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気管支肺異形成を発症するリスクのある極度の早産児に対する細胞療法

2025年7月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

未発達の肺を細胞で助ける (HULC): 気管支肺異形成を発症するリスクのある極度の早産児の間葉系間質細胞 - 第 1 相試験

気管支肺異形成症 (BPD) は、人工呼吸器と酸素療法を受けた早産児に発生する一般的な慢性肺疾患であり、長期的な健康への影響に関連しています。 前臨床研究では、間葉系間質細胞 (MSC) が BPD の進行の中心となる多くの病態生理学的プロセスを変更できることが示されているため、有望な新しい治療オプションとして提示されます。 このフェーズ I 試験の主な目的は、BPD を発症するリスクのある超早産児におけるヒト臍帯組織由来 MSC の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

極端な早産の合併症は、5 歳未満の子供の主な死亡原因です。 気管支肺異形成症 (BPD) は、人工呼吸器と急性呼吸不全の酸素療法に続く慢性肺疾患であり、極度の未熟児の最も一般的な合併症であり、生涯にわたる呼吸障害と神経障害の原因となります。 現在、BPD に対する有効な治療法はありません。 BPD の多因子性は、単一の経路を標的とする従来の薬理学的療法が結果に大きな影響を与えることを困難にします。 間葉系間質細胞 (MSC) は、肺 (および他の臓器) の成長を促進しながら、新生児の肺損傷を防ぐ多面的効果により、有望な新しい治療手段を提供する可能性があります。 新生児肺損傷モデルで MSC をテストするすべての前臨床研究の系統的レビューとメタ分析は、MSC の肺保護効果の強力な証拠を提供します。 さらに、極度の未熟児および慢性肺損傷の大規模な前臨床モデルにおける研究は、静脈内送達されたヒト臍帯組織由来 MSC (uc-MSC) の実現可能性、安全性、および短期的な血行動態の利点を示唆しています。

この研究の目的は、BPDを発症するリスクのある早産児における静脈内送達された同種uc-MSCの安全性、実行可能な最大用量、および実現可能性を確立することです。 これは、第 1 相、非盲検、単一施設、3+3+3 設計を使用した用量漸増試験になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Study Coordinator
  • 電話番号：6041 613-737-7600
  • メール：chorth@cheo.on.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Gloucester、Ontario、カナダ、K1T 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オタワ病院総合キャンパス新生児集中治療室への入場
  • 出生時の在胎週数 < 28 週
  • 生活の日 7-21
  • 人工呼吸器で挿管
  • 吸入酸素の割合 ≥ 35%
  • 親または代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 出生前超音波および身体検査による重度の先天異常
  • 進行中のショックおよび重度の敗血症
  • 活動性肺出血
  • 活動性気胸（胸腔チューブを留置）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系幹細胞療法
患者は、登録時間に基づいて 3 つの漸増用量パネルの 1 つに登録されます。 最初の 3 人の患者には体重 1 kg あたり 100 万個の細胞が投与され、次の 3 人の患者には体重 1 kg あたり 300 万個の細胞が投与され、最後の 3 人の患者には体重 1 kg あたり 1000 万個の細胞が投与されます。 漸増する線量パネルの進行は、独立したデータ安全監視委員会による審査の対象となります。
生物学的：同種臍帯組織由来間葉系間質細胞
凍結保存された同種臍帯組織由来間葉系間質細胞を解凍し、静脈内投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生と発生率
時間枠：Uc-MSC注射後最大1週間

