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REC 0/0559 成人患者における中等度および重度の神経栄養性角膜炎の治療のための点眼薬

2025年4月28日 更新者：Recordati Rare Diseases

成人患者におけるステージ 2 (中等度) および 3 (重度) の神経栄養性角膜炎の治療のための REC 0/0559 点眼薬 3 回分の有効性、安全性および薬物動態

ヨーロッパおよびアメリカ合衆国の成人患者における神経栄養性角膜炎の治療における REC 0/0559 の有効性、安全性および薬物動態を評価することを目的とした第 2 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第2期、国際的、多施設、用量走行、二重マスク、ランダム化、平行グループ、車両制御研究であり、ステージ2およびステージ3の神経栄養性角膜炎（NK）の患者における3つの異なる用量のREC 0/0559 VSビヒクルを評価するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine UMSOM
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • London、イギリス
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Mersey
      • Liverpool、Mersey、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
      • Bologna、イタリア、40138
        • DIMES Universit di Bologna
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì、イタリア
        • Ospedali Privato
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • Calabria
      • Germaneto、Calabria、イタリア、88100
        • Università Magna Grecia di Catanzaro
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto Microcirugia Ocular IMO
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、スペイン
        • Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Hospital Eye University of Duesseldorf
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Homburg、ドイツ
        • Saarland University Medical Center
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
      • Pécs、ハンガリー
        • University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Dijon University Hospital CHU Dijon
      • Paris、フランス
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris、フランス、75014
        • CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hôpital Universitaire Necker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した。
  2. -ICF署名時に18歳以上の男性または女性であること。

  3. -ステージ2の中等度（PED）またはステージ3の重度（角膜潰瘍）のNKを1つの目（研究の目）のみに含み、少なくとも2週間の期間があります。 他眼にステージ 1 の NK を有する患者は、登録することができます。

    研究の目のために

  4. -従来の非外科的治療（例えば、保存されていない眼の潤滑剤、保存されていない局所抗生物質、経口ドキシサイクリン、パッチ、血清涙液、および/または治療用コンタクトレンズ) 治験責任医師または紹介医の医療記録によって決定されます。
  5. -PEDまたは角膜潰瘍の領域内および少なくとも1つの角膜四分円の欠陥領域の外側で、角膜の感度が低下している（コシェボンネット感覚計を使用して4cm以下）。
  6. -NKのために、研究の目でBCDVAスコア≤75 ETDRS文字を持っています。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の2か月以内および研究期間中、治験薬/デバイスを使用した臨床試験に参加しました。
  2. -治験薬の成分の1つまたは手続き上の薬物（例、フルオレセイン）に対する既知の過敏症を持っている MT8に化学的に関連する化合物を含む
  3. -研究の有効性を妨げる可能性のある眼または全身の障害または状態の存在または病歴がある 研究治療またはその評価、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって判断される可能性があります 研究訪問と互換性がありません患者の安全を危うくする可能性のあるスケジュールまたは行動（例、進行性または変性した角膜または網膜の状態、兎眼、ブドウ膜炎、視神経炎、コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患、全身感染症、腫瘍性疾患）。
  4. アルコール乱用または薬物/溶媒乱用の重大な履歴がある
  5. 研究の評価や手順に従うことを望まない。
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
  7. 非常に効果的な避妊法を使用せずに、出産の可能性がある女性であること。

