チェアサイド CAD/CAM 修復物の臨床成績
2025年3月21日 更新者：Solventum US LLC
この調査は、チェアサイド CAD/CAM 修復用のレジン セメントの長期臨床性能を研究する縦断的臨床試験です。 二ケイ酸リチウムのチェアサイド CAD/CAM アンレーは、接着剤を使用した選択的エナメル エッチング技術を使用して接着されます。
フルコンター ジルコニア クラウンは、自己接着性レジン セメントを使用してセメントで固定されます。
調査の概要
詳細な説明
歯の修復には、さまざまな修復材料が利用できます。 最も一般的な現在の材料には、ガラス セラミックスとフル コンター ジルコニアが含まれます。 ガラス セラミック材料は一般に、天然歯のエナメル質のような審美性を模倣する高い半透明性のために好まれ、ジルコニアは高強度用途に好まれます。 これらの材料は両方とも、チェアサイドの CAD/CAM テクノロジーを使用した臨床治療に利用できます。
誘導焼結オーブン (SpeedFire オーブン/Dentsply Sirona) の導入により、ジルコニアの焼結時間が 30 分未満に短縮され、チェアサイド フルコンター ジルコニア クラウンの可能性が開かれました。 3M チェアサイド ジルコニア (3M) は 2019 年に発売され、効率的な処理時間でモノリシック ジルコニア修復の審美性と強度を向上させます。
この調査は、CAD/CAM 修復物の長期的な臨床性能を研究する縦断的臨床試験です。 二ケイ酸リチウム製チェアサイド CAD/CAM アンレー (IPS emaxCAD/Ivoclar) は、選択的エナメル エッチング技術を使用して、汎用接着剤 (3M) とレジン セメント (3M) で接着されます。 フルコンター ジルコニア クラウン (3M チェアサイド ジルコニア/3M) は、自己接着技術を使用してセメントで固定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クラウンおよび/またはアンレーの修復が必要な被験者
- 対象年齢18歳以上
- -健康/治療された歯周状態の被験者（最大。 動きの程度 1)
- -被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームに署名しました
除外基準:
- 欠けた歯または敏感な歯
- 不完全な歯の骨折の症状と診断された歯
- あらゆる種類の根管治療を以前に受けた歯
- 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の履歴がある歯
- -制御されていないブラキシズムまたは機能不全の習慣を持つ被験者
- 被験者は、この研究で使用された製品に対する既知のアレルギーを持っています
- 被験者は研究期間中利用できません
- -歯周炎および蔓延する虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CAD/CAMオンレー
二ケイ酸リチウムのチェアサイド CAD/CAM アンレー (IPS emaxCAD/Ivoclar) は、接着剤 (3M) とセメント (3M) を使用した選択的エナメル エッチング技術を使用して接着されます。
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奥歯の修復
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他の：CAD/CAMクラウン
フル コンター ジルコニア クラウン (3M チェアサイド ジルコニア/3M) は、自己接着性セメント (3M) を使用してセメントで固定されます。
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奥歯の修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[保持スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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保持。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[5b.1復元。 5B.5修復の完全な損失] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性（保持）。]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[材料骨折スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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材料骨折。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）に従っての評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧弱] 2つの独立した審査員による視覚的および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触フォーム-MESIAL]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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近似解剖学的接触フォーム-MESIAL。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触点-MESIALスコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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近似解剖学的接触点-MESIAL。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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機能的長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触フォーム - 遠位スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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近似解剖学的接触フォーム - 遠位。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[近似解剖学的接触点 - 遠位スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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近似解剖学的接触点 - 遠位。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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機能的な長期特性修復物の臨床性能（オンレーとクラウン）[咬合輪郭と摩耗スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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咬合の輪郭と摩耗。
FDI World Dental Federation Creritera（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の生物学的特性（オンレイとクラウン）[虫歯、侵食、脱裂スコアの再発]
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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虫歯、侵食、逆流の再発。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される生物学的特性。
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6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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機能的な長期特性修復物の臨床パフォーマンス（オンレーとクラウン）[限界適応スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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限界適応。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した試験官による視覚および/または触覚評価によって評価される機能特性。
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[表面の光沢スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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表面の光沢：FDI世界歯科連盟基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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短期術後感受性（オンレイとクラウン）
時間枠：ベースラインから毎週の評価を受けてから最大4週間後、または修復が無症候性が報告されるまで
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FDI World Dental Federationの基準（Hickel et al。、2010）[評価スケール1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]患者インタビューによって評価される生物学的特性。
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ベースラインから毎週の評価を受けてから最大4週間後、または修復が無症候性が報告されるまで
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歯肉のインデックス（オンレイとクラウン）
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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Loe＆Silness Index、1963 [0：正常な歯肉、1：軽度の炎症と出血なし、2：中程度の炎症と出血、3：重度の炎症]
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6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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プラークインデックス（オンレイとクラウン）
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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Silness＆Loe Index、1964 [0：歯肉領域で検出可能なプラーク、1：歯肉頂上で歯表面を横切るプローブの先端を実行することによってのみ認識されます。
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6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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審美的特性修復物の臨床性能（オンレイとクラウン）[審美的な解剖学的形態]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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美的解剖学的形式。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい] 2つの独立した審査官による視覚的および/または触覚評価によって評価される機能特性
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の生物学的特性（オンレイとクラウン）[術後の感度]
時間枠：6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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術後の感度。
FDI World Dental Federation基準（Hickel et al。、2010）による評価[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]患者インタビューによって評価された生物学的特性。]
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6か月、1年、2年、3年の評価で3年
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修復物の審美的特性（オンレーとクラウン）[表面染色スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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表面染色：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[マージン染色スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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マージン染色：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良好、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[カラーマッチと半透明のスコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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カラーマッチと半透明性：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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修復物の審美的特性（オンレイとクラウン）[審美的な解剖学的形式スコア]
時間枠：ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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審美的解剖学的形式：FDI世界歯科連盟の基準に応じた評価（Hickel et al。、2010）[1：臨床的に優れている、2：臨床的に良い、3：臨床的に十分、4：臨床的に不十分、5：臨床的に貧しい]
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ベースラインでの評価訪問、6か月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。