このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器駆動の肺胞動員法

2020年11月8日 更新者：Samsung Medical Center

腹腔鏡下手術における人工呼吸器駆動肺胞操作の比較; 一回換気量制御 vs 呼気終末陽圧制御サイクリング手技; 無作為化対照研究

腹腔鏡手術中、ガス浸潤と頭を下に向けた姿勢は、肺の無気肺を引き起こします。 肺胞リクルートメント操作は、虚脱した肺胞を再開し、肺の力学を改善するのに有益です。 人工呼吸器駆動の肺胞リクルートメント操作は、肺容量を回復させる可能性がありますが、どの方法が最も効果的かは不明のままです. 主な目的は、プラトー圧 30 cmH20 (駆動圧 20 cmH2O 内) まで増分一回換気量または呼気終末陽圧 (PEEP) を使用して、2 つの人工呼吸器駆動 ARM 法の有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔は無気肺の形成を促進し、これは呼吸機能に悪影響を及ぼし、その後の肺合併症に関連する可能性があります。 特に腹腔鏡下手術では、ガス浸潤や頭を下に向けた姿勢が肺の無気肺を引き起こします。 肺胞リクルートメント操作は、虚脱した肺胞を再開し、肺の力学を改善するのに有益であり、挿管、回路切断、位置変更、腹腔内ガス浸潤の後に肺胞リクルートメント操作を実行することを示唆しています。

従来の手動 ARM は、麻酔器のリザーバー バッグを使用して持続的な肺の膨張によって実行され、調整可能な圧力制限バルブが目的の膨張圧力に設定されています。 ただし、手動 ARM は、人工呼吸器回路に戻すときに陽圧が一時的に失われる可能性があり、その結果、肺胞が再び虚脱します。 このため、研究者は人工呼吸器駆動の ARM の方法を比較しようとします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トレンデレンベルグ体位で腹腔鏡手術を受ける患者

除外基準:

  • 同時に他の研究に参加している患者
  • 手術後集中治療室退室予定の患者様
  • -肺機能検査で重度または中等度の閉塞性または拘束性のパターンを持つ患者
  • 心血管イベントのリスクが高い（予想される術後の心血管イベント > 5%）
  • 画像検査で肺気腫が確認された患者
  • 肥満患者 BMI > 35 kg / m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼気終末陽圧群
肺胞リクルートメント操作は、挿管、気腹、腹部筋膜の閉鎖後に行われます。 PEEP は 5 から 20 cmH2O まで段階的に増加し、プラトー圧が 30 cmH2 になり、その後 10 回呼吸しました。 リクルートメント後、呼気終末陽圧 (PEEP) 5cmH2O で 1 回換気量 7 mL/kg に設定します。
他の：肺胞リクルートメント操作
肺胞リクルートメント操作を実行するための 2 つの方法。 肺胞動員操作は、30 cm H2O のプラトー圧までの PEEP H2O の段階的な増加と、30 cm H2O のプラトー圧までの一回換気量の段階的な増加から構成されていました。
実験的：潮ボリュームグループ
肺胞リクルートメント操作は、挿管、気腹、腹部筋膜の閉鎖後に行われます。 一回換気量は、プラトー圧が 30 cmH2O になるまで理想体重 1 kg あたり 4 mL ずつ増加し、その後 10 回呼吸しました。 リクルートメント後、換気は PEEP 5 cmH2O で一回換気量 7 mL/kg に設定します。
他の：肺胞リクルートメント操作
肺胞リクルートメント操作を実行するための 2 つの方法。 肺胞動員操作は、30 cm H2O のプラトー圧までの PEEP H2O の段階的な増加と、30 cm H2O のプラトー圧までの一回換気量の段階的な増加から構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺量の変化
時間枠：挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
電気インピーダンス断層撮影モニタリング: 呼気終末肺インピーダンス、無気肺 (%)
挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺コンプライアンス値の変化
時間枠：挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
リクルートメント操作前後の肺コンプライアンス mL/cmH2O (静的コンプライアンス = 一回換気量/駆動圧) の比較
挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
動脈血ガス分析の変更
時間枠：挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
リクルートメント操作前後の PaO2/吸気酸素分画 (FiO2) mmHg の比較
挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
駆動圧力値の変更
時間枠：挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
リクルートメント操作前後の駆動圧cmH2O（プラトー圧-呼気終末陽圧）の比較
挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
ピーク圧力値の変化
時間枠：挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
リクルートメント操作前後のピーク圧 (cmH2O) の比較
挿管の術中時点、気腹およびトレンデレンベルグ体位、手術終了
無気肺の違い
時間枠：術後30分
肺超音波検査による無気肺スコア (スコア範囲 0~36)
術後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC2019-11-117-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理