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陰圧創傷治療と組み合わせた Blast-X® の評価 (BlastVac-001)

2022年3月11日 更新者：SerenaGroup, Inc.

多施設共同パイロット臨床試験、慢性褥瘡における4週間の創傷面積縮小と細菌感染量の軽減を検証する際に、陰圧創傷療法（NPWT、VAC®）と組み合わせたBlast-X®を評価

BlastX と陰圧創傷療法 (VAC) の組み合わせを評価する多施設の前向き臨床試験。過去の研究前の 4 週間の治癒軌跡と比較して、BlastX/VAC による 4 週間の治癒軌跡/創傷面積の縮小を評価するためデータと米国創傷登録からのデータ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、褥瘡の治癒促進と生体負荷の軽減における BlastX™ と VAC® の組み合わせを評価するように設計された前向き臨床試験です。 同意後、適格な被験者の潰瘍は BlastX で治療されます。 5 分間の滞留時間の後、メーカーのガイドラインに従って創傷 VAC® が適用されます。 被験者は週に 3 回センターを訪れ、包帯の交換と BlastX の適用を行います。 トライアル期間は 4 週間です。 被験者は毎週、研究手順（定量的組織培養のための生検、写真撮影、蛍光画像化およびプロテアーゼ検査のための綿棒採取）を受ける。 褥瘡の標準治療は、必要に応じてデブリードマン、除荷、栄養補給などを含めて継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体幹（仙骨、転子、坐骨または後部踵）に1か月以上の期間にわたる露出骨のない全層褥瘡ステージ3からステージ4の成人患者。
  2. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
  3. 被験者は指示と予定された訪問に従うことができます。
  4. 潰瘍の表面積が 2cm2 を超え、100cm2 未満。
  5. 患者は陰圧創傷療法の対象者です。

除外基準:

1.対象者また​​は介護者がVAC®デバイスを管理できない、または患者がVAC包帯交換のために戻ることができない、または患者が在宅医療訪問の資格がない。 2.対象は、重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、狼瘡、緩和ケア、鎌状赤血球貧血などの制御されていない主要な医学的障害を患っている。

3.現在進行中の悪性疾患の治療を受けている対象、または創傷内に悪性腫瘍の病歴がある対象。

4.対象者は、治験責任医師が対象者の安全を損なう可能性があると判断した他の併発症状を抱えています。

5. VAC® または Blast-X® に対する既知の禁忌 6. Blast-X® コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー 7. この研究を妨げる可能性のある治験薬または器具が関与する別の臨床試験への同時参加。

8.対象者は妊娠中または授乳中です。 9.最初のスクリーニング来院前の1か月以内に、免疫抑制剤（1日量10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある対象、またはそのような薬剤の投与を受けている対象スクリーニング期間中、または研究期間中にそのような薬が必要になると予想される人。

10. 炎症性潰瘍は組織工学材料（例えば、組織工学材料）で以前に治療されている。 Apligraf® または Dermagraft®）または他の足場材料（例： オアシス、マトリストム）最初の治療訪問前の過去 30 日以内。

11.ミニ栄養評価 栄養失調適応スコア<17。 12.患者は、傷の寸法、写真、費用、使用した消耗品の変化を比較するための適切な4週間の履歴データを持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
適格な患者は BlastX と VAC で治療されます。 被験者は週に 3 回センターを訪れ、包帯の交換と BlastX の適用を行います。 試験期間は 4 週間、より大きな創傷の場合は 8 週間（被験者 2 名のみ）です。 被験者は毎週、研究手順（定量的組織培養のための生検、写真撮影、蛍光画像化およびプロテアーゼ検査のための綿棒採取）を受ける。 褥瘡の標準治療は、必要に応じてデブリードマン、除荷、栄養補給などを含めて継続されます。
デバイス：BlastX と陰圧療法
Blast-X と NPWT を組み合わせた場合、褥瘡における細菌性生物負荷を蛍光画像化および定量的生検によって評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷の表面積の減少
時間枠：4週間
4週間で傷の表面積が40％以上減少した被験者の数
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の細菌量が減少する
時間枠：4週間
蛍光イメージングによって測定された、創傷の細菌量が 10^4 未満に減少した被験者の数
4週間
傷の炎症性プロテアーゼが減少する
時間枠：4週間
標準化されたポイントオブケア検査で測定した、創傷の炎症性プロテアーゼ（マトリックスメタロプロテアーゼ 2、8、9 およびヒト好中球エラスターゼ）が減少している被験者の数
4週間
創傷関連の痛みの軽減
時間枠：4週間
数値評価スケールで測定した、創傷関連の痛みの軽減を報告した被験者の数
4週間
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：4週間
デバイス関連の有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SerenaGroup, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Next Science TM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20192645

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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