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核酸検出による淋病抵抗性評価 (GRANDII) (GRANDII)

2022年11月21日 更新者:The University of Queensland

核酸検出による淋病耐性評価:プログラム評価

オーストラリア全土の 3 つの性的健康臨床サービスと関連する病理検査研究所が、淋病感染の新しい管理プログラムを実施しています。 サービスは、抗生物質療法の選択を導くために、薬剤耐性試験の結果が臨床医に迅速に提供される日常的な臨床および検査業務の一環として、淋病薬剤耐性試験の使用を実装しています。 臨床医は、セフトリアキソンではなくシプロフロキサシン療法で治療できるように、シプロフロキサシン感受性の淋病感染を特定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、個別に調整された抗生物質の処方に基づく抗生物質管理への新しいアプローチの実現可能性を実証することを目的としています。 オーストラリアのニューサウスウェールズ州にある、同性愛者とバイセクシュアルの男性の症例数が多い 3 つのセクシュアルヘルス臨床サービスは、淋病の診断と治療の時点で臨床医が耐性の結果に基づいて調整した抗生物質療法を提供することを含む、淋病感染の新しい管理慣行を採用します。テスト。 サービスは、抗生物質療法の選択を導くために、薬剤耐性試験の結果が臨床医に迅速に提供される日常的な臨床および検査業務の一環として、淋病薬剤耐性試験の使用を実装しています。 これは、薬剤耐性検査の結果が出るまでに時間がかかるため、臨床医がこれらの結果を知らずに薬物療法を処方しなければならないという既存の慣行とは異なります。 これにより、セフトリアキソンに対する薬剤耐性のレベルが上昇する可能性があります。

新しいプログラムで使用される薬剤耐性検査は、遺伝物質 (核酸) を検出します。 これはオーストラリアで開発および検証されており、既存の培養ベースの薬剤耐性試験と同じくらい正確ですが、より迅速な結果が得られます。 最初の来院時に推定治療を受けた患者は、標準治療のセフトリアキソンで治療されます。 ただし、再来院時に治療を受けた症例については、臨床医はシプロフロキサシン感受性の淋病感染を特定し、セフトリアキソンではなくシプロフロキサシン療法で治療できるようにします。 これにより、セフトリアキソンが利用可能な唯一の有効な薬物として使用されなければならない状況で、セフトリアキソンが保護されます。 臨床サービスで確立された患者のフォローアップ手順により、治療が成功したことが確認されます。

この研究の臨床および検査サービスからの定量的データは、セフトリアキソンで治療されたすべての症例の割合を評価するために使用されます。 新しい管理プログラムと標準治療における淋病の治癒率も評価され、新しい管理プログラムの影響を説明するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1626

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、0733651111
        • University of Queensland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再診時に淋病と診断された患者

除外基準:

  • シプロフロキサシンが禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準ケア
臨床サービスが研究の標準症例段階にある場合、これらのサービスで診断された淋病感染のすべての症例は、現在の標準的なケア管理ガイドラインに従って管理されます。つまり、淋病感染のすべての症例は、注射と経口アジスロマイシン錠剤によるセフトリアキソンで治療されます。治療が最初の診療所で行われるか、再来の診療所で行われるかに関係なく、第一選択療法として。
ACTIVE_COMPARATOR:実装
臨床サービスが実施段階に割り当てられると、最初の来院時に治療を受ける患者に対する淋病感染症の第一選択治療は現在と同じままになります。注射によるセフトリアキソンと経口アジスロマイシン錠剤です。 ただし、未治療の患者さんについては、薬剤耐性検査の結果に基づき再診時に治療を行います。 シプロフロキサシンの影響を受けやすいことが示されている淋病感染症の患者は、実施段階で臨床サービスに戻ったときに経口シプロフロキサシン療法で治療されます。 シプロフロキサシンの影響を受けにくい淋病感染症の患者、またはシプロフロキサシンの結果が不確定な患者は、注射によるセフトリアキソンで治療されます。
再来院時に治療された淋病感染症の症例については、核酸アッセイを使用して、シプロフロキサシン治療に対する個々の適格性を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフトリアキソン使用の変化
時間枠:導入開始から12ヶ月
再来院時にセフトリアキソンで治療された淋病症例の割合
導入開始から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:導入開始から12ヶ月後
新しい管理プログラムと標準治療で 2 ~ 4 週間以内に治癒の陰性検査で再来院時に治療された淋病症例の割合
導入開始から12ヶ月後
受容性
時間枠:導入開始後1~12ヶ月
新しい管理プログラムが診療所と検査室のスタッフおよび利害関係者に受け入れられるかどうかは、定性調査研究デザインを通じて評価されます。 サービス スタッフと外部の利害関係者は、研究のさまざまな段階で半構造化された詳細なインタビューに参加するために意図的に選択されます。 サンプリングは、データの飽和によって通知されます。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 定性的データは、テーマ別の「オープン」および「軸」コーディングのシステムを使用して分析されます。 調査結果は説明的になります。
導入開始後1~12ヶ月
費用対効果
時間枠:導入開始から12ヶ月
医療サービスの観点から見た、標準治療と比較した新しい管理プログラムの費用対効果
導入開始から12ヶ月
プロセス評価
時間枠:導入開始から12ヶ月
新しい管理プログラムの実施に関わるプロセスを文書化する
導入開始から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (予期された)

2023年7月30日

研究の完了 (予期された)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現段階では参加者個人のデータを公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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