多施設思春期鎖骨骨折試験: 手術 vs. 非手術治療 (FACTS)
前向き、多施設青年期鎖骨骨折登録
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego、California、アメリカ
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University at St. Louis
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Scottish Rite Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 原発性骨幹鎖骨骨折の診断
- 骨折は完全に移動する必要があります
- 患者 - BCH被験者はBCHメインキャンパスでフォローアップを追求する必要があります。または、ウォルサムは一次骨折から59日以内でなければなりません
- すべての研究患者 (すべての施設で) は、ボストン小児病院を拠点とする長期フォローアップ コーディネーターから、長期フォローアップの質問 (2 年の時点まで) に連絡を受けることに同意する必要があります。 これは、電話、郵便、テキストメッセージ、および/または電子メールで行うことができます。
除外基準:
- 病的骨折
- 以前の同側骨折
- 結果収集フォームに記入できません
- 参加の拒否
- -UE機能に影響を与える根底にある神経学的または神経認知障害
- 根底にある代謝性骨障害（例： 正常な骨の治癒を著しく変化させる骨形成不全症)
- このレジスターのメンバーではない施設で最初に治療を受けた場合、傷害の X 線フィルムを映すことはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術アーム
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非手術アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeonsスコア（ASES）を使用した、損傷時（または手術時）からの機能スコアの変化
時間枠：2年
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患者から報告された経時的な機能は、American Shoulder and Elbow Surgeons スコア (ASES) を使用して評価されます。 ASES は、患者が自己申告した痛み (7 項目) と患者が自己申告した日常生活活動 (10 項目) を含む 2 つのセクションで構成される複合手段です。 スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコア 0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良いことを示します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害スコア (Quick-DASH) を使用した、損傷時 (または手術時) からの機能スコアの変化。
時間枠：2年
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患者が経時的に報告した機能は、腕、肩、手の障害スコア (Quick-DASH) を使用して評価されます。 QuickDASHアンケートは、症状の存在と程度、および負傷した上肢で機能的なタスクを実行する能力を評価します。 各質問には 5 つの回答があり、「1」から「5」までの段階で採点されます。 「1」の回答は、患者が「症状なし」、制限なし、または質問プロンプトに対する障害の認識がないことを反映しています。 「5」の回答は、「極度の」症状があるか、質問で求められた作業を実行できないという患者の認識を反映しています。 |
2年
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マルクス ショルダー アクティビティ スケールを使用した、負傷時 (または手術時) からの活動レベルの変化。
時間枠：2年
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患者が報告した経時的な活動レベルは、Marx Shoulder Activity Scale を使用して評価されます。 このアンケートは、患者が負傷した上肢で 5 つの機能的活動を実行できる頻度を評価します。 各プロンプトは、「実行したことがない」(0 点) から「毎日」(4 点) までの 5 段階の頻度スケールで評価されます。 一般に「コンタクトスポーツ」と見なされるスポーツに参加する能力と「オーバーヘッドスロー」を含むスポーツに参加する能力に関する2つの追加の質問は、「いいえ」（0ポイント）から「はい、プロレベル」までの尺度で評価されます（3ポイント）。 より高い累積スコアは、「より良い」機能を反映しています。 |
2年
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EQ-5D-3L を使用した負傷 (または手術) 後の患者の生活の質。
時間枠：2年
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患者から報告された生活の質は、EQ-5D-3L アンケートの配布を通じて評価されます。
EQ-5D-3L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されています。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
回答は、数値が高いほど生活の質が高いことを示すアルゴリズムで採点されます。
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2年
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EQ-VAS を使用した、負傷 (または手術) 後の患者の生活の質。
時間枠：2年
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患者から報告された生活の質は、EQ-VAS アンケートの配布を通じて評価されます。
EQ VAS は、エンドポイントが「100」の数値 (「想像できる最高の健康状態」 ）から「0」（「想像できる最悪の健康状態」）。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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2年
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怪我（または手術）後の治療結果に対する患者の満足度
時間枠：2年
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患者は、一連の「はい/いいえ」の質問と、「完全に満足」から「完全に不満」までの範囲の応答の治療時からの臨床的進行に関連する質問をされます。 ハードウェアを埋め込んで内固定を行った場合、ハードウェアが煩わしいかどうかを患者に尋ねます。 各回答の選択率は、質問ごとに累積的に評価されます。 |
2年
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怪我（または手術）後の患者のスポーツ復帰
時間枠：2年
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患者は、鎖骨損傷前と比較して、スポーツ活動に戻る能力と競争のレベルについて尋ねられます。 自己申告のアスリートは、どのスポーツに復帰したか、および同じレベルの競技に復帰したかどうかについてさらに質問されます。 アスリートがプレーに復帰していない場合、または競技レベルが低下した状態で復帰した場合、スポーツへの参加やスポーツ強度の変化が鎖骨の損傷に関連しているのか、それとも他の状況によるものなのかを尋ねられます。 各回答の選択率は、質問ごとに累積的に評価されます。 |
2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benton E Heyworth, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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