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REC 0/0559 成人患者における中等度および重度の神経栄養性角膜炎の治療のための点眼薬

2026年9月14日 更新者：RECORDATI GROUP

成人患者におけるステージ 2 (中等度) および 3 (重度) の神経栄養性角膜炎の治療のための REC 0/0559 点眼薬 3 回分の有効性、安全性および薬物動態

A phase 2 study, aiming to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of REC 0/0559 in treatment of Neurotrophic Keratitis in Adult Patient in Europe and United States of America.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This was a Phase 2, international, multicentre, dose-ranging, double-masked, randomised, parallel-group, vehicle-controlled study designed to evaluate 3 different doses of REC 0/0559 vs vehicle in patients with Stage 2 and Stage 3 neurotrophic keratitis (NK).

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine UMSOM
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • London、イギリス
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Mersey
      • Liverpool、Mersey、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
      • Bologna、イタリア、40138
        • DIMES Universit di Bologna
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì、イタリア
        • Ospedali Privato
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • Calabria
      • Germaneto、Calabria、イタリア、88100
        • Università Magna Grecia di Catanzaro
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto Microcirugia Ocular IMO
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、スペイン
        • Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50924
        • Uniklinik Koeln
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Hospital Eye University of Duesseldorf
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Homburg、ドイツ
        • Saarland University Medical Center
      • Mainz、ドイツ、55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
      • Pécs、ハンガリー
        • University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Dijon University Hospital CHU Dijon
      • Paris、フランス
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris、フランス、75014
        • CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hôpital Universitaire Necker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF).

  2. Be a male or female aged ≥18 years at the time of ICF signature.

  3. Have stage 2 moderate (PED) or stage 3 severe (corneal ulcer) NK involving only 1 eye (study eye) and of at least 2 weeks duration. Patients with Stage 1 NK in the fellow eye can be enrolled.

    for the study eye

  4. Have no objective clinical evidence of improvement in the PED or corneal ulceration within the 2 weeks before the screening visit despite use of conventional non-surgical treatment (eg, nonpreserved ocular lubricants, nonpreserved topical antibiotics, oral doxycycline, patching, serum tears, and/or therapeutic contact lenses) as determined by the investigator's or referring physician's medical record.

  5. Have decreased corneal sensitivity (≤ 4 cm using the Cochet-Bonnet aesthesiometer) within the area of the PED or corneal ulcer and outside of the area of the defect in at least one corneal quadrant.

  6. Have a BCDVA score ≤ 75 ETDRS letters in the study eye, due to NK.

Exclusion Criteria:

  1. Have participated in any clinical trial with an investigational drug/device within 2 months before the Screening Visit and throughout the study duration.

  2. Have a known hypersensitivity to one of the components of the study drug or procedural medications (eg, fluorescein), including to a compound chemically related to MT8

  3. Have a presence or history of any ocular or systemic disorder or condition that might hinder the efficacy of the study treatment or its evaluation, could possibly interfere with the interpretation of study results, or could be judged by the investigator to be incompatible with the study visit schedule or conduct (eg, progressive or degenerative corneal or retinal conditions, lagophthalmos, uveitis, optic neuritis, poorly controlled diabetes, autoimmune disease, systemic infection, neoplastic diseases), or that may compromise the safety of the patient.

  4. Have a significant history of alcohol abuse or drug/solvent abuse

  5. Be unwilling to comply with any study assessments or procedures.

  6. Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy.

  7. Be a woman of childbearing potential not using a highly effective method of birth control.

  8. Be a male patient who is not permanently sterile and who is not willing to use condoms during the study and for 4 weeks after the end of study treatment.

    For the study eye:

  9. Have any active ocular infection (bacterial, viral, fungal or protozoal) or active inflammation not related to NK in the study eye.

