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股関節骨折手術後の外来患者に対する在宅作業療法遠隔リハビリテーションの効果

2020年2月4日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University

香港での股関節骨折手術後の外来患者に対するスマートフォンを介した在宅作業療法遠隔リハビリテーションの効果：実現可能性無作為化対照研究

研究者らは、股関節骨折手術後に日帰り病院リハビリテーションを受けている外来患者の機能および運動能力の向上、および転倒の有効性における、スマートフォンを介した在宅作業療法の遠隔リハビリテーション (TR) の効果を調査します。

これは、実験グループと比較グループの 2 つのグループによる実現可能性のある無作為化比較試験であり、Geriatric Day Hospital に通う 12 週間以内の股関節骨折手術後の高齢者を対象としています。 患者は、ベースライン、3週間の介入直後、および3週間後のフォローアップで、運動能力、日常活動の機能、および転倒の有効性について評価されます。 実験グループには、Caspar Health e-system とスマートフォンのモバイル アプリを使用したホーム プログラムが提供されます。一方、比較グループには、自宅プログラムの紙と鉛筆による指示が週単位で 3 週間提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、Hung Hom
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節骨折の一次診断
  • 股関節手術後12週間以内
  • 60歳以上
  • 医学的に安定
  • 簡略化された精神テストのスコアが 6 以上の場合
  • 日常生活評価の基本的な活動に少なくとも1つの機能制限がある

除外基準:

  • 股関節骨折は悪性腫瘍の結果です
  • 起立性低血圧による転倒のリスクがある
  • 患者または介護者のいずれかが、広東語、英語、または北京語の指示を理解していない
  • 彼らはスマートフォンを使用していません
  • 視覚障害のため、スマートフォンの画面上の指示を読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルアプリによる遠隔リハビリグループ
実験グループは、モバイルアプリを通じて在宅治療プログラムを受け取ります
行動：カスパー遠隔リハビリテーション

実験グループは、モバイルアプリを介して在宅治療プログラムを受け取り、対照グループは、書かれた在宅プログラムシートを介して受け取ります。 トレーニング内容は、体幹と下肢の強化とストレッチ、コーディネーション、バランス、自宅での患者の日常生活に関連する機能訓練など、同等です。

ホーム プログラムの頻度と期間は、セラピストと患者の両方によって妥協されます。 ホームプログラムのビデオは、実験グループのセラピストによってスマートフォンの患者のアプリに送信されます。 患者はアプリでビデオを見ながらエクササイズを行います。 各エクササイズが完了すると、患者のパフォーマンス フィードバックがスマートフォンに取り込まれ、アプリを介して毎回ケース セラピストに送信されます。一方、コントロール グループの患者は、セラピストが提供するログ シートにパフォーマンスを記録します。
アクティブコンパレータ：紙と鉛筆の指示による対照群
コントロールグループは、書かれたホームプログラムシートを介して治療を受けます
行動：カスパー遠隔リハビリテーション

実験グループは、モバイルアプリを介して在宅治療プログラムを受け取り、対照グループは、書かれた在宅プログラムシートを介して受け取ります。 トレーニング内容は、体幹と下肢の強化とストレッチ、コーディネーション、バランス、自宅での患者の日常生活に関連する機能訓練など、同等です。

ホーム プログラムの頻度と期間は、セラピストと患者の両方によって妥協されます。 ホームプログラムのビデオは、実験グループのセラピストによってスマートフォンの患者のアプリに送信されます。 患者はアプリでビデオを見ながらエクササイズを行います。 各エクササイズが完了すると、患者のパフォーマンス フィードバックがスマートフォンに取り込まれ、アプリを介して毎回ケース セラピストに送信されます。一方、コントロール グループの患者は、セラピストが提供するログ シートにパフォーマンスを記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
転倒リスクと歩行速度の進捗を測定します (介入後 3 週間のベースラインからの変化と 3 週間後のフォローアップ)。
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
ファンクショナル リーチ テスト (FR)
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
バランスを測定します（3週間の介入後のベースラインからの変化と3週間後のフォローアップ）
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
筋力（MS）
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
影響を受けた脚と影響を受けていない脚の両方の大腿四頭筋の強さについてフォースゲージを使用して測定されます (3 週間後の介入時のベースラインからの変化と 3 週間後のフォローアップ)
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
痛みの強さを測定します。 これは 100mm の水平線で構成され、2 つの反対側のラベルが固定されています。つまり、左端に「痛みなし」(0mm)、右端に「非常に激しい痛み」(100mm) のラベルが付けられています。 （3週間後の介入時のベースラインからの変化と3週間後のフォローアップ）
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バーセル指数 (MBI) の香港中国語バージョン
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
日常生活の基本的な活動のパフォーマンスを測定します。 項目のスコアは、実行できないことを示す「0」から、完全な独立性を表す最大「5、10、または 15」までの範囲です。 100 点の合計項目スコアは、セルフケアのパフォーマンスが完全に独立していることを示します。 （3週間後の介入時のベースラインからの変化と3週間後のフォローアップ）
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) の香港中国語版
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
機能スキルの 9 つの領域 (電話、買い物、食事の準備、洗濯、家事、便利屋の仕事、輸送、投薬、金銭管理の能力) を評価します。項目のスコアは、実行できないことを示す「0」から、完全な独立性を表す最大「2、3、または 4」 (3 週間後の介入および 3 週間後のフォローアップでのベースラインからの変化)
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
フォール・エフィカシー・スケール (FES)
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
FES は、患者が転ぶことを恐れずに日常生活を送るときの自信のレベルを評価するためのアンケートです。 FES は、まったく自信がないから完全に自信があるまでの 10 段階で評価される 10 項目のテストです (3 週間後の介入時のベースラインからの変化と 3 週間後のフォローアップ)。
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
モールス フォール スケール (MFS)
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定
MFS は転倒の可能性を予測します。 それは6つの変数で構成されています：転倒の歴史、二次診断の存在、歩行補助具の使用、静脈内療法の投与、歩行の種類および精神状態。 MFS は次のように評価されます。0: 転倒のリスクなし。 <25: 低リスク。 25-45: 中程度のリスク。 >45: 高リスク (3 週間の介入後のベースラインからの変化と 3 週間後のフォローアップ)
3 つの時点 (ベースライン、3 週間後の介入、3 週間後のフォローアップ) 間の変化を評価する測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HongKongPOLYU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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