呼吸機能不全の診断とモニタリングにおける標準治療に反する構造化光プレチスモグラフィー (SLPDB)
呼吸機能不全の診断とモニタリングにおける標準治療に照らして構造化光プレチスモグラフィーを検証する観察的、管理された単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
コホート A: この研究は、Thora3Di™ を使用して潮時呼吸パターンとパラメーターを特徴付けるデータを生成するための 4 回の研究訪問 (スクリーニング、ベースライン、13 週目および 26 週目) によるパイロット研究です。 被験者は、最初の研究訪問前の0日から14日以内にスクリーニング訪問を受けます。 研究訪問ごとに、被験者は臨床研究施設を訪れ、5分間のSLP測定を2回（安静時と労作時）受けます。 SLP 測定は、臨床時間への影響を最小限に抑え、病院への出席を変更することなく、標準的な肺機能検査の前に実行する必要があります。 また、各訪問対象者は、SOA に概要が記載されているように、併用薬と有害事象を報告し、いくつかのアンケート用紙に記入するよう求められます。
コホート B: 健康な被験者は、この研究のために 1 回だけ来院します。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は 5 分間の SLP 測定を 2 回 (安静時と労作時) 受けます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 4EX
- Pneuma Care Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート A: 制御された不釣り合いな息切れを呈している成人は、罹患対象として考慮されます (ただし、息切れの原因として併存疾患は除外されます。例: 息切れ)。 コントロールされていない喘息 (GINA 2019 ガイドライン)、コントロールされていない心臓病、ILO)。
• コホート B: 呼吸器の健康状態が良好な成人は、研究に正常として含まれるとみなされます。
説明
包含基準:
• コホート A: 制御された不釣り合いな息切れを呈している成人は、罹患対象として考慮されます (息切れの原因として併存疾患は除外されます。 コントロールされていない喘息 (GINA 2019 ガイドライン)、コントロールされていない心臓病、ILO)。
- コホート B: 呼吸器の健康状態が良好な成人は、正常者として研究に含められます。
除外基準:
被験者は必要な期間、直立姿勢で座ることができない
- 重大な併存疾患を有する被験者（スクリーニング時にのみ臨床医によって評価される）：
- 胸壁または脊椎の変形例: 側弯症 OSA、無呼吸低呼吸指数 > 30 (既知の場合)
- 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
- BMI > 40
- 身長 > 194 cm
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 治験計画に同意できない/遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸不全
年齢が 16 ～ 75 歳の呼吸機能不全患者が含まれます。
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国際的ではありません
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健康ボランティア
呼吸器疾患のない16歳から75歳までの健康なボランティアが含まれます。
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国際的ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能不全呼吸患者における構造化光脈波検査の期待値と分散の確立
時間枠：26週間
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治療期間中に SLP パラメーターを測定: ベースライン、13 週目、26 週目の安静時および労作時
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化光脈波検査パラメータと対処された患者報告結果との関係を確立します。
時間枠：26週間
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SLP パラメーターを患者転帰レポート (ナイメーヘンおよびセント ジョージの呼吸器アンケート、治療期間中の BPAT および BORG スコア) と比較します。
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26週間
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呼吸機能不全の患者と健康な被験者の間で異なる SLP パラメーターを確立します。
時間枠：26週間
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呼吸機能障害のある患者と健常者の間のSLPパラメータの違いを比較する
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26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aashish Vyas, MD、Royal Preston Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。