患者 (すべての施設で) は、ボストン小児病院を拠点とする長期フォローアップ コーディネーターから、長期フォローアップの質問 (2 年の時点まで) に連絡を受けることに同意する必要があります。 これは、電話、郵便、テキストメッセージ、および/または電子メールで行うことができます。

除外基準:

  • 病的骨折
  • 以前の同側骨折
  • 結果収集フォームに記入できません
  • 参加の拒否
  • -UE機能に影響を与える根底にある神経学的または神経認知障害
  • 根底にある代謝性骨障害（例： 正常な骨の治癒を著しく変化させる骨形成不全症)
  • このレジスターのメンバーではない施設で最初に治療を受けた場合、傷害の X 線フィルムを映すことはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術アーム
手順：手術
非手術アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Shoulder and Elbow Surgeonsスコア（ASES）を使用した、損傷時（または手術時）からの機能スコアの変化
時間枠：2年

患者から報告された経時的な機能は、American Shoulder and Elbow Surgeons スコア (ASES) を使用して評価されます。

ASES は、患者が自己申告した痛み (7 項目) と患者が自己申告した日常生活活動 (10 項目) を含む 2 つのセクションで構成される複合手段です。 スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコア 0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良いことを示します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害スコア (Quick-DASH) を使用した、損傷時 (または手術時) からの機能スコアの変化。
時間枠：2年

患者が経時的に報告した機能は、腕、肩、手の障害スコア (Quick-DASH) を使用して評価されます。

QuickDASHアンケートは、症状の存在と程度、および負傷した上肢で機能的なタスクを実行する能力を評価します。 各質問には 5 つの回答があり、「1」から「5」までの段階で採点されます。 「1」の回答は、患者が「症状なし」、制限なし、または質問プロンプトに対する障害の認識がないことを反映しています。 「5」の回答は、「極度の」症状があるか、質問で求められた作業を実行できないという患者の認識を反映しています。
2年
マルクス ショルダー アクティビティ スケールを使用した、負傷時 (または手術時) からの活動レベルの変化。
時間枠：2年

患者が報告した経時的な活動レベルは、Marx Shoulder Activity Scale を使用して評価されます。

このアンケートは、患者が負傷した上肢で 5 つの機能的活動を実行できる頻度を評価します。 各プロンプトは、「実行したことがない」(0 点) から「毎日」(4 点) までの 5 段階の頻度スケールで評価されます。 一般に「コンタクトスポーツ」と見なされるスポーツに参加する能力と「オーバーヘッドスロー」を含むスポーツに参加する能力に関する2つの追加の質問は、「いいえ」（0ポイント）から「はい、プロレベル」までの尺度で評価されます（3ポイント）。 より高い累積スコアは、「より良い」機能を反映しています。
2年
EQ-5D-3L を使用した負傷 (または手術) 後の患者の生活の質。
時間枠：2年
患者から報告された生​​活の質は、EQ-5D-3L アンケートの配布を通じて評価されます。 EQ-5D-3L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 回答は、数値が高いほど生活の質が高いことを示すアルゴリズムで採点されます。
2年
EQ-VAS を使用した、負傷 (または手術) 後の患者の生活の質。
時間枠：2年
患者から報告された生​​活の質は、EQ-VAS アンケートの配布を通じて評価されます。 EQ VAS は、エンドポイントが「100」の数値 (「想像できる最高の健康状態」 ）から「0」（「想像できる最悪の健康状態」）。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
2年
怪我（または手術）後の治療結果に対する患者の満足度
時間枠：2年

患者は、一連の「はい/いいえ」の質問と、「完全に満足」から「完全に不満」までの範囲の応答の治療時からの臨床的進行に関連する質問をされます。 ハードウェアを埋め込んで内固定を行った場合、ハードウェアが煩わしいかどうかを患者に尋ねます。

各回答の選択率は、質問ごとに累積的に評価されます。
2年
怪我（または手術）後の患者のスポーツ復帰
時間枠：2年

患者は、鎖骨損傷前と比較して、スポーツ活動に戻る能力と競争のレベルについて尋ねられます。 自己申告のアスリートは、どのスポーツに復帰したか、および同じレベルの競技に復帰したかどうかについてさらに質問されます。 アスリートがプレーに復帰していない場合、または競技レベルが低下した状態で復帰した場合、スポーツへの参加やスポーツ強度の変化が鎖骨の損傷に関連しているのか、それとも他の状況によるものなのかを尋ねられます。

各回答の選択率は、質問ごとに累積的に評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benton E Heyworth, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00004816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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