陰圧創傷治療と組み合わせた Blast-X® の評価 (BlastVac-001)
多施設共同パイロット臨床試験、慢性褥瘡における4週間の創傷面積縮小と細菌感染量の軽減を検証する際に、陰圧創傷療法（NPWT、VAC®）と組み合わせたBlast-X®を評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体幹（仙骨、転子、坐骨または後部踵）に1か月以上の期間にわたる露出骨のない全層褥瘡ステージ3からステージ4の成人患者。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 被験者は指示と予定された訪問に従うことができます。
- 潰瘍の表面積が 2cm2 を超え、100cm2 未満。
- 患者は陰圧創傷療法の対象者です。
除外基準:
1.対象者または介護者がVAC®デバイスを管理できない、または患者がVAC包帯交換のために戻ることができない、または患者が在宅医療訪問の資格がない。 2.対象は、重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、狼瘡、緩和ケア、鎌状赤血球貧血などの制御されていない主要な医学的障害を患っている。
3.現在進行中の悪性疾患の治療を受けている対象、または創傷内に悪性腫瘍の病歴がある対象。
4.対象者は、治験責任医師が対象者の安全を損なう可能性があると判断した他の併発症状を抱えています。
5. VAC® または Blast-X® に対する既知の禁忌 6. Blast-X® コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー 7. この研究を妨げる可能性のある治験薬または器具が関与する別の臨床試験への同時参加。
8.対象者は妊娠中または授乳中です。 9.最初のスクリーニング来院前の1か月以内に、免疫抑制剤（1日量10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある対象、またはそのような薬剤の投与を受けている対象スクリーニング期間中、または研究期間中にそのような薬が必要になると予想される人。
10. 炎症性潰瘍は組織工学材料（例えば、組織工学材料）で以前に治療されている。 Apligraf® または Dermagraft®）または他の足場材料（例： オアシス、マトリストム）最初の治療訪問前の過去 30 日以内。
11.ミニ栄養評価 栄養失調適応スコア<17。 12.患者は、傷の寸法、写真、費用、使用した消耗品の変化を比較するための適切な4週間の履歴データを持っていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
適格な患者は BlastX と VAC で治療されます。
被験者は週に 3 回センターを訪れ、包帯の交換と BlastX の適用を行います。
試験期間は 4 週間、より大きな創傷の場合は 8 週間（被験者 2 名のみ）です。
被験者は毎週、研究手順（定量的組織培養のための生検、写真撮影、蛍光画像化およびプロテアーゼ検査のための綿棒採取）を受ける。
褥瘡の標準治療は、必要に応じてデブリードマン、除荷、栄養補給などを含めて継続されます。
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Blast-X と NPWT を組み合わせた場合、褥瘡における細菌性生物負荷を蛍光画像化および定量的生検によって評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の表面積の減少
時間枠：4週間
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4週間で傷の表面積が40％以上減少した被験者の数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の細菌量が減少する
時間枠：4週間
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蛍光イメージングによって測定された、創傷の細菌量が 10^4 未満に減少した被験者の数
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4週間
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傷の炎症性プロテアーゼが減少する
時間枠：4週間
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標準化されたポイントオブケア検査で測定した、創傷の炎症性プロテアーゼ（マトリックスメタロプロテアーゼ 2、8、9 およびヒト好中球エラスターゼ）が減少している被験者の数
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4週間
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創傷関連の痛みの軽減
時間枠：4週間
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数値評価スケールで測定した、創傷関連の痛みの軽減を報告した被験者の数
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4週間
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：4週間
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デバイス関連の有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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