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単回用量の経口避妊ステロイドの薬物動態に対する複数回用量のPF-06700841の影響

2020年11月11日 更新者：Pfizer

健康な女性参加者における単回用量の経口避妊薬ステロイドの薬物動態に対する複数回用量のPF-06700841の影響を推定するための第1相、無作為化、非盲検、二元交差試験

この第 1 相試験では、妊娠の可能性がない健康な女性参加者 18 名を対象に、複合経口避妊薬の単回投与に対する PF 06700841 の複数回投与（1 日 1 回投与）の薬物動態効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、18～60歳の健康な女性参加者を対象とした、単回用量併用経口避妊薬（OC）薬物動態（PK）に対するPF-06700841の複数回投与の影響を調べる、無作為化二元クロスオーバー複数回投与非盲検第1相試験です。

この研究はスクリーニング段階（1日目の28日前まで）で構成されます。参加者が臨床研究ユニット（CRU）に常駐する2つの治療期間と、最終投与後の28～35時間後に行われる最終フォローアップの電話連絡。

参加者は、2 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 合計 18 人の健康な女性参加者 (各治療シーケンスに 9 人) が研究に登録されます。 各治療シーケンスは、単一の固定シーケンス内の 2 つの期間で構成されます。 参加者は治験薬の初回投与から28日以内にスクリーニングを受けます。 参加者は、両方の治療シーケンスについては期間 1 の 1 日目の投与の前日に臨床研究ユニット (CRU) に報告し、治療シーケンス 2 については期間 2 の 1 日目の投与の前日に CRU に報告します。 1、参加者は最大21日20泊CRUに滞在します。 治療シーケンス 1 には休薬期間はありません。 治療シーケンス 2 では、参加者は最大 22 日 20 泊 CRU に滞在します。 治療シーケンス 2 の参加者は、期間 1 と期間 2 の間に少なくとも 10 日間の外来休薬期間があります。ポルティア 1 錠または同等の錠剤の形で OC を 1 回投与します。2 つの期間のいずれかで投与されます（参照治療）。代替治療期間では、1日量60 mgのPF-06700841を13日間投与し、10日目にOCを単回投与する。 次いで、ＯＣのＰＫ（ＡＵＣｉｎｆ、Ｃｍａｘ、ＡＵＣｌａｓｔ、Ｔｍａｘおよびｔ１／２）を、ＯＣ投与前およびＯＣ投与後９６時間にわたって評価する。

安全性評価は CRU で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Quotient Sciences-Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～60歳の健康な女性
  • 出産の可能性がない
  • BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2
  • 体重 > 50kg
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 過敏性腸疾患を含む臨床的に重大な疾患の証拠または病歴; HIV;ヘップBおよびヘップC。急性または慢性の感染歴。リンパ増殖性疾患;結核;難聴;ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症
  • 薬物の吸収に影響を与えるあらゆる状態
  • ベースライン前の3か月以内に大きな外傷または手術を経験した参加者
  • 差し迫った手術が必要な参加者
  • 処方薬または非処方薬の7日以内または投与前の5半減期以内の使用
  • -投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与
  • 尿中薬物検査で陽性反応が出た場合
  • 高血圧
  • 心電図の異常
  • 重大な検査室異常
  • -ベースライン訪問前に6か月未満の禁欲を伴う薬物乱用の病歴
  • スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用歴
  • ベースライン訪問から30日以内のニコチン使用歴
  • OCに対する禁忌
  • 医学的理由によりOCの使用を中止した歴がある
  • 投与前5日以内に発熱性疾患を患っている方
  • 投与前の6週間以内に生ウイルスまたは弱毒化ウイルス、または生ウイルス成分によるワクチン接種
  • 主要な臓器移植の歴史
  • キナーゼ阻害剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 投与前60日以内に500mL以上の献血を行ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1
シーケンス 1、期間 1 では、参加者には経口避妊薬 (OC) が 1 回投与されます。 参加者は直接期間 2 に進み、10 日目の朝に 1 回の OC を投与する PF-06700841 PO を 13 日間投与します。
薬：PF-06700841
1日1回(QD)、60mgを経口(PO)します。
薬：エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LN)
30 mcg EE と 150 mcg LN を含む経口錠剤。
実験的：シーケンス 2
シーケンス 2、期間 1 では、参加者は PF-06700841 PO を 13 日間投与され、10 日目の朝に OC が単回投与されます。 少なくとも10日間の休薬期間の後、参加者は期間2に進み、追加のOCの単回投与を受けます。
薬：PF-06700841
1日1回(QD)、60mgを経口(PO)します。
薬：エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LN)
30 mcg EE と 150 mcg LN を含む経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EE の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
LN の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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