健康な成人男性参加者を対象とした研究で、人体がどのように治験薬セリトレクチニブを吸収、分配、排泄するかについての情報を収集し、食品と治験薬との相互作用が人体に及ぼす影響を含む
2020年12月28日 更新者：Bayer
健康な成人男性参加者におけるセリトレクチニブ（BAY 2731954）の薬物動態と食物の影響を評価するための非盲検、非無作為化、第I相試験
この研究の研究者は、健康な成人男性の参加者を対象に、食物と治験薬との相互作用が人体に及ぼす影響を含め、人体が薬物セリトレクチニブをどのように吸収、分配、排泄するかについての情報を収集したいと考えています。 セリトレクチニブは、現在利用可能な治療オプションでは治癒できない、または体の他の部分に広がっている、NTRK遺伝子融合として知られる遺伝子異常によって引き起こされる固形腫瘍の患者の治療のために開発中の新薬です。 この薬剤は、NTRK 遺伝子融合の作用を遮断し、がん細胞の増殖と腫瘍形成を引き起こす特定のタンパク質 (TRK 融合タンパク質) の活性化を防ぎます。 研究者はまた、この研究中に参加者が何らかの医学的問題を抱えているかどうかを知りたい.
この研究の参加者は、治験薬を2回受け取り、間に少なくとも6日かかります。 治験薬は、食前または食後に液体として経口摂取されます。 観察は最大8週間続き、治験薬の血中濃度を測定するために参加者から血液サンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、セリトレクチニブの薬物動態と、薬物の単回投与後の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。
副次的な目的は、単回投与後のセリトレクチニブの安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査、神経学的検査などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定されたように、明らかに健康である参加者
- ボディマス指数（BMI）：18.5以上29.9kg/m2以下、体重50kg以上
- -最後の研究介入から3か月までの適切な避妊の使用
除外基準:
- 重要臓器の既存の関連疾患（例： 肝臓病、心臓病）、中枢神経系（例： 発作）または他の臓器（例： 糖尿病）。
- Torsades de pointes の危険因子の病歴 (例: QT延長症候群の家族歴）またはその他の不整脈
- -既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施中の非重度の花粉症などの未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
- 薬の常用
- 定期的な飲酒
- 毎日5本以上のタバコを吸っている
- COVID-19 または現在の SARS-CoV-2 感染の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm_25 + 75 mg (空腹時)
健康な男性の参加者は、絶食状態で 25 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と 75 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
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セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。
各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
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実験的：Arm_50 + 50 mg (絶食/摂食)
健康な男性参加者は、絶食状態で 50 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と摂食状態で 50 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
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セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。
各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
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実験的：Arm_100 + 150 mg (空腹時)
健康な男性の参加者は、絶食状態で 100 mg のセリトレクチニブ (期間 1) と 150 mg のセリトレクチニブ (期間 2) の単回投与を受けます。
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セリトレクチニブは、各期間の 1 日目に懸濁液 (20 mg/mL) として経口投与されます。
各期間は 4 日間続き、各アームの両方の期間は少なくとも 3 日間離れています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時の血漿中のセリトレクチニブの最大濃度 (Cmax_fasted)
時間枠：3日まで
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3日まで
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空腹時0時間から24時間までのセリトレクチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fasted)
時間枠：1日まで
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1日まで
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絶食状態での時間 0 から無限大までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC_fasted)
時間枠：3日まで
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3日まで
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摂食状態での血漿中のセリトレクチニブの最大濃度 (Cmax_fed)
時間枠：3日まで
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3日まで
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摂食状態で0時間から24時間までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fed)
時間枠：1日まで
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1日まで
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摂食状態での時間 0 から無限大までの血漿中のセリトレクチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC_fed)
時間枠：3日まで
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：23週まで
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23週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリトレクチニブ (BAY2731954)の臨床試験
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Bayer完了
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