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小児科のクリティカルケア中のストレスを軽減するための音楽療法介入の実現可能性

2022年2月1日 更新者：Jessica Jarvis、University of Pittsburgh

小児集中治療室 (PICU) への入院は、子供と家族にとって非常にストレスの多い経験です。 高レベルのストレスは転帰に悪影響を与える可能性がありますが、PICU のストレスを軽減するための非薬理学的介入は非常に不足しています。 これは、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸を受けている子供の家族の間で PICU のストレスを軽減するための音楽療法介入の実現可能性と受容性を調査する、前向きな単一アームの実現可能性試験です。

目的: この研究の目的は次のとおりです。1) 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を使用している小児に PICU で音楽療法介入を実施する可能性を評価する。 2) 介護者、患者、小児および心臓 ICU のスタッフの間で、ICU での音楽療法の介入が受け入れられるかどうかを判断します。 3) ICU 入院中の子供と介護者のストレス結果の変動性を調査します。 仮説: 音楽療法の介入は、募集、保持、プロトコルの順守、およびデータ収集率によって決定されるように実行可能であり、参加者とPICUスタッフに受け入れられる.

サンプル: この調査では、生後 2 か月から 17 歳で、予想される ICU 滞在期間が 72 時間を超えると入院した子供を含む 20 家族を募集します。 これらの 20 の家族のうち、研究者は、低酸素脳損傷で入院している子供を持つ 10 の家族を具体的に募集します。 適格な子供は、非侵襲的人工呼吸器（つまり、持続的またはバイレベル気道陽圧）、侵襲的人工呼吸器を受けているか、確立された気管切開チューブを持ち、エスカレートされたサポート設定があります。 ICU に入院する子供と一緒に 1 人の主介護者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の保護者。
  • 予想される滞在時間が72時間以上でPICUに入院した生後2か月から17歳の子供
  • 子供は非侵襲的人工呼吸器（つまり、持続的またはバイレベル気道陽圧）、侵襲的人工呼吸器を受けているか、確立された気管切開チューブを持っており、サポート設定がエスカレートされています

除外基準:

  • 法定後見人は不明ですが、
  • 介護者は英語の読み書き、および話せません
  • 子供がPICUに滞在している、またはケアが制限されている場合、子供は生き残ることが期待されていません
  • 子供は里親制度や司法制度で両耳に難聴があるか、音楽原性てんかんを経験しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法
ボード認定の音楽療法士による音楽リスニング介入。
他の：音楽療法
患者の好みの歌は、ボード認定の音楽療法士による生演奏 (ギター伴奏で歌う) を使用して、鎮静マナー (例: 毎分 60 ～ 80 ビート) で提供されます。
他の名前：
  • 音楽鑑賞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集の実現可能性
時間枠：試験完了まで、1年を予定
参加者募集の実現可能性は、募集率によって決定されます
試験完了まで、1年を予定
参加者維持の実現可能性
時間枠：介入後の完了、予想される 2 週間
参加者の維持の実現可能性は、維持によって決定されます
介入後の完了、予想される 2 週間
プロトコルの実現可能性
時間枠：試験完了まで、1年を予定
プロトコルの実現可能性は、プロトコルに準拠したセッションの割合によって決定されます
試験完了まで、1年を予定
データ収集の実現可能性
時間枠：試験完了まで、1年を予定
データ収集の実現可能性は、完全なデータ収集を行った参加者の割合によって決定されます
試験完了まで、1年を予定
参加者間の介入の受容性
時間枠：介入後、予想される 2 週間
受容性は、介入の利点、障壁、および潜在的な最適化を確認するために、参加者 (介護者および 8 歳以上の子供) とのインタビューを通じて評価されます。
介入後、予想される 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
介入中の子供参加者の心拍数の変化
介入完了まで、予想される 2 週間
酸素飽和度の変化
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
介入中の子供参加者の酸素飽和度の変化
介入完了まで、予想される 2 週間
血圧の変化
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
介入中の小児参加者の血圧の変化
介入完了まで、予想される 2 週間
唾液コルチゾールの変化
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
子供と介護者の参加者の唾液中コルチゾールレベルの介入前後の変化
介入完了まで、予想される 2 週間
唾液炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
介入前後の子供参加者の唾液炎症性バイオマーカーレベルの変化
介入完了まで、予想される 2 週間
ビジュアル アナログ スケール - 不安
時間枠：介入完了まで、予想される 2 週間
介入前後の介護者参加者の自己報告による不安の変化。 0-100、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
介入完了まで、予想される 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jessica M Jarvis, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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