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頭頸部がん患者における長期合併症

2020年2月5日 更新者：Radboud University Medical Center

思春期および若年成人（AYA）頭頸部がん生存者における長期の血管および心理社会的合併症。

問題：

がん生存者の増加に伴い、がん患者の長期合併症を予防する戦略がより重要になっています。 放射線治療 (RT) で治療を受けた青年期および若年成人 (AYA) 頭頸部がん生存者は、長期的な合併症、特に血管系および心理社会的合併症を引き起こす傾向があります。 いくつかの研究はこれらの長期合併症の重要性を指摘しているが、AYA HNC 生存者に対する体系的な生存者ケアは依然として不足している。

第一目的：

少なくとも5年前に片側RTで治療を受けたAYA HNC生存者を対象に、頸動脈壁の変化（超音波検査、MRI）、脳血管合併症（（サイレント）脳梗塞、白質病変）および心血管疾患に関する長期血管合併症を調査する。リスク管理プロファイル。

二次的な目的:

少なくとも5年前に片側RT治療を受けたAYA HNC生存者を対象に、長期的な心理社会的合併症（主観的記憶障害、うつ病、不安、疲労、言語障害、再発に対する不安、生活の質、客観的認知障害）を調査する。

研究デザイン 前向きコホート研究。

患者集団 片側RT単独または手術および/または化学療法との併用後5年以上のAYA HNC生存者。

対照 照射された頸動脈壁の超音波検査（内膜中膜厚さ、エラストグラフィー）および MRI 測定は、非照射の頸動脈壁と比較されます。 認知パフォーマンスは標準データと比較されます。 右半球テストの認知パフォーマンスは、左半球テストの認知パフォーマンスと比較されます。 照射された血管領域の無症候性脳梗塞および血管白質病変の頻度が、非照射領域と比較される。

介入 RT後5年以上の構造化された生存者ケアは、頸動脈超音波検査（IMTおよびエラストグラフィー）、頸動脈および脳のMRI）、神経心理学的評価バッテリーおよび自己を補完した、がん後の晩期合併症の中心であるラドブーダムク専門知識の個別化されたがん生存者ケアモデルに準拠しています。 -うつ病、疲労、QoL、前向きな健康状態、雇用状況に関するアンケートを報告。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

23年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳で5～10年前に片側RTで治療されたHNC患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 反対適応 MRI
  • オランダ語でコミュニケーションが取れる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断介入
完全な診断介入
診断テスト：超音波検査
頸動脈超音波検査（IMTおよびエラストグラフィー）
診断テスト：MRI
頸動脈と脳のMRI
診断テスト：神経心理学的評価バッテリー
ホプキンス言語学習テスト 桁スパン WAIS-IV ストループ カラーワードテスト トレイルメイキングテスト ブリクストン空間予測テスト 流暢性文字 (B-D-H) 流暢性動物命名記号 数字置換 WAIS-IV
診断テスト：アンケート
認知障害、うつ病、不安、疲労、言語障害、再発への恐怖、生活の質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内膜メディアの厚さ (mm)
時間枠：放射線治療後5～10年
超音波検査による照射頸動脈と非照射頸動脈の内膜中膜の厚さ (mm)
放射線治療後5～10年
頸動脈壁エラストグラフィー
時間枠：放射線治療後5～10年

照射された動脈と照射されていない動脈における超音波検査上の頸動脈壁エラストグラフィー:

膨張係数、脈波速度 (PWV) (拡張期および収縮期中)、およびせん断波速度 (SWV) (心拍動中の 2 ～ 8 瞬間)
放射線治療後5～10年
MRI 上の頸動脈壁の厚さ (mm)
時間枠：放射線治療後5～10年
MRI での照射動脈と非照射動脈の頸動脈壁の厚さ (mm)
放射線治療後5～10年
MRI での頸動脈壁変化の放射線学的特徴
時間枠：放射線治療後5～10年
照射された動脈と非照射の動脈の MRI での頸動脈壁の変化の放射線学的特性: T1/T2/FLAIR/陽子密度の強度。
放射線治療後5～10年
パック年数喫煙
時間枠：放射線治療後5～10年
パック年数喫煙
放射線治療後5～10年
高血圧
時間枠：放射線治療後5～10年
定義: 収縮期血圧 > 140 mmHg、または降圧薬を服用している
放射線治療後5～10年
心血管リスク管理: BMI
時間枠：放射線治療後5～10年
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
放射線治療後5～10年
MRIでの白質高信号
時間枠：放射線治療後5～10年
FLAIR での白質高信号の体積 (ml)
放射線治療後5～10年
MRI検査による脳梗塞の数
時間枠：放射線治療後5～10年
MRIで評価された脳梗塞の数
放射線治療後5～10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な記憶の訴え
時間枠：放射線治療後5～10年

