解剖学的および逆肩関節形成術後の結果に影響を与える要因はどれですか? (FINOSA)
2026年5月4日 更新者：Filip Struyf、Universiteit Antwerpen
解剖学的および逆肩関節形成術後の結果に影響を与える要因はどれですか?より良いリハビリテーション戦略に向けた、無作為化されたグループ割り当てによる前向き縦断研究
この研究の目的は、肩関節置換術後の術後結果 (肩の痛み、肩の機能、生活の質) に影響を与える術前、術中、術後の要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩関節置換術後の術後結果 (肩の痛み、肩の機能、生活の質) に影響を与える術前、術中、術後の要因を調査することです。 したがって、患者の特徴、処置の適応、術前の肩の痛み、術前の肩の機能、患者の期待、心理社会的要因、ライフスタイル要因、固定の長さ、軟部組織の完全性などの要因が研究の対象となります。
二次的な目的は調査することです:
- 術後の肩の痛み、肩の機能、および生活の質に対する、肩関節形成術後の肩の早期可動化と遅延可動化の影響。
- 肩関節形成術集団における、このプロジェクトで使用されるテストバッテリーの評価者間および評価者内の信頼性。
- 肩関節位置感覚（SJPS）テストと肩関節力感覚（SFS）テストの評価者間および評価者内の信頼性。
- 肩関節形成術の実施前、実施中、実施後の肩整形外科医のルーチン。
- 肩関節形成術患者の術後リハビリテーションにおける理学療法士のルーチン。
- AZ モニカで使用される患者報告アウトカム指標 (PROMS) とコンスタント マーリー スコア (CS)、および PROMS とビジュアル アナログ スケール (VAS) との関連。
アンケートを実施し、その信頼性を評価して、肩関節形成術患者の期待を測定します。
このプロジェクトの目的を達成するために、2020 年 1 月に開始し、2024 年 1 月に終了すると推定される 48 か月にわたって、無作為化されたグループ割り当てによる前向き縦断研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Deurne、Antwerp、ベルギー、2100
- AZ Monica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性
- 一次肩関節形成術の予定
除外基準:
- 再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員
患者はより早く肩を使うことができます。
固定期間が短くなります。
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患者は、手術後の最初の 4 週間に肩を固定するために内転スリングを着用します。
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実験的：動員の遅れ
固定期間が長くなります。
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患者は、手術後最初の 4 週間は肩を固定するために外転スリングを着用し、その後 2 週間は内転スリングを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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13 項目があり、痛み (5 項目) と機能 (8 項目) の 2 つのサブスケールに分けられます。
各項目は NPRS で 0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる限りの痛み / 助けが必要なほど難しい) まで採点されます。
最終スコアは、2 つのサブスケールの平均から得られるパーセンテージであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩凝り
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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肩の機能
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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これはコンスタントおよびマーリー スコア (CS) で測定されます。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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肩の外転、前屈、内旋、外旋におけるアクティブROM
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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これは Gravity-V 傾斜計で測定されます。
測定単位は度です。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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前屈、内旋、外旋、リフトオフ時の肩の筋力
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
測定単位はニュートンです。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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固有受容（関節位置感覚）
時間枠：術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
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傾斜計とレーザー ポインターを使用して、関節の位置感覚を角度で測定します。
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術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
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固有受容（筋力感覚）
時間枠：術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
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ハンドヘルド ダイナモメーターは、ニュートンの筋力感覚を測定するために使用されます。
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術前、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月で測定
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患者関連アウトカム指標 (PROMS、EQ-D)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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アンケート Lynxcare (Euro Quality of Life、5 次元 (EQ-5D)
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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患者関連アウトカム指標 (PROMS、SST)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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リンクスケア（Simple Shoulder Test（SST））
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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患者関連のアウトカム指標（PROMS、NRS）
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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アンケート Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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患者関連アウトカム指標 (PROMS、DASH)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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リンクスケア（腕、肩、手の障害（DASH））
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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生活の質 (SF-36)
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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体の健康だけでなく心の健康も含めた患者さんの健康状態を測る問診票です。
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術前、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。