Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gestandaardiseerde circuits van het belang van een robotmodule voor assistentie bij het rijden (SWADAPT2)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

Evaluatie van gestandaardiseerde circuits van het belang van een robotmodule voor assistentie bij het besturen van patiënten met neurologische aandoeningen die moeite hebben met het besturen van elektrische rolstoelen

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, waardoor enerzijds het aantal rolstoelongevallen wordt verminderd en de toegang tot de rolstoel wordt vergemakkelijkt voor personen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een veiligheidsvoorziening van dit type.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, waardoor enerzijds het aantal rolstoelongevallen wordt verminderd en de toegang tot de rolstoel wordt vergemakkelijkt voor personen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een veiligheidsvoorziening van dit type.

Deze studie "SWADAPT2" volgt op "SWADAPT1" met patiënten met neurologische aandoeningen, regelmatige bestuurders van elektrische rolstoelen, in dezelfde omstandigheden:

Elke patiënt zal een rolstoel testen die is uitgerust met een assistentiemodule om botsingen te vermijden in 2 omstandigheden, al dan niet geactiveerde assistentie. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18,
  • Na het lezen van de informatienota en vrijwillig ingestemd te hebben met deelname aan het onderzoek,
  • Lijdt aan neurologische aandoeningen zoals cerebro-laesie of neuro-degeneratie,
  • Geprofiteerd hebben van een recept voor een elektrische rolstoel of leren rijden.
  • Moeite hebben met het besturen van een elektrische rolstoel die van invloed is op de rijveiligheid binnen en/of buiten, zoals blijkt uit de WST-score.
  • De fysieke afmetingen (gewicht, lengte) zijn compatibel met het gebruik van de elektrische rolstoel die is gekozen voor de ontwikkeling van de robotassistentiemodule.

Uitsluitingscriteria:

  • Inzicht in moeilijkheden die de realisatie van het protocol in de weg staan,
  • Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit die extra rijtechnische assistentie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze conditie wordt bereikt in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie
ANDER: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze conditie wordt bereikt in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer zonder geactiveerde hulp, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer zonder geactiveerde assistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 1
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 8
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 8
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 15
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASA-Task Load Index
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
De cognitieve belasting van tests onder beide omstandigheden wordt gemeten door de NASA-Task Load Index. Het is in de vorm van zes schalen waar de deelnemer een score tussen nul en honderd moet toekennen aan elk van hen, een score die een groeiend niveau van intensiteit aangeeft. Drie dimensies hebben betrekking op de eisen die aan het onderwerp worden gesteld (mentale, fysieke en temporele eisen) en drie op de interactie van een onderwerp met de taak (inspanning, frustratie en prestatie).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
De tevredenheid over het gebruik van de elektrische rolstoel onder de voorwaarden wordt beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst Gebruiksgemaksvragenlijst. Het meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst. Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. De vragenlijsten waren opgebouwd als zevenpunts Likert-beoordelingsschalen. Gebruikers werd gevraagd om het eens te zijn met de stellingen, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rijsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Snelheid gemeten aan de hand van de voltooiingstijd van het parcours met en zonder activering van het assistentiesysteem op de verschillende circuits
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rolstoel vaardigheidstest
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rijprestaties gemeten door de items van de rolstoelvaardigheidstest die overeenkomen met de verschillende cursussen, met en zonder activering van het assistentiesysteem
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid/acceptatie van de tool en het gebruik ervan door patiënten op basis van de Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pôle Saint Hélier

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
INSA Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-A01306-51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen