小児科のクリティカルケア中のストレスを軽減するための音楽療法介入の実現可能性
小児集中治療室 (PICU) への入院は、子供と家族にとって非常にストレスの多い経験です。 高レベルのストレスは転帰に悪影響を与える可能性がありますが、PICU のストレスを軽減するための非薬理学的介入は非常に不足しています。 これは、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸を受けている子供の家族の間で PICU のストレスを軽減するための音楽療法介入の実現可能性と受容性を調査する、前向きな単一アームの実現可能性試験です。
目的: この研究の目的は次のとおりです。1) 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を使用している小児に PICU で音楽療法介入を実施する可能性を評価する。 2) 介護者、患者、小児および心臓 ICU のスタッフの間で、ICU での音楽療法の介入が受け入れられるかどうかを判断します。 3) ICU 入院中の子供と介護者のストレス結果の変動性を調査します。 仮説: 音楽療法の介入は、募集、保持、プロトコルの順守、およびデータ収集率によって決定されるように実行可能であり、参加者とPICUスタッフに受け入れられる.
サンプル: この調査では、生後 2 か月から 17 歳で、予想される ICU 滞在期間が 72 時間を超えると入院した子供を含む 20 家族を募集します。 これらの 20 の家族のうち、研究者は、低酸素脳損傷で入院している子供を持つ 10 の家族を具体的に募集します。 適格な子供は、非侵襲的人工呼吸器(つまり、持続的またはバイレベル気道陽圧)、侵襲的人工呼吸器を受けているか、確立された気管切開チューブを持ち、エスカレートされたサポート設定があります。 ICU に入院する子供と一緒に 1 人の主介護者が登録されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の保護者。
- 予想される滞在時間が72時間以上でPICUに入院した生後2か月から17歳の子供
- 子供は非侵襲的人工呼吸器(つまり、持続的またはバイレベル気道陽圧)、侵襲的人工呼吸器を受けているか、確立された気管切開チューブを持っており、サポート設定がエスカレートされています
除外基準:
- 法定後見人は不明ですが、
- 介護者は英語の読み書き、および話せません
- 子供がPICUに滞在している、またはケアが制限されている場合、子供は生き残ることが期待されていません
- 子供は里親制度や司法制度で両耳に難聴があるか、音楽原性てんかんを経験しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:音楽療法
ボード認定の音楽療法士による音楽リスニング介入。
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患者の好みの歌は、ボード認定の音楽療法士による生演奏 (ギター伴奏で歌う) を使用して、鎮静マナー (例: 毎分 60 ~ 80 ビート) で提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集の実現可能性
時間枠:試験完了まで、1年を予定
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参加者募集の実現可能性は、募集率によって決定されます
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試験完了まで、1年を予定
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参加者維持の実現可能性
時間枠:介入後の完了、予想される 2 週間
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参加者の維持の実現可能性は、維持によって決定されます
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介入後の完了、予想される 2 週間
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プロトコルの実現可能性
時間枠:試験完了まで、1年を予定
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プロトコルの実現可能性は、プロトコルに準拠したセッションの割合によって決定されます
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試験完了まで、1年を予定
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データ収集の実現可能性
時間枠:試験完了まで、1年を予定
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データ収集の実現可能性は、完全なデータ収集を行った参加者の割合によって決定されます
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試験完了まで、1年を予定
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参加者間の介入の受容性
時間枠:介入後、予想される 2 週間
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受容性は、介入の利点、障壁、および潜在的な最適化を確認するために、参加者 (介護者および 8 歳以上の子供) とのインタビューを通じて評価されます。
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介入後、予想される 2 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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介入中の子供参加者の心拍数の変化
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介入完了まで、予想される 2 週間
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酸素飽和度の変化
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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介入中の子供参加者の酸素飽和度の変化
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介入完了まで、予想される 2 週間
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血圧の変化
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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介入中の小児参加者の血圧の変化
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介入完了まで、予想される 2 週間
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唾液コルチゾールの変化
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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子供と介護者の参加者の唾液中コルチゾールレベルの介入前後の変化
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介入完了まで、予想される 2 週間
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唾液炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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介入前後の子供参加者の唾液炎症性バイオマーカーレベルの変化
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介入完了まで、予想される 2 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 不安
時間枠:介入完了まで、予想される 2 週間
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介入前後の介護者参加者の自己報告による不安の変化。
0-100、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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介入完了まで、予想される 2 週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jessica M Jarvis, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY19100263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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