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アルコール使用障害を持つアメリカ先住民とアラスカ原住民のためのハーム リダクション トーキング サークル (HaRTC)

2023年4月24日 更新者：Lonnie Nelson、Washington State University

アルコール使用障害を持つアーバン アメリカン インディアンとアラスカ先住民のためのハーム リダクション トーキング サークルの開発と評価 - 第 III 相ランダム化臨床試験

この無作為化臨床試験では、HaRTC を受けた参加者と未治療の対照群を比較して、HaRTC が、アルコール使用障害の基準を満たす都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民が文化的実践への関与を高め、生活の質を高め、生活の質を向上させるのに役立つかどうかを確認します。彼らのアルコール関連の害。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HaRTC とは、トーキング サークルの伝統的な先住民族の慣行とハーム リダクションを統合したアルコール治療を指します。これは、禁酒や使用の削減を必要としない物質使用治療への障壁の低いアプローチです。 HaRTC 研究は、WSU、UW、およびシアトル インド保健委員会 (SIHB) の共同研究です。 これは、国立衛生研究所のアルコール乱用およびアルコール依存症に関する国立研究所によって資金提供されています。 この研究では、WSU と UW の研究者が、先住民族の伝統を持ち、アルコール使用障害の経験を積んだ都市居住コミュニティのメンバーや、SIHB の伝統的な医療専門家、スタッフ、管理者と協力しています。 私たちはチームとして、HaRTC を都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民の文化的に適切な治療法として調整、実装、評価しています。

この調査は、次の 3 つのフェーズに分かれています。

フェーズ 1: 1 対 1 のインタビューとフォーカス グループで、WSU と UW の研究者は、患者、伝統的なヒーラー、SIHB のスタッフ、管理者に、HaRTC を最適に調整する方法を尋ねました。

フェーズ 2: 研究者は、SIHB の伝統的な医療専門家、スタッフ、管理者だけでなく、経験を積んだネイティブ コミュニティのメンバーで構成されるコミュニティ アクション ボードを編成し、HaRTC 治療マニュアルと手順を SIHB のニーズ、設定、および価値に最も適合するように改良しました。自身の実体験とフェーズ 1 の調査結果に基づいています。 その後、このプロトコルは、COVID-19 パンデミックをきっかけに、適切な物理的距離を確保するために、コミュニティ アクション ボードおよびコミュニティ パートナーと共に再検討されました。 したがって、対面での手順は完全に仮想化されたオンライン プロトコルに変換されました。

フェーズ 3: 研究者は、仮想適応された害軽減治療サークル (HaRTC) プログラムの無作為化臨床試験を実施しています。 RCT の参加者 (N=280) は、都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民です。 さらに、21 歳以上で、現在のアルコール使用障害の基準を満たしている必要があります。 参加者はインフォームド コンセントを提供し、(コインを投げるように) 無作為化されて、HaRTC または無治療コントロールのいずれかを受け取ります。これにより、研究者は HaRTC が有効かどうかを評価できます。 参加者は、無作為化の前、HaRTC の 1 か月後、HaRTC の終了後、および 1、3、6 か月後のフォローアップ面接で、文化的慣習、アルコール使用、生活の質への関与について質問されます。 HaRTC は、患者が文化的伝統との関わりを深め、生活の質を高め、アルコール関連の害の経験を減らすのに役立つことが期待されています。 もしそうなら、研究チームはSIHBと協力して、この介入をコミュニティメンバーにとって持続可能なものにします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Seattle Indian Health Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 都市型AI/ANであり、
  2. 21 歳以上であること (法的な理由により)、および
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によると、現在のAUDの基準を満たす

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否または同意できないこと、および
  2. 他の患者やスタッフの安全やセキュリティを危険にさらす可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハーム リダクション トリートメント サークル (HaRTC)
参加者は、毎週 8 回のハーム リダクション トリートメント サークルに参加します。 参加者の他の治療やサービスへのアクセスを制限することはありません。
他の：ハーツ
HaRT-C 参加者は、ハーム リダクション トリートメント サークル (HaRTC) と呼ばれる 8 つのバーチャル、適応型、低バリア、毎週、閉鎖グループのトーキング サークルに参加し、それぞれ約 2 時間続きます。 HaRTC の間、サークル キーパーはその日のハーム リダクションのトピックを提示し、スペースを汚し、参加者がサークルに対して心を開いてくれるようにします。 サークルキーパーが提示するトピックは、ハームリダクションと全体的な健康の質の向上に焦点を当てています。 アルコールの使用を控えることは要件ではありません。 どちらのアームでも、参加者の治療またはサービスへのアクセスを制限しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒頻度の推移
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコールおよび薬物使用頻度の評価項目は、依存症重症度指数 - 第 5 版 (ASI-5th Ed) から採用されており、過去 30 日間のアルコール使用頻度を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど頻繁に飲酒していることを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
飲酒ピークの推移
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコールの量と使用の評価は、同様の集団を対象とした以前の研究のために研究チームによって作成されたもので、過去 1 か月間で参加者が最も飲酒量が多かった日、典型的な日、および最も少なかった日に消費されたアルコールの量を記録するために使用されます。 スコアは標準的な飲み物の数で表され、数字が大きいほど飲酒量が多いことを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコール関連の害の変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R) は、心理測定学的に信頼性が高く有効な 15 項目のリッカート スケールのアンケートで、アルコール使用に関連する社会的、職業的、および心理的問題を測定します。 スコアは 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほどアルコール関連の害がより深刻であることを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
EuroQoL-5 Dimensional-5 レベルの変更
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
EuroQoL-5 Dimensional-5 レベルは、広く使用されている一般的な健康状態の尺度で、2 つの部分で構成されています。 最初の部分 (記述システム) は、5 つの次元 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。重大な問題、極端な問題/できない)。 各ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
費用対効果の変化
時間枠：登録後6か月と比較した研究参加前の6か月。

**費用対効果分析のための自己申告データ

-非研究リソース フォーム: 参加者が使用する医療および非医療リソースの変更を文書化します。
登録後6か月と比較した研究参加前の6か月。
エチルグルクロニドの変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
エチルグルクロニド（EtG）尿検査を使用して、各評価で自己報告されたアルコール使用を検証します。 EtG は、エタノール曝露後に体内で形成されるエチル アルコールの代謝産物であり、過去 72 時間のアルコール消費量を反映しています。 EtG (カットオフ 300 mg/nl) は、分析の二次結果として機能します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化的つながりの変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
文化的つながりの尺度は、アイデンティティ、伝統、精神性の 3 つの側面で構成される 29 項目のリッカート型尺度です。 スコアの範囲は 29 ～ 145 で、スコアが高いほど文化的なつながりが強いことを示します。 基準の妥当性は、健康の他の指標と適切に相関する文化的つながりの次元で実証されました。 結果のスケール スコアは、この研究で提案されたメディエーターを表します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lonnie A Nelson, PhD、Washington State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

3つの協力機関によって署名されたデータMOUによると、SIHBはデータを所有し、WSUとUWの研究者に、研究の目的を達成するために研究完了後最大6年間使用するデータのコピーを保持する権利を付与します. その後、SIHB は、データの単独の所有権とデータへのアクセスを維持します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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