HPV 誘発性肛門性器および頭頸部がん患者における放射線療法後または新規後期サルベージとしてのデシタビン治療 (DERANO)

包含基準:

1. 以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。

• 肛門
• 外陰部
• 膣
• 子宮
• 頸部
• ペニスや

• 中咽頭/口腔および

  • 層 1: 現在の国家ガイドラインに従って、治癒を目的とした標準的で根治的な化学放射線療法を受けており、疾患再発のリスクが高い患者 (患者は、がんのリンパ節陽性状態 (肛門性器 HPV 誘発腫瘍) を示す場合、リスクが高いと見なされます)または、腫瘍が局所的に進行している場合、および/または嚢外への進展を伴うリンパ節陽性の状態を示す場合 (頭頸部 HPV 誘発腫瘍)。 研究療法（標準的な化学放射線療法への追加療法として）は、化学放射線療法終了後6〜8週間の時間間隔の後に開始されます。
  • 層 2: すべての標準的な国家承認の全身療法 (特定の腫瘍実体に関する現在の国家ガイドラインによる) を受けた、および/または現在、それぞれの治療に適格でない、非治癒的および進行性疾患の患者、および/またはそれぞれの治療を拒否しました。 したがって、試験治療は、潜在的な緩和的、「最終段階」の全身療法の選択肢 (レイト サルベージ) を表しています。
• 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する患者の能力

• 閉経後または非出産状態の証拠。 出産の可能性のある女性の場合：ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、その後、非常に効果的な形態の避妊法（6.5 を参照）が実施されていること、および各サイクルの 1 日目と治療期間の終了時に、治療前の尿妊娠検査が陰性であることを確認すること。出産の可能性は次のように定義されます。

  • 生殖能力があり、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り、閉経後または非出産状態の証拠は次のように定義されます:ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の範囲のレベル
  • 外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管摘出術） 男性は、両側精巣摘除術によって永久に不妊にならない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます。
• 妊娠の可能性のある女性患者、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性患者は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセントの署名から開始し、治験薬の最終投与後 6 か月間 (女性の治験参加者)/3 か月間 (男性の治験参加者) の間、治験薬の服用期間中継続する必要があります。
• 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠（試験への登録前に提出する必要があります）
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。

• 年
• -好中球が1/nl未満のグレード3の好中球減少症、血小板が50/nl未満の血小板減少症、および/またはHgbを伴う貧血
• -抗感染症治療を必要とする活動性感染症
• 出血性疾患（例： 血友病、フォン・ヴィレブラント病、凝固因子のうっ血性欠乏症（例： 第 V、X 因子)、免疫性血小板減少症 (ITP) 血小板症 (例: ベルナール・スーリエ症候群の薬物誘発性出血性疾患
• インスリン依存性および調節不能な糖尿病
• -GFRが60ml/分未満のグレード3/4の腎不全
• 肝硬変 小児C ・心疾患の既往
• 妊娠および/または授乳 • DNAメチルトランスフェラーゼ阻害剤（DNMT）による治療歴
• -この研究の最初の治療前の4週間以内に別の治験薬を含む他の臨床試験に参加した
• ECOGパフォーマンスステータス>2
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
• 過去5年間の他の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の病歴 患者はこの試験に2回以上登録することはできません。