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チェアサイド CAD/CAM 修復物の臨床成績

2025年3月21日 更新者：Solventum US LLC

この調査は、チェアサイド CAD/CAM 修復用のレジン セメントの長期臨床性能を研究する縦断的臨床試験です。 二ケイ酸リチウムのチェアサイド CAD/CAM アンレーは、接着剤を使用した選択的エナメル エッチング技術を使用して接着されます。

フルコンター ジルコニア クラウンは、自己接着性レジン セメントを使用してセメントで固定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯の修復には、さまざまな修復材料が利用できます。 最も一般的な現在の材料には、ガラス セラミックスとフル コンター ジルコニアが含まれます。 ガラス セラミック材料は一般に、天然歯のエナメル質のような審美性を模倣する高い半透明性のために好まれ、ジルコニアは高強度用途に好まれます。 これらの材料は両方とも、チェアサイドの CAD/CAM テクノロジーを使用した臨床治療に利用できます。

誘導焼結オーブン (SpeedFire オーブン/Dentsply Sirona) の導入により、ジルコニアの焼結時間が 30 分未満に短縮され、チェアサイド フルコンター ジルコニア クラウンの可能性が開かれました。 3M チェアサイド ジルコニア (3M) は 2019 年に発売され、効率的な処理時間でモノリシック ジルコニア修復の審美性と強度を向上させます。

この調査は、CAD/CAM 修復物の長期的な臨床性能を研究する縦断的臨床試験です。 二ケイ酸リチウム製チェアサイド CAD/CAM アンレー (IPS emaxCAD/Ivoclar) は、選択的エナメル エッチング技術を使用して、汎用接着剤 (3M) とレジン セメント (3M) で接着されます。 フルコンター ジルコニア クラウン (3M チェアサイド ジルコニア/3M) は、自己接着技術を使用してセメントで固定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クラウンおよび/またはアンレーの修復が必要な被験者
  • 対象年齢18歳以上
  • -健康/治療された歯周状態の被験者（最大。 動きの程度 1)
  • -被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームに署名しました

除外基準:

  • 欠けた歯または敏感な歯
  • 不完全な歯の骨折の症状と診断された歯
  • あらゆる種類の根管治療を以前に受けた歯
  • 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の履歴がある歯
  • -制御されていないブラキシズムまたは機能不全の習慣を持つ被験者
  • 被験者は、この研究で使用された製品に対する既知のアレルギーを持っています
  • 被験者は研究期間中利用できません
  • -歯周炎および蔓延する虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患のある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CAD/CAMオンレー
二ケイ酸リチウムのチェアサイド CAD/CAM アンレー (IPS emaxCAD/Ivoclar) は、接着剤 (3M) とセメント (3M) を使用した選択的エナメル エッチング技術を使用して接着されます。
デバイス：二ケイ酸リチウムアンレー (IPS emaxCAD/Ivoclar)
奥歯の修復
他の：CAD/CAMクラウン
フル コンター ジルコニア クラウン (3M チェアサイド ジルコニア/3M) は、自己接着性セメント (3M) を使用してセメントで固定されます。
デバイス：チェアサイドジルコニアクラウン (3M)
奥歯の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[保持スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
保持。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[5b.1復元。 5B.5修復の完全な損失] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性（保持）。]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[材料骨折スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
材料骨折。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）に従っての評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧弱] 2つの独立した審査員による視覚的および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触フォーム-MESIAL]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
近似解剖学的接触フォーム-MESIAL。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触点-MESIALスコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
近似解剖学的接触点-MESIAL。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
機能的長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触フォーム - 遠位スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
近似解剖学的接触フォーム - 遠位。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触点 - 遠位スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
近似解剖学的接触点 - 遠位。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[咬合輪郭と摩耗スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
咬合の輪郭と摩耗。 FDI World Dental Federation Creritera（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の生物学的特性（オンレイとクラウン）[虫歯、侵食、脱裂スコアの再発]
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
虫歯、侵食、逆流の再発。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される生物学的特性。
6か月、1年、2年、3年の評価で3年
機能的な長期特性修復物の臨床パフォーマンス（オンレーとクラウン）[限界適応スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
限界適応。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[表面の光沢スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
表面の光沢：FDI世界歯科連盟基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
短期術後感受性（オンレイとクラウン）
時間枠：ベースラインから毎週の評価を受けてから最大4週間後、または修復が無症候性が報告されるまで
FDI World Dental Federationの基準（Hickel et al。、2010）[評価スケール1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]患者インタビューによって評価される生物学的特性。
ベースラインから毎週の評価を受けてから最大4週間後、または修復が無症候性が報告されるまで
歯肉のインデックス（オンレイとクラウン）
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
Loe＆Silness Index、1963 [0：正常な歯肉、1：軽度の炎症と出血なし、2：中程度の炎症と出血、3：重度の炎症]
6か月、1年、2年、3年の評価で3年
プラークインデックス（オンレイとクラウン）
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
Silness＆Loe Index、1964 [0：歯肉領域で検出可能なプラーク、1：歯肉頂上で歯表面を横切るプローブの先端を実行することによってのみ認識されます。
6か月、1年、2年、3年の評価で3年
審美的特性修復物の臨床性能（オンレイとクラウン）[審美的な解剖学的形態]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
美的解剖学的形式。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した審査官による視覚的および/または触覚評価によって評価される機能特性
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の生物学的特性（オンレイとクラウン）[術後の感度]
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
術後の感度。 FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]患者インタビューによって評価された生物学的特性。]
6か月、1年、2年、3年の評価で3年
修復物の審美的特性（オンレーとクラウン）[表面染色スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
表面染色：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[マージン染色スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
マージン染色：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[カラーマッチと半透明のスコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
カラーマッチと半透明性：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[審美的な解剖学的形式スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
審美的解剖学的形式：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Solventum US LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
3M

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paula Myhre、Solventum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EM-11-050060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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