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アルコール使用障害を持つアメリカ先住民とアラスカ原住民のためのハーム リダクション トーキング サークル (HaRTC)

2023年4月24日 更新者：Lonnie Nelson、Washington State University

アルコール使用障害を持つアーバン アメリカン インディアンとアラスカ先住民のためのハーム リダクション トーキング サークルの開発と評価 - 第 III 相ランダム化臨床試験

この無作為化臨床試験では、HaRTC を受けた参加者と未治療の対照群を比較して、HaRTC が、アルコール使用障害の基準を満たす都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民が文化的実践への関与を高め、生活の質を高め、生活の質を向上させるのに役立つかどうかを確認します。彼らのアルコール関連の害。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HaRTC とは、トーキング サークルの伝統的な先住民族の慣行とハーム リダクションを統合したアルコール治療を指します。これは、禁酒や使用の削減を必要としない物質使用治療への障壁の低いアプローチです。 HaRTC 研究は、WSU、UW、およびシアトル インド保健委員会 (SIHB) の共同研究です。 これは、国立衛生研究所のアルコール乱用およびアルコール依存症に関する国立研究所によって資金提供されています。 この研究では、WSU と UW の研究者が、先住民族の伝統を持ち、アルコール使用障害の経験を積んだ都市居住コミュニティのメンバーや、SIHB の伝統的な医療専門家、スタッフ、管理者と協力しています。 私たちはチームとして、HaRTC を都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民の文化的に適切な治療法として調整、実装、評価しています。

この調査は、次の 3 つのフェーズに分かれています。

フェーズ 1: 1 対 1 のインタビューとフォーカス グループで、WSU と UW の研究者は、患者、伝統的なヒーラー、SIHB のスタッフ、管理者に、HaRTC を最適に調整する方法を尋ねました。

フェーズ 2: 研究者は、SIHB の伝統的な医療専門家、スタッフ、管理者だけでなく、経験を積んだネイティブ コミュニティのメンバーで構成されるコミュニティ アクション ボードを編成し、HaRTC 治療マニュアルと手順を SIHB のニーズ、設定、および価値に最も適合するように改良しました。自身の実体験とフェーズ 1 の調査結果に基づいています。 その後、このプロトコルは、COVID-19 パンデミックをきっかけに、適切な物理的距離を確保するために、コミュニティ アクション ボードおよびコミュニティ パートナーと共に再検討されました。 したがって、対面での手順は完全に仮想化されたオンライン プロトコルに変換されました。

フェーズ 3: 研究者は、仮想適応された害軽減治療サークル (HaRTC) プログラムの無作為化臨床試験を実施しています。 RCT の参加者 (N=280) は、都会のアメリカ先住民とアラスカ先住民です。 さらに、21 歳以上で、現在のアルコール使用障害の基準を満たしている必要があります。 参加者はインフォームド コンセントを提供し、(コインを投げるように) 無作為化されて、HaRTC または無治療コントロールのいずれかを受け取ります。これにより、研究者は HaRTC が有効かどうかを評価できます。 参加者は、無作為化の前、HaRTC の 1 か月後、HaRTC の終了後、および 1、3、6 か月後のフォローアップ面接で、文化的慣習、アルコール使用、生活の質への関与について質問されます。 HaRTC は、患者が文化的伝統との関わりを深め、生活の質を高め、アルコール関連の害の経験を減らすのに役立つことが期待されています。 もしそうなら、研究チームはSIHBと協力して、この介入をコミュニティメンバーにとって持続可能なものにします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Seattle Indian Health Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 都市型AI/ANであり、
  2. 21 歳以上であること (法的な理由により)、および
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によると、現在のAUDの基準を満たす

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否または同意できないこと、および
  2. 他の患者やスタッフの安全やセキュリティを危険にさらす可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーム リダクション トリートメント サークル (HaRTC)
参加者は、毎週 8 回のハーム リダクション トリートメント サークルに参加します。 参加者の他の治療やサービスへのアクセスを制限することはありません。
他の：ハーツ
HaRT-C 参加者は、ハーム リダクション トリートメント サークル (HaRTC) と呼ばれる 8 つのバーチャル、適応型、低バリア、毎週、閉鎖グループのトーキング サークルに参加し、それぞれ約 2 時間続きます。 HaRTC の間、サークル キーパーはその日のハーム リダクションのトピックを提示し、スペースを汚し、参加者がサークルに対して心を開いてくれるようにします。 サークルキーパーが提示するトピックは、ハームリダクションと全体的な健康の質の向上に焦点を当てています。 アルコールの使用を控えることは要件ではありません。 どちらのアームでも、参加者の治療またはサービスへのアクセスを制限しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒頻度の推移
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコールおよび薬物使用頻度の評価項目は、依存症重症度指数 - 第 5 版 (ASI-5th Ed) から採用されており、過去 30 日間のアルコール使用頻度を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど頻繁に飲酒していることを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
飲酒ピークの推移
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコールの量と使用の評価は、同様の集団を対象とした以前の研究のために研究チームによって作成されたもので、過去 1 か月間で参加者が最も飲酒量が多かった日、典型的な日、および最も少なかった日に消費されたアルコールの量を記録するために使用されます。 スコアは標準的な飲み物の数で表され、数字が大きいほど飲酒量が多いことを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
アルコール関連の害の変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R) は、心理測定学的に信頼性が高く有効な 15 項目のリッカート スケールのアンケートで、アルコール使用に関連する社会的、職業的、および心理的問題を測定します。 スコアは 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほどアルコール関連の害がより深刻であることを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
EuroQoL-5 Dimensional-5 レベルの変更
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
EuroQoL-5 Dimensional-5 レベルは、広く使用されている一般的な健康状態の尺度で、2 つの部分で構成されています。 最初の部分 (記述システム) は、5 つの次元 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。重大な問題、極端な問題/できない)。 各ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
費用対効果の変化
時間枠：登録後6か月と比較した研究参加前の6か月。

**費用対効果分析のための自己申告データ

-非研究リソース フォーム: 参加者が使用する医療および非医療リソースの変更を文書化します。
登録後6か月と比較した研究参加前の6か月。
エチルグルクロニドの変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
エチルグルクロニド（EtG）尿検査を使用して、各評価で自己報告されたアルコール使用を検証します。 EtG は、エタノール曝露後に体内で形成されるエチル アルコールの代謝産物であり、過去 72 時間のアルコール消費量を反映しています。 EtG (カットオフ 300 mg/nl) は、分析の二次結果として機能します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化的つながりの変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
文化的つながりの尺度は、アイデンティティ、伝統、精神性の 3 つの側面で構成される 29 項目のリッカート型尺度です。 スコアの範囲は 29 ～ 145 で、スコアが高いほど文化的なつながりが強いことを示します。 基準の妥当性は、健康の他の指標と適切に相関する文化的つながりの次元で実証されました。 結果のスケール スコアは、この研究で提案されたメディエーターを表します。
介入前、介入中、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

協力者

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Lonnie A Nelson, PhD、Washington State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

3つの協力機関によって署名されたデータMOUによると、SIHBはデータを所有し、WSUとUWの研究者に、研究の目的を達成するために研究完了後最大6年間使用するデータのコピーを保持する権利を付与します. その後、SIHB は、データの単独の所有権とデータへのアクセスを維持します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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