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呼吸機能不全の診断とモニタリングにおける標準治療に反する構造化光プレチスモグラフィー (SLPDB)

2026年6月4日 更新者：Pneumacare Ltd

呼吸機能不全の診断とモニタリングにおける標準治療に照らして構造化光プレチスモグラフィーを検証する観察的、管理された単一施設研究

これは、不釣り合いな息切れの調査を受けている患者を対象に、標準的な治療法に照らして Thora3Di™ を検証するための観察的、管理された単一施設研究です。 中心となる方法論には、SLP を使用した短期間の呼吸測定中のデータのキャプチャが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート A: この研究は、Thora3Di™ を使用して潮時呼吸パターンとパラメーターを特徴付けるデータを生成するための 4 回の研究訪問 (スクリーニング、ベースライン、13 週目および 26 週目) によるパイロット研究です。 被験者は、最初の研究訪問前の0日から14日以内にスクリーニング訪問を受けます。 研究訪問ごとに、被験者は臨床研究施設を訪れ、5分間のSLP測定を2回（安静時と労作時）受けます。 SLP 測定は、臨床時間への影響を最小限に抑え、病院への出席を変更することなく、標準的な肺機能検査の前に実行する必要があります。 また、各訪問対象者は、SOA に概要が記載されているように、併用薬と有害事象を報告し、いくつかのアンケート用紙に記入するよう求められます。

コホート B: 健康な被験者は、この研究のために 1 回だけ来院します。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は 5 分間の SLP 測定を 2 回 (安静時と労作時) 受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 4EX
        • Pneuma Care Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホート A: 制御された不釣り合いな息切れを呈している成人は、罹患対象として考慮されます (ただし、息切れの原因として併存疾患は除外されます。例: 息切れ)。 コントロールされていない喘息 (GINA 2019 ガイドライン)、コントロールされていない心臓病、ILO)。

• コホート B: 呼吸器の健康状態が良好な成人は、研究に正常として含まれるとみなされます。

説明

包含基準:

  • • コホート A: 制御された不釣り合いな息切れを呈している成人は、罹患対象として考慮されます (息切れの原因として併存疾患は除外されます。 コントロールされていない喘息 (GINA 2019 ガイドライン)、コントロールされていない心臓病、ILO)。

    • コホート B: 呼吸器の健康状態が良好な成人は、正常者として研究に含められます。

除外基準:

  • 被験者は必要な期間、直立姿勢で座ることができない

    • 重大な併存疾患を有する被験者（スクリーニング時にのみ臨床医によって評価される）：
    • 胸壁または脊椎の変形例: 側弯症 OSA、無呼吸低呼吸指数 > 30 (既知の場合)
    • 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
    • BMI > 40
    • 身長 > 194 cm
    • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
    • 治験計画に同意できない/遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
呼吸不全
年齢が 16 ～ 75 歳の呼吸機能不全患者が含まれます。
デバイス：ソーラ3DiTM
国際的ではありません
健康ボランティア
呼吸器疾患のない16歳から75歳までの健康なボランティアが含まれます。
デバイス：ソーラ3DiTM
国際的ではありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全呼吸患者における構造化光脈波検査の期待値と分散の確立
時間枠：26週間
治療期間中に SLP パラメーターを測定: ベースライン、13 週目、26 週目の安静時および労作時
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化光脈波検査パラメータと対処された患者報告結果との関係を確立します。
時間枠：26週間
SLP パラメーターを患者転帰レポート (ナイメーヘンおよびセント ジョージの呼吸器アンケート、治療期間中の BPAT および BORG スコア) と比較します。
26週間
呼吸機能不全の患者と健康な被験者の間で異なる SLP パラメーターを確立します。
時間枠：26週間
呼吸機能障害のある患者と健常者の間のSLPパラメータの違いを比較する
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pneumacare Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aashish Vyas, MD、Royal Preston Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCL-SLPDB-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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