  10. Have any other ocular disease requiring topical ocular treatment in the study eye during the course of the study treatment period, except for glaucoma if treated by preservative-free eye drop (single-agent treatment, once daily, stable regimen 4 weeks before screening and during the study),

  11. Receive topical ophthalmological treatments other than the study drug provided by the study Sponsor and the treatments allowed by the study protocol (eg, preservative-free artificial tears; preservative-free eye drop (single-agent treatment, once daily, stable regimen 4 weeks before screening and during the study) for glaucoma; topical antibiotics; other than tetracycline).

  12. Have severe blepharitis and/or severe meibomian gland disease in the study eye.

  13. Have severe vision loss in the study eye with no potential for visual improvement in the opinion of the investigator as a result of the study treatment.

  14. Have evidence of corneal ulceration/melting involving the posterior third of the corneal stroma, or perforation in the study eye.

  15. Have a history of any ocular surgery (including laser or refractive surgical procedures) within 3 months before the Screening Visit in the study eye. An exception to the preceding statement will be allowed if the ocular surgery is considered to be the cause of the Stage 2 or 3 NK.

  16. Have a history of corneal transplantation in the study eye, except if performed to treat NK and at least 6 months prior screening.

  17. Have had prior surgical procedures for the treatment of NK (eg, tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) except AMT, if at least 2 wks after the membrane has disappeared within the area of the PED or corneal ulcer (and at least 6 weeks after the procedure) in the study eye.

  18. Use therapeutic contact lenses or wear contact lenses for refractive correction during the study treatment periods in the eye(s) with NK.

  19. Have an anticipated need for punctal occlusion during the study treatment period. Patients with punctal occlusion or punctal plugs inserted before the study are eligible for enrolment provided that the punctal occlusion is maintained during the study.

  20. Have an uncontrolled glaucoma at the Screening Visit. (Patients suffering from glaucoma requiring ophthalmic drops for topical treatment at the Screening Visit or during the study are not eligible, except if the ophthalmic drops is a preservative-free treatment administered maximum once daily as a single-agent treatment and at a stable regimen 4 weeks before screening and at the same dose during the study. Patients treated with oral intraocular pressure-lowering drugs at the Screening Visit and during the study may be enrolled if their glaucoma status is assessed as stable and controlled.

    For the fellow eye

  21. Have Stage 2 or 3 NK or perforation.

    For any eye:

  22. Have a history of ocular cancer.

  23. Have had prior treatment with Oxervate™

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose 1 - 0.5 µg/day

Dose of study drug per day: 0.5 µg/day Study drug concentration: 5 µg/mL MT8 given 1 drop QID
薬：Udonitrectag

Eye drop solution in single dose unit.

他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：Vehicle

Eye drop solution with no active substance in single dose unit.
実験的：Dose 2 - 2.5 µg/day

Dose of study drug per day: 2.5 µg/day Study drug concentration: 25 µg/mL MT8 given 1 drop QID
薬：Udonitrectag

Eye drop solution in single dose unit.

他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：Vehicle

Eye drop solution with no active substance in single dose unit.
実験的：Dose 3 - 5 µg/day

Dose of study drug per day: 5 µg/day Study drug concentration: 50 µg/mL MT8 given 1 drop QID
薬：Udonitrectag

Eye drop solution in single dose unit.

他の名前：
  • Rec 0/0559
他の：Vehicle

Eye drop solution with no active substance in single dose unit.
プラセボコンパレーター：Vehicle

Dose of study drug per day: 0 µg/day Study drug concentration: Vehicle given 1 drop QID
他の：Vehicle

Eye drop solution with no active substance in single dose unit.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corneal Healing
時間枠：At week 8

The primary endpoint of this study is the percentage of patients achieving complete corneal healing of PED or corneal ulcer at Week 8, defined as no corneal fluorescein staining in the area of the PED or corneal ulcer as assessed by an independent central reading centre.
At week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Acuity
時間枠：At week 8

Percentage of patients who achieve a 5-, 10-, and 15-letter mean improvement in best corrected distance visual acuity (BCDVA) by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at Week 8 compared to baseline (in all patients and in patients with a central location of the PED or corneal ulcer, respectively).
At week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RECORDATI GROUP

協力者

Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC0559-B-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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