このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

解剖学的および逆肩関節形成術後の結果に影響を与える要因はどれですか? (FINOSA)

2026年5月4日 更新者：Filip Struyf、Universiteit Antwerpen

解剖学的および逆肩関節形成術後の結果に影響を与える要因はどれですか?より良いリハビリテーション戦略に向けた、無作為化されたグループ割り当てによる前向き縦断研究

この研究の目的は、肩関節置換術後の術後結果 (肩の痛み、肩の機能、生活の質) に影響を与える術前、術中、術後の要因を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、肩関節置換術後の術後結果 (肩の痛み、肩の機能、生活の質) に影響を与える術前、術中、術後の要因を調査することです。 したがって、患者の特徴、処置の適応、術前の肩の痛み、術前の肩の機能、患者の期待、心理社会的要因、ライフスタイル要因、固定の長さ、軟部組織の完全性などの要因が研究の対象となります。

二次的な目的は調査することです:

  1. 術後の肩の痛み、肩の機能、および生活の質に対する、肩関節形成術後の肩の早期可動化と遅延可動化の影響。
  2. 肩関節形成術集団に​​おける、このプロジェクトで使用されるテストバッテリーの評価者間および評価者内の信頼性。
  3. 肩関節位置感覚（SJPS）テストと肩関節力感覚（SFS）テストの評価者間および評価者内の信頼性。
  4. 肩関節形成術の実施前、実施中、実施後の肩整形外科医のルーチン。
  5. 肩関節形成術患者の術後リハビリテーションにおける理学療法士のルーチン。
  6. AZ モニカで使用される患者報告アウトカム指標 (PROMS) とコンスタント マーリー スコア (CS)、および PROMS とビジュアル アナログ スケール (VAS) との関連。

アンケートを実施し、その信頼性を評価して、肩関節形成術患者の期待を測定します。

このプロジェクトの目的を達成するために、2020 年 1 月に開始し、2024 年 1 月に終了すると推定される 48 か月にわたって、無作為化されたグループ割り当てによる前向き縦断研究が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Deurne、Antwerp、ベルギー、2100
        • AZ Monica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性
  • 一次肩関節形成術の予定

除外基準:

  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期動員
患者はより早く肩を使うことができます。 固定期間が短くなります。
手順：早期動員
患者は、手術後の最初の 4 週間に肩を固定するために内転スリングを着用します。
実験的：動員の遅れ
固定期間が長くなります。
手順：動員の遅れ
患者は、手術後最初の 4 週間は肩を固定するために外転スリングを着用し、その後 2 週間は内転スリングを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
13 項目があり、痛み (5 項目) と機能 (8 項目) の 2 つのサブスケールに分けられます。 各項目は NPRS で 0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる限りの痛み / 助けが必要なほど難しい) まで採点されます。 最終スコアは、2 つのサブスケールの平均から得られるパーセンテージであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩凝り
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
肩の機能
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
これはコンスタントおよびマーリー スコア (CS) で測定されます。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
肩の外転、前屈、内旋、外旋におけるアクティブROM
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
これは Gravity-V 傾斜計で測定されます。 測定単位は度です。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
前屈、内旋、外旋、リフトオフ時の肩の筋力
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 測定単位はニュートンです。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
固有受容（関節位置感覚）
時間枠：術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
傾斜計とレーザー ポインターを使用して、関節の位置感覚を角度で測定します。
術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
固有受容（筋力感覚）
時間枠：術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
ハンドヘルド ダイナモメーターは、ニュートンの筋力感覚を測定するために使用されます。
術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
患者関連アウトカム指標 (PROMS、EQ-D)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
アンケート Lynxcare (Euro Quality of Life、5 次元 (EQ-5D)
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
患者関連アウトカム指標 (PROMS、SST)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
リンクスケア（Simple Shoulder Test（SST））
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
患者関連のアウトカム指標（PROMS、NRS）
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
アンケート Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
患者関連アウトカム指標 (PROMS、DASH)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
リンクスケア（腕、肩、手の障害（DASH））
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
生活の質 (SF-36)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
体の健康だけでなく心の健康も含めた患者さんの健康状態を測る問診票です。
術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiteit Antwerpen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19/48/559

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理