  8. -永久に無菌ではなく、研究中および研究治療の終了後4週間コンドームを使用する意思がない男性患者であること。

    研究の目のために：

  9. -活動的な眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）または研究眼のNKに関連しない活動的な炎症があります。
  10. -防腐剤を含まない点眼薬（単剤治療、1日1回、スクリーニングの4週間前および研究）、
  11. 治験依頼者が提供する治験薬以外の局所眼科治療および治験プロトコルで許可されている治療法（例えば、防腐剤を含まない人工涙液、防腐剤を含まない点眼薬（単剤治療、1日1回、4週間前の安定したレジメン）スクリーニングおよび研究中) 緑内障; 局所抗生物質; テトラサイクリン以外)。
  12. -研究眼に重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患がある。
  13. -研究眼に重度の視力障害があり、研究治療の結果として研究者の意見で視覚改善の可能性はありません。
  14. -角膜実質の後部3分の1を含む角膜潰瘍/融解、または研究眼の穿孔の証拠があります。
  15. -研究の目でのスクリーニング訪問の前の3か月以内に、眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴があります。 眼科手術がステージ 2 または 3 の NK の原因であると考えられる場合は、前述のステートメントの例外が認められます。
  16. -NKを治療するために実行され、少なくとも6か月前にスクリーニングが行われた場合を除いて、研究眼に角膜移植の歴史があります。
  17. -膜がPEDまたは角膜潰瘍の領域内で消失してから少なくとも2週間後（および少なくとも6週間後手順）研究の目で。
  18. 治療用コンタクトレンズを使用するか、NKを使用した眼の研究治療期間中に屈折矯正のためにコンタクトレンズを着用してください。
  19. -試験治療期間中に涙点閉塞の必要性が予想される。 研究前に涙点閉塞または涙点プラグが挿入された患者は、試験中に涙点閉塞が維持されるという条件で、登録の資格があります。

  20. -スクリーニング訪問時に制御されていない緑内障があります。 (スクリーニング来院時または試験中に局所治療のために点眼剤を必要とする緑内障患者は、点眼剤が防腐剤を含まない治療であり、単剤治療として最大 1 日 1 回、安定したレジメンで投与される場合を除き、適格ではありません 4スクリーニングの数週間前および研究中は同じ用量で。 スクリーニング訪問時および研究中に経口眼圧降下薬で治療された患者は、緑内障の状態が安定していると評価され、制御されている場合に登録することができます。

    仲間の目のために

  21. ステージ 2 または 3 の NK または穿孔がある。

    どんな目でも:

  22. 眼がんの病歴がある。
  23. 以前にOxervate™による治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量 1 - 0.5 µg/日
1 日あたりの治験薬の投与量: 0.5 µg/日 治験薬の濃度: 5 µg/mL MT8 を QID で 1 滴投与
薬：ウドニトレタグ
単回投与単位の点眼液。
他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：車両
1回分に有効成分を含まない点眼液です。
実験的：用量 2 - 2.5 µg/日
1 日あたりの治験薬の投与量: 2.5 µg/日 治験薬の濃度: 25 µg/mL MT8 を QID で 1 滴投与
薬：ウドニトレタグ
単回投与単位の点眼液。
他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：車両
1回分に有効成分を含まない点眼液です。
実験的：用量 3 - 5 μg/日
1 日あたりの治験薬の用量: 5 µg/日 治験薬の濃度: 50 µg/mL MT8 を QID で 1 滴投与
薬：ウドニトレタグ
単回投与単位の点眼液。
他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：車両
1回分に有効成分を含まない点眼液です。
プラセボコンパレーター：車両
1 日あたりの治験薬の投与量: 0 μg/日 治験薬の濃度: ビヒクルを 1 滴 QID で投与
他の：車両
1回分に有効成分を含まない点眼液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜治癒
時間枠：8週目
この研究の主なエンドポイントは、第8週にPEDまたは角膜潰瘍の完全な角膜治癒を達成した患者の割合であり、独立した中央読み取りセンターによって評価されるPEDまたは角膜潰瘍の領域に角膜蛍光染色がないと定義されています。
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：8週目
ベースラインと比較して、8週目の8週目の糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによる5、10、および15文字の最良距離視力（BCDVA）の平均改善を達成した患者の割合（すべての患者およびPEDまたは角膜潰瘍の中心的な患者）。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Recordati Rare Diseases

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC0559-B-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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