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血液悪性腫瘍患者における同種異系移植のための Omidubicel へのアクセス拡大

2026年5月24日 更新者：Gamida Cell ltd

血液悪性腫瘍患者における同種異系移植のための Omidubicel の非盲検拡張アクセス研究

Omidubicel は、高リスクの血液悪性腫瘍患者に対する治験療法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液および骨髄移植 (BMT) を成功させるには、十分な数の造血幹/前駆細胞 (HSPC) を注入する必要があります。これは、骨髄へのホーミングと、初期および後期の再増殖能力を備えた造血細胞系統の完全な配列の再生の両方が可能です。今風のファッション。

Omidubicel は、臍帯血の 1 つの単位全体からの ex vivo で増殖させた同種異系細胞で構成される幹/前駆細胞ベースの製品です。 Omidubicel は、小分子ニコチンアミド (NAM) をエピジェネティックなアプローチとして利用して、分化を阻害し、ex vivo 培養で増殖した造血前駆細胞 (HPC) の移動、骨髄 (BM) ホーミング、生着効率を高めます。

全体的な研究の目的は、血液悪性腫瘍患者への移植のためのオミデュビセルへのアクセスを提供し、追加の安全性と有効性データを収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は少なくとも12歳でなければなりません
  • 該当する疾患の基準
  • -患者は、部分的にHLAが一致する1つまたは2つのCBUを持っている必要があります
  • バックアップ幹細胞ソース
  • 十分な生理学的蓄え
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することに同意します
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 広範な骨髄線維症
  • ドナー特異的抗HLA抗体
  • 妊娠
  • 医学的に移植に不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：omidubicel
Received omidubicel
生物学的：オミデュビセル
造血幹細胞移植
他の名前：
  • ニコード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
時間枠：by day 42 post-transplant inclusive
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive. The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
by day 42 post-transplant inclusive
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
時間枠：by day 42 post-transplant inclusive
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
by day 42 post-transplant inclusive

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
時間枠：By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
時間枠：By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
時間枠：By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
時間枠：By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Non-relapse Mortality
時間枠：By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Overall Survival (OS)
時間枠：By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease Free Survival (DFS)
時間枠：By Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Donor Chimerism
時間枠：By day 100 and Day 730 post-transplant
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
By day 100 and Day 730 post-transplant
Secondary Graft Failure (SGF)
時間枠：By Day 730 post-transplant
By Day 730 post-transplant
Disease Relapse
時間枠：By Day 365 and Day 730 post-transplant
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
時間枠：By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
時間枠：By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
時間枠：By Day 180 and Day 730 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 180 and Day 730 post-transplant
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
時間枠：By Day 365 and Day 730 post-transplant
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
時間枠：By Day 365 and Day 730 post-transplant
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
By Day 365 and Day 730 post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gamida Cell ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mitchell Horwitz, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC P#07.01.020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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