혈액 악성 종양 환자의 동종 이식을 위한 Omidubicel의 접근성 확대
2026년 5월 24일 업데이트: Gamida Cell ltd
혈액 악성 종양 환자의 동종이계 이식을 위한 Omidubicel의 공개 확장 액세스 연구
오미두비셀은 고위험 혈액암 환자를 위한 임상시험 치료제다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
성공적인 혈액 및 골수 이식(BMT)을 위해서는 충분한 수의 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)를 주입해야 합니다. 이 세포는 골수로 돌아가고 조기 및 후기 재증식 능력을 가진 조혈 세포 계통의 전체 어레이를 재생할 수 있습니다. 유행 패션.
Omidubicel은 전체 제대혈 한 단위에서 추출한 생체 외 확장 동종이계 세포로 구성된 줄기/전구 세포 기반 제품입니다. Omidubicel은 소분자 니코틴아미드(NAM)를 활용하여 분화를 억제하고 생체 외 배양에서 확장된 조혈 전구 세포(HPC)의 이동, 골수(BM) 귀소 및 생착 효율을 증가시키는 후생유전학적 접근 방식으로 활용합니다.
전체 연구 목적은 혈액암 환자의 이식을 위해 오미두비셀에 대한 접근을 제공하고 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 적용 질병 기준
- 환자는 하나 또는 두 개의 부분적으로 HLA 일치 CBU를 가지고 있어야 합니다.
- 백업 줄기 세포 소스
- 충분한 생리적 매장량
- 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 광범위한 골수 섬유증
- 공여자 특이적 항-HLA 항체
- 임신
- 의학적으로 이식에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: omidubicel
Received omidubicel
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조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
기간: by day 42 post-transplant inclusive
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Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
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by day 42 post-transplant inclusive
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Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
기간: by day 42 post-transplant inclusive
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Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
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by day 42 post-transplant inclusive
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
기간: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
기간: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
기간: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
기간: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Non-relapse Mortality
기간: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Overall Survival (OS)
기간: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease Free Survival (DFS)
기간: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Donor Chimerism
기간: By day 100 and Day 730 post-transplant
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Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
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By day 100 and Day 730 post-transplant
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Secondary Graft Failure (SGF)
기간: By Day 730 post-transplant
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By Day 730 post-transplant
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Disease Relapse
기간: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
기간: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
기간: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of Chronic GvHD
기간: By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
기간: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
기간: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GC P#07.01.020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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