イェール・ハーバードのホテルを拠点とする子供の閉ループ研究（HY-GRAID） (HY-GRAID)
2022年5月11日 更新者：Yale University
この臨床研究の目的は、1 型糖尿病の小児患者を対象に、半監視下の外来環境でゾーン モデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP) システムの実現可能性、安全性、予備的有効性を 3 日間の短期間で判断することです。 2泊2日、または60時間まで。
調査の概要
詳細な説明
研究で採用されている人工膵臓プラットフォームは、次の 4 つの重要なイノベーションを中心にしています。高血糖; 2) 日中血糖目標ゾーンによるゾーン制御。 3) 搭載されたインスリン-グルコース生理学およびインスリンのモデル。 4) 差し迫った低血糖および技術的な不具合を警告および通知するためのシステム: 健康監視システム。 これらの機能は、予告なしに食事と運動を行った成人を対象としたいくつかの臨床試験で評価されています。
提案された研究では、小児科の被験者の特別なニーズに合わせて調整された以前のシステムの強化を評価します。 2) 小児科の被験者に特有の時間依存ゾーンの使用。 3) 幼い子供のためのモデルの開発、より大きな生理学的変動性を捉え、慎重なインスリン送達を確実にする; 4) 親にとって便利な遠隔警報および通知システム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳～18 歳未満。最初のコホートでは、被験者は 12 ～ 17 歳になります。追加の年齢層は 8 ～ 11 歳、その後は 8 歳未満です。
- -1型糖尿病の期間が1年以上 - 1型糖尿病の診断は、診断時のケトーシス/ケトアシドーシスの病歴または膵島細胞自己免疫の実験的証拠に基づいて行われます
- A1cレベル≦10.0%
- 3か月以上のインスリンポンプおよび炭水化物計数の使用
- -少なくとも10単位/日の1日の平均総インスリン投与量
- 現在または過去に持続血糖モニタリング（CGM）を使用していることが望ましいが、必須ではない
- -登録後6か月以内に測定された正常な腎機能
- -登録から6か月以内の正常な甲状腺機能、または以前に甲状腺機能低下症と診断された場合、登録から3か月以内に記録された
- 親/保護者は、ホテル フェーズの期間中、件名でホテルに滞在することに同意し、テキスト メッセージを送受信できる携帯電話を持っています。
- 被験者と参加する保護者/保護者は、英語を話し、理解する
除外基準:
- -登録から6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
- -登録後6か月以内の重度の低血糖（発作、意識喪失）のエピソード
- -登録後4週間以内にBGレベルに影響を与えることが知られている薬物（インスリン以外）の使用-例には、全身グルココルチコイド、メトホルミン、プラムリンチド、リラグルチドが含まれます）
- -研究者の意見では、アセトアミノフェンを含む研究の安全性または有効性を妨げる他の薬物の現在の使用
- -研究者の意見では、包含の禁忌となる医学的障害;甲状腺機能低下症およびセリアック病は、適切に管理されていれば除外されません
- -妊娠検査を受けることを望まない出産の可能性のある女性被験者
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴、文書化された摂食障害、または登録から6か月以内の入院精神医学的治療
- 被験者は現在、治験薬またはデバイスを含む別の調査研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP)
ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP) システムを使用する
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ゾーンモデル予測制御人工膵臓 (ZMPC_AP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の安全性: 血糖値 (BG) の参加者の数) 測定値 < 50 ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
時間枠：60時間
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複数の確認されたBG < 50 mg/dLの参加者の数
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60時間
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高血糖の安全性: 血糖値 (BG) 測定値が 300 mg/dL を超えて 2 時間以上経過した参加者の数、または任意の BG 400 > ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
時間枠：60時間
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注入部位の障害によるものと判断されない限り、2 時間以上 BG ≥ 300 mg/dL が確認されたのは 2 つ以下であり、BG ≥ 400 mg/dL はありません。
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60時間
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血中ケトン体の安全性: 血中ケトン体レベル > 1.0 mmol/l が 2 時間以上、または任意のケトン体レベル > 3.0 mmol/l の参加者の数
時間枠：60時間
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-血中ケトンレベル> 1.0 mmol / lが2時間以上あり、血中ケトンレベル> 3.0 mmol / Lではない参加者の数、注入部位からのものであると判断されない限り。
失敗
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60時間
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安全性：有害事象を経験した参加者の数
時間枠：60時間
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有害事象には、発作、意識喪失、重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシスが含まれます
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60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均メーターとセンサー グルコース レベル ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
時間枠：60時間
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メーターとセンサーの平均血糖値 (mg/dL)
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60時間
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範囲内のパーセント センサー グルコース時間 (70-180 mg/dL)
時間枠：60時間
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評価期間全体で、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 70 ～ 180 mg/dL である時間の割合
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60時間
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センサーグルコース時間が範囲を下回るパーセント (<70 mg/dL)
時間枠：60時間
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評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 70 mg/dL 未満である時間の割合
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60時間
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パーセント センサー グルコース時間が範囲を超えている (>180 mg/dL)
時間枠：60時間
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評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 180 mg/dL を超える時間の割合
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60時間
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低血糖のパーセントセンサーグルコース時間 (<60 mg/dL)
時間枠：60時間
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評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 60 mg/dL 未満である時間の割合
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60時間
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高血糖症 (> 250 mg/dL) におけるパーセント センサー グルコース時間
時間枠：60時間
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評価期間全体における、連続グルコースセンサーによって測定されたグルコースレベルが 250 mg/dL を超える時間の割合
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60時間
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AP システムがアクティブな時間の割合
時間枠：60時間
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システムによって示されたアラートおよびエラー メッセージの持続時間に基づいて、センサーとポンプがワイヤレスで接続され、相互に通信していると判断された、評価期間全体にわたる時間の割合
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60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。