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健康な成人男性参加者を対象とした研究で、人体がどのように治験薬セリトレクチニブを吸収、分配、排泄するかについての情報を収集し、食品と治験薬との相互作用が人体に及ぼす影響を含む

2020年12月28日 更新者：Bayer

健康な成人男性参加者におけるセリトレクチニブ（BAY 2731954）の薬物動態と食物の影響を評価するための非盲検、非無作為化、第I相試験

この研究の研究者は、健康な成人男性の参加者を対象に、食物と治験薬との相互作用が人体に及ぼす影響を含め、人体が薬物セリトレクチニブをどのように吸収、分配、排泄するかについての情報を収集したいと考えています。 セリトレクチニブは、現在利用可能な治療オプションでは治癒できない、または体の他の部分に広がっている、NTRK遺伝子融合として知られる遺伝子異常によって引き起こされる固形腫瘍の患者の治療のために開発中の新薬です。 この薬剤は、NTRK 遺伝子融合の作用を遮断し、がん細胞の増殖と腫瘍形成を引き起こす特定のタンパク質 (TRK 融合タンパク質) の活性化を防ぎます。 研究者はまた、この研究中に参加者が何らかの医学的問題を抱えているかどうかを知りたい.

この研究の参加者は、治験薬を2回受け取り、間に少なくとも6日かかります。 治験薬は、食前または食後に液体として経口摂取されます。 観察は最大8週間続き、治験薬の血中濃度を測定するために参加者から血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、セリトレクチニブの薬物動態と、薬物の単回投与後の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。

副次的な目的は、単回投与後のセリトレクチニブの安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査、神経学的検査などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定されたように、明らかに健康である参加者
  • ボディマス指数（BMI）：18.5以上29.9kg/m2以下、体重50kg以上
  • -最後の研究介入から3か月までの適切な避妊の使用

除外基準:

  • 重要臓器の既存の関連疾患（例： 肝臓病、心臓病）、中枢神経系（例： 発作）または他の臓器（例： 糖尿病）。
  • Torsades de pointes の危険因子の病歴 (例: QT延長症候群の家族歴）またはその他の不整脈
  • -既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施中の非重度の花粉症などの未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
  • 薬の常用
  • 定期的な飲酒
  • 毎日5本以上のタバコを吸っている
  • COVID-19 または現在の SARS-CoV-2 感染の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm_25 + 75 mg (空腹時)
健康な男性の参加者は、絶食状態で 25 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と 75 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
薬：セリトレクチニブ (BAY2731954)
セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。 各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
  • チロシン受容体キナーゼ (TRK) 阻害剤
実験的：Arm_50 + 50 mg (絶食/摂食)
健康な男性参加者は、絶食状態で 50 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と摂食状態で 50 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
薬：セリトレクチニブ (BAY2731954)
セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。 各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
  • チロシン受容体キナーゼ (TRK) 阻害剤
実験的：Arm_100 + 150 mg (空腹時)
健康な男性の参加者は、絶食状態で 100 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と 150 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
薬：セリトレクチニブ (BAY2731954)
セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。 各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
  • チロシン受容体キナーゼ (TRK) 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
空腹時の血漿中のセリトレクチニブの最大濃度 (Cmax_fasted)
時間枠：3日まで
3日まで
空腹時0時間から24時間までのセリトレクチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fasted)
時間枠：1日まで
1日まで
絶食状態での時間 0 から無限大までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC_fasted)
時間枠：3日まで
3日まで
摂食状態での血漿中のセリトレクチニブの最大濃度 (Cmax_fed)
時間枠：3日まで
3日まで
摂食状態で0時間から24時間までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fed)
時間枠：1日まで
1日まで
摂食状態での時間 0 から無限大までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC_fed)
時間枠：3日まで
3日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：23週まで
23週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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