用量制限毒性は、次のイベントで構成されます。

  • 注射後24時間以内の死亡;
  • 肺塞栓症は、注射後 24 時間以内に発生する右心室後負荷の急激な増加 (一連の標的新生児心エコー検査で特定) および死腔換気の急性増加 (呼吸困難、PaCO2 の増加、分時換気量の増加) の徴候として定義されます。
  • uc-MSCに対する過敏症/アナフィラキシーは、注射から72時間以内に発生する乳児の全体的な臨床経過と一致しない血液培養陰性を伴う重度の全身性炎症反応症候群として定義されます;
  • この患者集団では予想されないその他の重篤な有害事象で、注射後 1 週間以内に発生した、uc-MSC の投与以外に説明のつかないもの。
Uc-MSC注射後最大1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気サポートの必要性
時間枠：登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
  • 抜管までの時間
  • 機械換気の期間
  • 非侵襲的な陽圧呼吸サポートの持続時間
  • 酸素補給の期間
登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
死亡率
時間枠：登録から退院または修正妊娠40週まで（いずれか早い方）
退院または補正在胎週数 40 週のいずれか早い方までの死亡率
登録から退院または修正妊娠40週まで（いずれか早い方）
その他の重度の未熟児合併症の発生
時間枠：登録から退院または修正妊娠40週まで（いずれか早い方）
  • 血液培養で証明された敗血症
  • 動脈管開存症（内科的または外科的治療）
  • 壊死性腸炎
  • 孤立した腸穿孔
  • 治療を必要とする未熟児網膜症
  • -重度の脳室内出血（グレード3以上）
  • 嚢胞性脳室周囲白質軟化症
登録から退院または修正妊娠40週まで（いずれか早い方）
FiO2 と酸素指数
時間枠：登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
ガス交換の対策
登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
産後のステロイドの必要性
時間枠：登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
これははい/いいえの尺度です
登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
BPDの発生率と重症度
時間枠：登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
軽度、中等度、または重度として測定
登録から退院まで、修正在胎週数 40 週まで、または死亡まで（いずれか早い方）
（中等度または重度の）BPDなしの生存率
時間枠：登録から修正妊娠週数36週まで
BPD の生理学的定義に従って測定 (補正後 36 週齢の BPD)
登録から修正妊娠週数36週まで
肺血行動態の変化
時間枠：登録時、uc-MSC 注射後 48 時間、生後 28 日、修正妊娠週数 36 週
検証済みのパラメーターを使用して肺高血圧症を評価するためのターゲットを絞った新生児心エコー検査
登録時、uc-MSC 注射後 48 時間、生後 28 日、修正妊娠週数 36 週
臨床的改善の生物学的測定
時間枠：Uc-MSC注射後72～96時間
炎症のマーカーは、患者の血清サンプルで評価されます
Uc-MSC注射後72～96時間
肺改善の生物学的測定
時間枠：Uc-MSC注射後72～96時間
肺改善のバイオマーカーは、患者の気管吸引サンプルで評価されます
Uc-MSC注射後72～96時間
長期安全フォローアップ
時間枠：フォローアップ訪問から10年後
参加者の全体的な健康状態は、年に 1 回、10 年間、電話で実施されるアンケートを通じて評価されます。
フォローアップ訪問から10年後
実現可能性: 細胞投与
時間枠：命の日 7-28
18か月で9人の患者への細胞の補充と投与に成功
命の日 7-28
実現可能性: 採用効率
時間枠：命の日 7-28
  • スクリーニングに成功した潜在的に適格な患者の割合
  • スクリーニングに成功し、登録しなかった参加者の割合（登録できなかった理由が記録されます）
命の日 7-28
実現可能性: 採用タイミング
時間枠：命の日 7-28
  • 審査から登録までの平均時間
  • スクリーニングから細胞投与までの時間の中央値
命の日 7-28
実現可能性: 参加者の維持
時間枠：入学から生後18～30ヵ月のフォローアップまで
  • 細胞注入を完了していない患者の割合
  • 登録されている患者のうち、計画されたフォローアップを受けていない患者の割合
入学から生後18～30ヵ月のフォローアップまで
乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
時間枠：生後18～30ヶ月
認知、言語、運動発達の評価
生後18～30ヶ月
アニメーション情報ビデオ
時間枠：命の日 7-28
短い半構造化インタビューを通じて、アニメーション MSC 情報ビデオに対する親の見方を特徴付ける
命の日 7-28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network
Ontario Institute of Regenerative Medicine (OIRM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard Thébaud, MD, PhD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HULC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズが小さいため、個人データの共有にはプライバシーと機密性が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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