運転支援ロボットモジュールの標準化回路の評価 (SWADAPT2)
2021年10月29日 更新者：Pôle Saint Hélier
電動車椅子の運転が困難な神経障害患者の運転支援ロボットモジュールの標準化回路の評価
今回の調査対象となる装置は、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。
このモジュールは、電動車椅子に付属品を付けて電動車椅子を運転する際の安全条件を改善するように設計されており、これにより車椅子の事故率が減少する一方で、安全装置を使用しないと車椅子を要求できない人が車椅子にアクセスしやすくなります。このタイプのもの。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
今回の調査対象となる装置は、半自律型電動車椅子を運転するためのロボット支援モジュールです。 このモジュールは、電動車椅子に付属品を付けて電動車椅子を運転する際の安全条件を改善するように設計されており、これにより車椅子の事故率が減少する一方で、安全装置を使用しないと車椅子を要求できない人が車椅子にアクセスしやすくなります。このタイプのもの。
この研究「SWADAPT2」は、「SWADAPT1」に続き、同じ条件下で神経障害のある患者、電動車椅子の常用運転者を対象としています。
含まれる各患者は、衝突回避支援モジュールを備えた車椅子を、支援が作動しているかどうかの 2 つの条件でテストします。 この評価は、1 週間おきに難易度を上げていく 3 つの標準化されたテスト サーキットで実施されます。 各セッションで、患者は上流で設定されたランダムな順序でサーキットを 6 回実行します。そのうち 3 回は補助を有効にして行います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
18
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 情報ノートを読み、研究への参加に自由に同意した場合、
- 脳損傷や神経変性などの神経疾患を患っている、
- 電動車椅子の処方を受けている、または運転を学んでいる。
- WST スコアで示されるように、電動車椅子の運転が困難で、屋内および/または屋外の運転の安全性に影響を及ぼします。
- 身体測定値 (体重、身長) は、ロボット支援モジュールの開発用に選択された電動車椅子の使用と互換性があります。
除外基準:
- プロトコルの実現を妨げる困難を理解し、
- 上肢の運動障害には追加の運転技術支援が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：補助モジュールが作動した電動車椅子
この条件は、1 週間ずつ間隔をあけて、難易度を上げていく 3 つの標準化されたテスト サーキットで達成されます。
各セッションで、患者は上流で設定されたランダムな順序でサーキットを 6 回実行します。そのうち 3 回は補助を有効にして行います。
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この評価は、難易度が高くなる 3 つの標準化されたテスト回路で、1 週間間隔で実施されます。
各セッションで、患者は回路を 6 回実行します。そのうち 3 回は補助が有効になっています
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他の：補助モジュール付き電動車椅子が作動していない
この条件は、1 週間ずつ間隔をあけて、難易度を上げていく 3 つの標準化されたテスト サーキットで達成されます。
各セッションで、患者は上流で設定されたランダムな順序でサーキットを 6 回実行します。そのうち 3 回は補助を作動させないで行われます。
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この評価は、難易度が高くなる 3 つの標準化されたテスト回路で、1 週間間隔で実施されます。
各セッションで、患者は回路を 6 回実行します。そのうち 3 回は補助なしで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝突回数
時間枠：1日目
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主な判断基準は、ロボット支援モジュールの起動の有無にかかわらず、さまざまな標準化された回路での衝突の数です。
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1日目
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衝突回数
時間枠：8日目
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主な判断基準は、ロボット支援モジュールの起動の有無にかかわらず、さまざまな標準化された回路での衝突の数です。
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8日目
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衝突回数
時間枠：15日目
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主な判断基準は、ロボット支援モジュールの起動の有無にかかわらず、さまざまな標準化された回路での衝突の数です。
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15日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NASA-タスク負荷指数
時間枠：1日目、8日目、15日目
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両方の条件下でのテストの認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって測定されます。
それは、参加者がそれぞれに 0 から 100 の間のスコアを割り当てる必要がある 6 つのスケールの形式であり、スコアは強度の増加レベルを示します。
3 つの次元は被験者に課せられる要求 (精神的、肉体的、時間的要求) に関連し、3 つの次元は被験者と課題との相互作用 (努力、フラストレーション、パフォーマンス) に関連します。
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1日目、8日目、15日目
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使いやすさアンケート
時間枠：1日目、8日目、15日目
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この条件での電動車いすの使用に対する満足度は、自己アンケートの使いやすさアンケートによって評価されます。
製品やサービスの主観的なユーザビリティを測定します。
有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調べる 30 項目のアンケートです。
アンケートは、7 段階のリッカート評価尺度として作成されました。
ユーザーは、非常に同意しない (1) から非常に同意する (7) までの範囲で、ステートメントへの同意を評価するよう求められました。
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1日目、8日目、15日目
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走行速度
時間枠：1日目、8日目、15日目
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さまざまなサーキットでアシスタンス システムを作動させた場合と作動させなかった場合のコースの完了時間によって測定された速度
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1日目、8日目、15日目
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車いす技能検定
時間枠：1日目、8日目、15日目
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アシスタンスシステムの作動の有無に応じて、異なるコースに対応する車いす実技試験項目によって測定された運転能力
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1日目、8日目、15日目
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UTAUT（技術受容統一理論）アンケート
時間枠：1日目、8日目、15日目
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受容性と使用技術の統一理論 (UTAUT) に基づいた患者によるツールの受容性と受容性とその使用に関するアンケート。
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-A01306-51
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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