核酸検出による淋病抵抗性評価 (GRANDII) (GRANDII)
核酸検出による淋病耐性評価:プログラム評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、個別に調整された抗生物質の処方に基づく抗生物質管理への新しいアプローチの実現可能性を実証することを目的としています。 オーストラリアのニューサウスウェールズ州にある、同性愛者とバイセクシュアルの男性の症例数が多い 3 つのセクシュアルヘルス臨床サービスは、淋病の診断と治療の時点で臨床医が耐性の結果に基づいて調整した抗生物質療法を提供することを含む、淋病感染の新しい管理慣行を採用します。テスト。 サービスは、抗生物質療法の選択を導くために、薬剤耐性試験の結果が臨床医に迅速に提供される日常的な臨床および検査業務の一環として、淋病薬剤耐性試験の使用を実装しています。 これは、薬剤耐性検査の結果が出るまでに時間がかかるため、臨床医がこれらの結果を知らずに薬物療法を処方しなければならないという既存の慣行とは異なります。 これにより、セフトリアキソンに対する薬剤耐性のレベルが上昇する可能性があります。
新しいプログラムで使用される薬剤耐性検査は、遺伝物質 (核酸) を検出します。 これはオーストラリアで開発および検証されており、既存の培養ベースの薬剤耐性試験と同じくらい正確ですが、より迅速な結果が得られます。 最初の来院時に推定治療を受けた患者は、標準治療のセフトリアキソンで治療されます。 ただし、再来院時に治療を受けた症例については、臨床医はシプロフロキサシン感受性の淋病感染を特定し、セフトリアキソンではなくシプロフロキサシン療法で治療できるようにします。 これにより、セフトリアキソンが利用可能な唯一の有効な薬物として使用されなければならない状況で、セフトリアキソンが保護されます。 臨床サービスで確立された患者のフォローアップ手順により、治療が成功したことが確認されます。
この研究の臨床および検査サービスからの定量的データは、セフトリアキソンで治療されたすべての症例の割合を評価するために使用されます。 新しい管理プログラムと標準治療における淋病の治癒率も評価され、新しい管理プログラムの影響を説明するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、0733651111
- University of Queensland
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再診時に淋病と診断された患者
除外基準:
- シプロフロキサシンが禁忌である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:標準ケア
臨床サービスが研究の標準症例段階にある場合、これらのサービスで診断された淋病感染のすべての症例は、現在の標準的なケア管理ガイドラインに従って管理されます。つまり、淋病感染のすべての症例は、注射と経口アジスロマイシン錠剤によるセフトリアキソンで治療されます。治療が最初の診療所で行われるか、再来の診療所で行われるかに関係なく、第一選択療法として。
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ACTIVE_COMPARATOR:実装
臨床サービスが実施段階に割り当てられると、最初の来院時に治療を受ける患者に対する淋病感染症の第一選択治療は現在と同じままになります。注射によるセフトリアキソンと経口アジスロマイシン錠剤です。
ただし、未治療の患者さんについては、薬剤耐性検査の結果に基づき再診時に治療を行います。
シプロフロキサシンの影響を受けやすいことが示されている淋病感染症の患者は、実施段階で臨床サービスに戻ったときに経口シプロフロキサシン療法で治療されます。
シプロフロキサシンの影響を受けにくい淋病感染症の患者、またはシプロフロキサシンの結果が不確定な患者は、注射によるセフトリアキソンで治療されます。
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再来院時に治療された淋病感染症の症例については、核酸アッセイを使用して、シプロフロキサシン治療に対する個々の適格性を判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフトリアキソン使用の変化
時間枠:導入開始から12ヶ月
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再来院時にセフトリアキソンで治療された淋病症例の割合
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導入開始から12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:導入開始から12ヶ月後
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新しい管理プログラムと標準治療で 2 ~ 4 週間以内に治癒の陰性検査で再来院時に治療された淋病症例の割合
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導入開始から12ヶ月後
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受容性
時間枠:導入開始後1~12ヶ月
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新しい管理プログラムが診療所と検査室のスタッフおよび利害関係者に受け入れられるかどうかは、定性調査研究デザインを通じて評価されます。
サービス スタッフと外部の利害関係者は、研究のさまざまな段階で半構造化された詳細なインタビューに参加するために意図的に選択されます。
サンプリングは、データの飽和によって通知されます。
すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。
定性的データは、テーマ別の「オープン」および「軸」コーディングのシステムを使用して分析されます。
調査結果は説明的になります。
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導入開始後1~12ヶ月
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費用対効果
時間枠:導入開始から12ヶ月
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医療サービスの観点から見た、標準治療と比較した新しい管理プログラムの費用対効果
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導入開始から12ヶ月
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プロセス評価
時間枠:導入開始から12ヶ月
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新しい管理プログラムの実施に関わるプロセスを文書化する
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導入開始から12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Whiley, PhD、The University of Queensland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17/180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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