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生検および非生検胚細胞質内精子注入法 (ICSI) 胚と自然妊娠胚の比較 (BNB-ICSI)

2023年10月12日 更新者：Wael Elbanna、Wael Elbanna Clinic

生検および非生検ICSI胚と自然妊娠胚の発生および成長パターンの違いを評価するアンビスペクティブ比較コホート研究[BNB-ICSI研究]

着床前遺伝子スクリーニング (PGS) は現在、代わりのモダリティになり、最も単純な遺伝的に正常な胚に落ち着く能力があると主張して、医師や患者の間で人気が高まっているため、初期の胚から細胞を採取するかどうかを検討することは論理的でした。 ICSI の以前の標準的な技術と比較して、発育はその成長に影響を与えるか、または影響しないか、また、正常に受胎した胚と比較して、研究はまた、胚がすでに遺伝的にテストされた胚をテストし、これらのパラメーターを非 PGS 胚および正常に妊娠した胚と比較します。

この研究は、野心的、比較、コホート、観察、単一施設研究です。

研究参加者の関連する医療記録は、回顧的被験者について収集およびレビューされ、将来の被験者についてはインフォームドコンセントが得られた後にレビューされます。 使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には3つの研究部門が含まれます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、野心的、比較、コホート、観察、単一施設の研究であり、ICSI および胎児医療に必要なすべての処置に十分な設備を備えたプライベート センターである Wael ElBanna Clinic で実施されます。 インフォームドコンセントを得た後、研究参加者の関連する医療記録が収集され、レビューされます。 データは被験者の医療記録から収集されます。 データはプールされ、個々の被験者を特定せずに集計されて表示されます。

使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には、次の 3 つの研究部門が含まれます。

  • アーム 1: 生検 ICSI 胚 (PGS)
  • アーム 2: ICSI 胚の生検なし
  • アーム 3: 自然妊娠胚

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、次の方法で妊娠している女性が含まれます。

  1. ICSI-PGS
  2. ICSI 非 PGS
  3. 自然妊娠する女性

説明

包含基準:

  1. シングルトン妊婦
  2. 正常妊娠または ICSI (生検および非生検) による妊娠 6 週目の超音波による妊娠確認
  3. 20 歳から 40 歳の間。
  4. 非喫煙者。
  5. BMIは19から40の間でなければなりません

除外基準:

  1. 血清学的検査で確認された抗リン脂質症候群の患者
  2. 血液疾患、免疫疾患のある方
  3. 子宮に異常のある女性は矯正されていません。
  4. 制御または管理できない全身性疾患の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム1
生検した ICSI 胚
手順：生検ICSI胚（PGS）
生検ICSI胚（PGS）
アーム 2
生検を受けていない ICSI 胚
アーム3
自然妊娠胚

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の主要エンドポイント
時間枠：妊娠時
- 初期の超音波測定「卵黄嚢 (YS)、平均嚢直径 (MSD)、頭頂部の長さ (CRL)」、研究の 3 つのアーム* 間の成長および異数性に関するさまざまな母体血清出生前スクリーニング マーカー
妊娠時
2 番目の主要エンドポイント
時間枠：妊娠後期
- 胎児の成長の第 2 のトライメトリック U/S 測定: 成長曲線を使用した胎児の成長の U/S 測定と、FPI (胎児ポンド指数) および胎児の体重パーセンタイルの測定
妊娠後期
3 番目の主要エンドポイント
時間枠：妊娠後期
- 胎児の成長の第3期のU / S測定：成長曲線を使用した胎児の成長のU / S測定、およびFPI（胎児ポンデラルインデックス）と胎児の体重パーセンタイルの測定
妊娠後期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の副次評価項目
時間枠：陣痛時
流産
陣痛時
2 番目の副次評価項目
時間枠：陣痛時
出生時体重
陣痛時
3 番目の副次評価項目
時間枠：陣痛時
早期陣痛
陣痛時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wael Elbanna Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fetal Medicine Research Center, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wael Elbanna, Specialist、Wael Elbanna Clinic
  • 主任研究者：Eduard Gratacos, Specialist、fetal medicine
  • 主任研究者：Manal El-Hinnawi, Specialist、Wael Elbanna Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Elbanna_2020_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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