認知障害アンケートによる評価:

知覚、注意、記憶、運動機能の障害に関する質問です。

29 項目 合計スコア 範囲 0 ～ 100
放射線治療後5～10年
認知機能
時間枠：放射線治療後5～10年

認知領域ごとの認知機能:

利用可能な規範データは、患者の神経心理学的検査の結果を、年齢、性別、教育を考慮して調整した標準化された T スコア (平均値、SD) に変換するために使用されます。
放射線治療後5～10年
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
時間枠：放射線治療後5～10年

病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 合計スコアの範囲は、うつ病スコアと不安スコアの両方で 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、うつ病と不安症が悪化していることを示します。

14 項目 スコア憂鬱: 範囲 0 ～ 21 スコア不安: 範囲 0 ～ 21 合計スコア: 範囲 0 ～ 42
放射線治療後5～10年
疲労度
時間枠：放射線治療後5～10年

疲労の重症度は、記入に約 5 ～ 10 分かかる 20 項目のアンケートであるチェックリスト個人強度 (CIS20R) を使用して評価されました。 各質問には、「はい、これは真実です」から「いいえ、これは真実ではありません」までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで採点される記述があります。 合計スコアは、さまざまなステートメントに対する回答の合計として計算されます。 CIS20R スコアの最大値は 140 で、76/140 以上のスコアは患者が長期欠勤のリスクがあることを示します。 このスケールは、疲労の重症度である疲労の 4 つの次元に細分化されます (8 項目、最大 10 項目)。 56点）、集中力の問題（5項目、最大5点） スコア 35）、モチベーションの低下（4 項目、最大 スコア 28) とアクティビティ (3 項目、最大 スコア21）。

合計スコア: 範囲 20 ～ 140
放射線治療後5～10年
スピーチ・ハンディキャップ指数 (SHI)
時間枠：放射線治療後5～10年

スピーチハンディキャップインデックスによる評価:

自己知覚音声機能を評価するための質問。 30 項目 SHI の合計は 0 ～ 120 の範囲で計算でき、スコアが高いほど言語障害が多いことを示し、カットオフ値 6 で日常生活で言語障害のある患者を特定できます。
放射線治療後5～10年
簡単な症状のインベントリ (BSI)
時間枠：放射線治療後5～10年

簡易症状インベントリ測定による評価 簡易症状インベントリ（BSI）測定は、5 ポイントのリッカート スケールで評価される 18 の精神的苦痛項目で構成され、グローバル重症度指数および症状の側面（身体化、うつ病、不安）が得られます。

合計スコア: 範囲 0 ～ 72
放射線治療後5～10年
再発の恐怖
時間枠：放射線治療後5～10年

Cancer Worry Scale (CWS) による評価:

がん再発のリスクと日常生活への影響についての不安を測定する自己申告の 8 項目スケール。 合計スコアの範囲は 8 ～ 32 です。 スコアが高いほど、FCR が高いことを示します。 正常な FCR を持つ人と厄介なレベルの FCR を持つ人とを区別するために、13 対 14 のカットオフ スコア (低 FCR 13 以下、高 FCR 14 以上) が確立されています。 このカットオフは、がん再発恐怖の在庫カットオフ スコアと比較して検証されており、検証済みの基準です。
放射線治療後5～10年
がん特有の苦痛
時間枠：放射線治療後5～10年
イベントの影響スケール - 改訂版によって評価されます。これは 22 項目のスケールであり、侵入、睡眠障害、過覚醒、回避、および麻痺の下位スケールが含まれます。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 点スケールで採点されます。
放射線治療後5～10年
生活の質
時間枠：放射線治療後5～10年
30 項目からなる EORTC-QLQ-C30 質問票を使用して評価されます。 合計スコア: 範囲 0 ～ 100
放射線治療後5～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hans Kaanders, MD, PhD, Prof、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL71550.091.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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