単回用量の経口避妊ステロイドの薬物動態に対する複数回用量のPF-06700841の影響
健康な女性参加者における単回用量の経口避妊薬ステロイドの薬物動態に対する複数回用量のPF-06700841の影響を推定するための第1相、無作為化、非盲検、二元交差試験
調査の概要
詳細な説明
これは、18～60歳の健康な女性参加者を対象とした、単回用量併用経口避妊薬（OC）薬物動態（PK）に対するPF-06700841の複数回投与の影響を調べる、無作為化二元クロスオーバー複数回投与非盲検第1相試験です。
この研究はスクリーニング段階（1日目の28日前まで）で構成されます。参加者が臨床研究ユニット（CRU）に常駐する2つの治療期間と、最終投与後の28～35時間後に行われる最終フォローアップの電話連絡。
参加者は、2 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 合計 18 人の健康な女性参加者 (各治療シーケンスに 9 人) が研究に登録されます。 各治療シーケンスは、単一の固定シーケンス内の 2 つの期間で構成されます。 参加者は治験薬の初回投与から28日以内にスクリーニングを受けます。 参加者は、両方の治療シーケンスについては期間 1 の 1 日目の投与の前日に臨床研究ユニット (CRU) に報告し、治療シーケンス 2 については期間 2 の 1 日目の投与の前日に CRU に報告します。 1、参加者は最大21日20泊CRUに滞在します。 治療シーケンス 1 には休薬期間はありません。 治療シーケンス 2 では、参加者は最大 22 日 20 泊 CRU に滞在します。 治療シーケンス 2 の参加者は、期間 1 と期間 2 の間に少なくとも 10 日間の外来休薬期間があります。ポルティア 1 錠または同等の錠剤の形で OC を 1 回投与します。2 つの期間のいずれかで投与されます（参照治療）。代替治療期間では、1日量60 mgのPF-06700841を13日間投与し、10日目にOCを単回投与する。 次いで、ＯＣのＰＫ（ＡＵＣｉｎｆ、Ｃｍａｘ、ＡＵＣｌａｓｔ、Ｔｍａｘおよびｔ１／２）を、ＯＣ投与前およびＯＣ投与後９６時間にわたって評価する。
安全性評価は CRU で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な女性
- 出産の可能性がない
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2
- 体重 > 50kg
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 過敏性腸疾患を含む臨床的に重大な疾患の証拠または病歴; HIV;ヘップBおよびヘップC。急性または慢性の感染歴。リンパ増殖性疾患;結核;難聴;ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症
- 薬物の吸収に影響を与えるあらゆる状態
- ベースライン前の3か月以内に大きな外傷または手術を経験した参加者
- 差し迫った手術が必要な参加者
- 処方薬または非処方薬の7日以内または投与前の5半減期以内の使用
- -投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与
- 尿中薬物検査で陽性反応が出た場合
- 高血圧
- 心電図の異常
- 重大な検査室異常
- -ベースライン訪問前に6か月未満の禁欲を伴う薬物乱用の病歴
- スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用歴
- ベースライン訪問から30日以内のニコチン使用歴
- OCに対する禁忌
- 医学的理由によりOCの使用を中止した歴がある
- 投与前5日以内に発熱性疾患を患っている方
- 投与前の6週間以内に生ウイルスまたは弱毒化ウイルス、または生ウイルス成分によるワクチン接種
- 主要な臓器移植の歴史
- キナーゼ阻害剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 投与前60日以内に500mL以上の献血を行ったことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
シーケンス 1、期間 1 では、参加者には経口避妊薬 (OC) が 1 回投与されます。
参加者は直接期間 2 に進み、10 日目の朝に 1 回の OC を投与する PF-06700841 PO を 13 日間投与します。
|
1日1回(QD)、60mgを経口(PO)します。
30 mcg EE と 150 mcg LN を含む経口錠剤。
|
|
実験的：シーケンス 2
シーケンス 2、期間 1 では、参加者は PF-06700841 PO を 13 日間投与され、10 日目の朝に OC が単回投与されます。
少なくとも10日間の休薬期間の後、参加者は期間2に進み、追加のOCの単回投与を受けます。
|
1日1回(QD)、60mgを経口(PO)します。
30 mcg EE と 150 mcg LN を含む経口錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EE の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
|
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
|
期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
|
|
LN の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
|
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
|
期間 1 および 2 の OC 投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 および 96 時間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931018
- Oral Contraceptive DDI (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。