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イェール・ハーバードのホテルを拠点とする子供の閉ループ研究（HY-GRAID） (HY-GRAID)

2022年5月11日 更新者：Yale University
この臨床研究の目的は、1 型糖尿病の小児患者を対象に、半監視下の外来環境でゾーン モデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP) システムの実現可能性、安全性、予備的有効性を 3 日間の短期間で判断することです。 2泊2日、または60時間まで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究で採用されている人工膵臓プラットフォームは、次の 4 つの重要なイノベーションを中心にしています。高血糖; 2) 日中血糖目標ゾーンによるゾーン制御。 3) 搭載されたインスリン-グルコース生理学およびインスリンのモデル。 4) 差し迫った低血糖および技術的な不具合を警告および通知するためのシステム: 健康監視システム。 これらの機能は、予告なしに食事と運動を行った成人を対象としたいくつかの臨床試験で評価されています。

提案された研究では、小児科の被験者の特別なニーズに合わせて調整された以前のシステムの強化を評価します。 2) 小児科の被験者に特有の時間依存ゾーンの使用。 3) 幼い子供のためのモデルの開発、より大きな生理学的変動性を捉え、慎重なインスリン送達を確実にする; 4) 親にとって便利な遠隔警報および通知システム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 歳～18 歳未満。最初のコホートでは、被験者は 12 ～ 17 歳になります。追加の年齢層は 8 ～ 11 歳、その後は 8 歳未満です。
  2. -1型糖尿病の期間が1年以上 - 1型糖尿病の診断は、診断時のケトーシス/ケトアシドーシスの病歴または膵島細胞自己免疫の実験的証拠に基づいて行われます
  3. A1cレベル≦10.0%
  4. 3か月以上のインスリンポンプおよび炭水化物計数の使用
  5. -少なくとも10単位/日の1日の平均総インスリン投与量
  6. 現在または過去に持続血糖モニタリング（CGM）を使用していることが望ましいが、必須ではない
  7. -登録後6か月以内に測定された正常な腎機能
  8. -登録から6か月以内の正常な甲状腺機能、または以前に甲状腺機能低下症と診断された場合、登録から3か月以内に記録された
  9. 親/保護者は、ホテル フェーズの期間中、件名でホテルに滞在することに同意し、テキスト メッセージを送受信できる携帯電話を持っています。
  10. 被験者と参加する保護者/保護者は、英語を話し、理解する

除外基準:

  1. -登録から6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
  2. -登録後6か月以内の重度の低血糖（発作、意識喪失）のエピソード
  3. -登録後4週間以内にBGレベルに影響を与えることが知られている薬物（インスリン以外）の使用-例には、全身グルココルチコイド、メトホルミン、プラムリンチド、リラグルチドが含まれます）
  4. -研究者の意見では、アセトアミノフェンを含む研究の安全性または有効性を妨げる他の薬物の現在の使用
  5. -研究者の意見では、包含の禁忌となる医学的障害;甲状腺機能低下症およびセリアック病は、適切に管理されていれば除外されません
  6. -妊娠検査を受けることを望まない出産の可能性のある女性被験者
  7. -現在妊娠中または授乳中の女性被験者
  8. -アルコールまたは薬物乱用の履歴、文書化された摂食障害、または登録から6か月以内の入院精神医学的治療
  9. 被験者は現在、治験薬またはデバイスを含む別の調査研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP)
ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP) システムを使用する
デバイス：ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP)
ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の安全性: 血糖値 (BG) の参加者の数) 測定値 < 50 ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
時間枠：60時間
複数の確認されたBG < 50 mg/dLの参加者の数
60時間
高血糖の安全性: 血糖値 (BG) 測定値が 300 mg/dL を超えて 2 時間以上経過した参加者の数、または任意の BG 400 > ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
時間枠：60時間
注入部位の障害によるものと判断されない限り、2 時間以上 BG ≥ 300 mg/dL が確認されたのは 2 つ以下であり、BG ≥ 400 mg/dL はありません。
60時間
血中ケトン体の安全性: 血中ケトン体レベル > 1.0 mmol/l が 2 時間以上、または任意のケトン体レベル > 3.0 mmol/l の参加者の数
時間枠：60時間
-血中ケトンレベル> 1.0 mmol / lが2時間以上あり、血中ケトンレベル> 3.0 mmol / Lではない参加者の数、注入部位からのものであると判断されない限り。 失敗
60時間
安全性：有害事象を経験した参加者の数
時間枠：60時間
有害事象には、発作、意識喪失、重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシスが含まれます
60時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均メーターとセンサー グルコース レベル ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
時間枠：60時間
メーターとセンサーの平均血糖値 (mg/dL)
60時間
範囲内のパーセント センサー グルコース時間 (70-180 mg/dL)
時間枠：60時間
評価期間全体で、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 70 ～ 180 mg/dL である時間の割合
60時間
センサーグルコース時間が範囲を下回るパーセント (<70 mg/dL)
時間枠：60時間
評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 70 mg/dL 未満である時間の割合
60時間
パーセント センサー グルコース時間が範囲を超えている (>180 mg/dL)
時間枠：60時間
評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 180 mg/dL を超える時間の割合
60時間
低血糖のパーセントセンサーグルコース時間 (<60 mg/dL)
時間枠：60時間
評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 60 mg/dL 未満である時間の割合
60時間
高血糖症 (> 250 mg/dL) におけるパーセント センサー グルコース時間
時間枠：60時間
評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 250 mg/dL を超える時間の割合
60時間
AP システムがアクティブな時間の割合
時間枠：60時間
システムによって示されたアラートおよびエラー メッセージの持続時間に基づいて、センサーとポンプがワイヤレスで接続され、相互に通信していると判断された、評価期間全体にわたる時間の割合
60時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1609018413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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